Il Gamma Pod: un dispositivo per lo studio di fattibilità clinica GCC 1202: Il Gamma Pod: uno studio di fattibilità clinica

L'attuale standard di cura nella nostra clinica durante l'erogazione di un ciclo convenzionale di radioterapia dell'intero seno è di erogare tra 60 e 66 Gy al letto tumorale quando si ottengono margini negativi, con i ~45-50 Gy iniziali erogati all'intero seno e il Aumento di 10-16 Gy TB erogato in 5-8 frazioni. L'attuale standard di cura nella nostra clinica quando si esegue un ciclo ipofrazionato di radiazioni del seno intero è di erogare tra 50 e 52 Gy al letto tumorale quando si ottengono margini negativi, con il iniziale ~40-42,5 Gy somministrato all'intero seno rispettivamente in 15 o 16 frazioni seguito da 10 Gy TB boost erogati in 4 o 5 frazioni (totale 20). Il volume target clinico per il potenziamento della TB in questo studio è abbastanza simile al potenziamento della TB convenzionale. L'unica differenza è che il margine del volume target di pianificazione è inferiore in questo studio (5 mm anziché 10 mm) a causa delle ridotte incertezze di impostazione con i dispositivi di immobilizzazione e localizzazione della coppa del seno. L'attuale standard istituzionale copre il margine dosimetrico TB + 15 mm. Poiché la riproducibilità è migliorata di 5 mm con l'ausilio della coppa di immobilizzazione del seno, in questo studio verrà utilizzato il margine dosimetrico TB + 10 mm. Usando la formula della dose radiobiologica equivalente (BED), {BED = n D(1 + D/(α/β))}, la dose singola di 8 Gy è equivalente a 16 Gy erogati in 8 frazioni. In cui la formula BED, n è il numero di frazioni, D è la dose per frazione e α/β è stimato tra 3 e 4. In questo studio, i ricercatori consegneranno 40 Gy in quindici (15) frazioni (ipofrazionate ) o 50Gy in venticinque (25) frazioni (convenzionali) all'intero seno dopo un singolo aumento di 8 Gy utilizzando il Gamma Pod™. La dose sommata alla regione boost sarà radiobiologicamente equivalente a una dose totale di 52 (ipofrazionata) o 66 Gy (convenzionale).

La sicurezza e la fattibilità di somministrare la dose boost al letto tumorale utilizzando un raggio esterno a singola frazione è supportata da precedenti studi clinici. Oltre all'uso di elettroni e fasci esterni da un acceleratore lineare, sono stati utilizzati anche palloncini intracavitari e raggi X intraoperatori e fasci di elettroni per fornire una spinta al letto tumorale (TB). Nello studio T A R G I T, una singola dose di 20 Gy viene erogata alla TB utilizzando il dispositivo Intrabeam™ mentre la dose scende tra 5 e 7 Gy 1 cm nel seno normale. Con il follow-up a lungo termine (follow-up mediano di 60,5 mesi), il tasso di recidiva locale a 5 anni era inferiore al 2%. Nella più grande esperienza di elettroni intraoperatoria, i ricercatori hanno erogato da 9 a 10 Gy in un singolo trattamento prima della radiazione dell'intero seno utilizzando 9 (milioni di elettronvolt) di elettroni. I tassi di controllo locale a lungo termine e la cosmesi sembrano simili o migliori rispetto alle tecniche più convenzionali. In questo studio proposto, i ricercatori prevedono di fornire 8 Gy alla TB anziché 20 Gy con raggi X a bassa energia o 9-10 Gy con elettroni prima dell'irradiazione dell'intero seno, sulla base di 1) non vi è alcun vantaggio dell'aumento della dose rispetto al dose biologica equivalente di 16 Gy a 2 Gy per frazione che è pari a 8 Gy in 1 frazione e 2) noto aumento degli effetti collaterali con dosi più elevate al letto tumorale. I ricercatori ritengono che la dose proposta dovrebbe essere tollerata in modo simile a quella osservata in questi studi, poiché il volume del seno normale irradiato è simile utilizzando una dose inferiore. Inoltre, questo trattamento ridurrà analogamente il trattamento da 1 a 1 settimana e mezzo sostituendo gli 8 trattamenti alla tubercolosi.