O Gamma Pod: Um Dispositivo de Estudo de Viabilidade Clínica GCC 1202: O Gamma Pod: Um Estudo de Viabilidade Clínica

O padrão atual de tratamento em nossa clínica ao fornecer um curso convencional de radiação de toda a mama é fornecer entre 60 e 66 Gy ao leito do tumor quando as margens negativas são alcançadas, com ~ 45-50 Gy iniciais administrados em toda a mama e o Reforço de TB de 10-16 Gy administrado em frações de 5-8. O padrão atual de atendimento em nossa clínica ao administrar um curso hipofracionado de radiação de toda a mama é administrar entre 50 e 52 Gy no leito tumoral quando margens negativas são alcançadas, com o inicial ~40-42,5 Gy administrado em toda a mama em 15 ou 16 frações, respectivamente, seguido de reforço de TB de 10 Gy administrado em 4 ou 5 frações (total de 20). O volume alvo clínico para o reforço de TB neste estudo é bastante semelhante ao reforço de TB convencional. A única diferença é que a margem de volume alvo de planejamento é menor neste estudo (5 mm em vez de 10 mm) devido à redução das incertezas de configuração com os dispositivos de imobilização e localização do coletor de mama. O padrão institucional atual está abrangendo a margem dosimétrica TB + 15 mm. Como a reprodutibilidade é melhorada em 5 mm com o auxílio do copo de imobilização da mama, a margem dosimétrica TB + 10 mm será utilizada neste estudo. Usando a fórmula de dose equivalente radiobiológica (BED), {BED = n D(1 + D/(α/β))}, a dose de fração única de 8 Gy é equivalente a 16 Gy entregues em 8 frações. Em que a fórmula BED, n é o número de frações, D é a dose por fração e α/β é estimado entre 3 e 4. Neste estudo, os investigadores fornecerão 40 Gy em quinze (15) frações (hipofracionado ) ou 50Gy em vinte e cinco (25) frações (convencional) para toda a mama após um único reforço de 8 Gy usando o Gamma Pod™. A dose somada para a região do reforço será radiobiologicamente equivalente a uma dose total de 52 (hipofracionada) ou 66 Gy (convencional).

A segurança e a viabilidade de administrar a dose de reforço ao leito tumoral usando um feixe externo de fração única são apoiadas por ensaios clínicos anteriores. Além do uso de elétrons e feixe externo de um acelerador linear, balões intracavitários e raios-x intraoperatórios e feixes de elétrons também foram usados ​​para fornecer um reforço de leito tumoral (TB). No estudo T A R G I T, uma dose única de 20 Gy é administrada ao TB usando o dispositivo Intrabeam™, enquanto a dose cai para entre 5 e 7 Gy 1 cm na mama normal. Com acompanhamento de longo prazo (seguimento médio de 60,5 meses), a taxa de recorrência local em 5 anos foi inferior a 2%. Na maior experiência intraoperatória de elétrons, os investigadores administraram de 9 a 10 Gy em um único tratamento antes da radiação de toda a mama usando 9 (milhões de elétron-volts) elétrons. As taxas de controle local a longo prazo e a cosmética parecem semelhantes ou melhores do que as técnicas mais convencionais. Neste estudo proposto, os pesquisadores planejam fornecer 8 Gy ao TB em vez de 20 Gy com raios X de baixa energia ou 9-10 Gy com elétrons antes da irradiação de todo o seio, com base em 1) não há benefício de escalonamento de dose em relação ao dose equivalente biológica de 16 Gy a 2 Gy por fração que é igual a 8 Gy em 1 fração e 2) conhecido aumento dos efeitos colaterais com doses mais altas no leito do tumor. Os pesquisadores acreditam que a dose proposta deve ser tolerada de forma semelhante à observada nesses ensaios, uma vez que o volume da mama normal irradiada é semelhante com uma dose menor. Além disso, este tratamento reduzirá de forma semelhante o tratamento em 1 a 1 semana e meia, substituindo os 8 tratamentos para a TB.