Gamma Pod: un dispositivo de estudio de viabilidad clínica GCC 1202: Gamma Pod: un estudio de viabilidad clínica

El estándar de atención actual en nuestra clínica cuando se administra un curso convencional de radiación de toda la mama es administrar entre 60 y 66 Gy al lecho del tumor cuando se logran márgenes negativos, con ~45-50 Gy iniciales administrados a toda la mama y el TB boost de 10-16 Gy administrado en 5-8 fracciones. El estándar de atención actual en nuestra clínica cuando se administra un curso hipofraccionado de radiación de mama completa es administrar entre 50 y 52 Gy al lecho del tumor cuando se logran márgenes negativos, con la inicial ~40-42.5 Gy administrados a toda la mama en 15 o 16 fracciones respectivamente, seguidos de 10 Gy de refuerzo de TB administrados en 4 o 5 fracciones (total 20). El volumen objetivo clínico para el refuerzo de TB en este estudio es bastante similar al refuerzo de TB convencional. La única diferencia es que el margen de volumen objetivo de planificación es más pequeño en este estudio (5 mm en lugar de 10 mm) debido a las incertidumbres de configuración reducidas con los dispositivos de inmovilización y localización de la copa del seno. El estándar institucional actual está cubriendo el margen dosimétrico TB + 15 mm. Dado que la reproducibilidad mejora en 5 mm con la ayuda de la copa de inmovilización mamaria, en este estudio se utilizará el margen dosimétrico TB + 10 mm. Usando la fórmula de la dosis radiobiológica equivalente (BED), {BED = n D(1 + D/(α/β))}, la dosis de fracción única de 8 Gy es equivalente a 16 Gy administrados en 8 fracciones. Donde la fórmula BED, n es el número de fracciones, D es la dosis por fracción y se estima que α/β está entre 3 y 4. En este estudio, los investigadores administrarán 40 Gy en quince (15) fracciones (hipofraccionadas ) o 50 Gy en veinticinco (25) fracciones (convencional) a todo el seno después de un solo refuerzo de 8 Gy usando el Gamma Pod™. La dosis sumada a la región de refuerzo será radiobiológicamente equivalente a una dosis total de 52 (hipofraccionada) o 66 Gy (convencional).

La seguridad y la viabilidad de administrar la dosis de refuerzo en el lecho tumoral mediante un haz externo de una sola fracción están respaldadas por ensayos clínicos anteriores. Además del uso de electrones y haz externo de un acelerador lineal, también se han utilizado globos intracavitarios y rayos X intraoperatorios y haces de electrones para administrar un impulso de lecho tumoral (TB). En el ensayo T A R G I T, se administra una dosis única de 20 Gy a la TB utilizando el dispositivo Intrabeam™ mientras que la dosis desciende a entre 5 y 7 Gy 1 cm en la mama normal. Con un seguimiento a largo plazo (mediana de seguimiento de 60,5 meses), la tasa de recurrencia local a los 5 años fue inferior al 2 %. En la mayor experiencia intraoperatoria con electrones, los investigadores administraron de 9 a 10 Gy en un solo tratamiento antes de la radiación de toda la mama utilizando 9 (millones de electronvoltios) electrones. Las tasas de control local a largo plazo y la estética parecen similares o mejores que las técnicas más convencionales. En este estudio propuesto, los investigadores planean administrar 8 Gy a la TB en lugar de 20 Gy con rayos X de baja energía o 9-10 Gy con electrones antes de la irradiación de toda la mama, en base a 1) no hay beneficio del aumento de la dosis sobre el dosis equivalente biológica de 16 Gy a 2 Gy por fracción, que es igual a 8 Gy en 1 fracción y 2) aumento conocido de los efectos secundarios con dosis más altas en el lecho tumoral. Los investigadores creen que la dosis propuesta debe tolerarse de manera similar a lo observado en estos ensayos, ya que el volumen de mama normal irradiado es similar al usar una dosis más baja. Además, este tratamiento acortará de manera similar el tratamiento de 1 a 1½ semanas reemplazando los 8 tratamientos para la TB.