Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma Pod: kliininen toteutettavuustutkimuslaite GCC 1202: Gamma Pod: kliininen toteutettavuustutkimus

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

(GCC 1202): Tuumorisänkyannoksen antaminen rintaspesifisellä radiokirurgialaitteella. Gamma Pod: kliininen toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat antaa 8 Gy Tumor Bed (TB) -tehosteen Gamma Pod™ -järjestelmällä, jota seuraa tavanomainen (50 Gy 25 fraktiossa) tai hypofraktioitu (40 Gy 15 fraktiossa) koko rintojen sädehoito. Kliininen kohdetilavuus, joka saa 8 Gy:tä, on leikkausontelo, joka on määritelty kirurgisilla kiinnikkeillä ja leikkauksen jälkeisillä muutoksilla + 5 mm. Suunnittelun kohdetilavuus (PTV) lisää 5 mm kliiniseen tavoitetilavuuteen geometristen epävarmuustekijöiden huomioon ottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Klinikallamme tämänhetkinen hoitostandardi tavanomaisen kokorintojen sädehoidon aikana on antaa 60-66 Gy tuumorisänkyyn, kun negatiiviset marginaalit saavutetaan, jolloin alkuperäinen ~45-50 Gy annetaan koko rintaan ja 10-16 Gy TB-tehoste annetaan 5-8 jakeessa. Klinikallamme tämänhetkinen hoitostandardi hypofraktioidun kokorintojen sädehoidon aikana on antaa 50-52 Gy tuumorisänkyyn, kun negatiiviset marginaalit saavutetaan. alku ~40-42,5 Gy, joka toimitettiin koko rintaan 15 tai 16 jakeessa, seurasi 10 Gy TB:n tehostetta 4 tai 5 fraktiossa (yhteensä 20). Tuberkuloositehosteen kliininen tavoitemäärä tässä tutkimuksessa on melko samanlainen kuin tavanomaisen TB-tehosteen. Ainoa ero on, että suunnittelun tavoitetilavuusmarginaali on tässä tutkimuksessa pienempi (5 mm 10 mm:n sijaan), koska rintakupin immobilisointi- ja lokalisointilaitteiden asennusepävarmuus on vähentynyt. Nykyinen institutionaalinen standardi kattaa TB + 15 mm:n annosmarginaalin. Koska toistettavuus paranee 5 mm rintojen immobilisaatiokupin avulla, tässä tutkimuksessa käytetään TB + 10 mm annosmarginaalia. Radiobiologisen ekvivalenttiannoksen (BED) kaavaa {BED = n D(1 + D/(α/β))} käytettäessä 8 Gy:n yksittäinen fraktioannos vastaa 16 Gy:tä 8 fraktiossa. Missä BED-kaava, n on fraktioiden lukumäärä, D on annos fraktiota kohti ja α/β:n arvioidaan olevan 3 ja 4 välillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat joko 40 Gy viidessätoista (15) fraktiossa (hypofraktioituna). ) tai 50 Gy kahdessakymmenessä viidessä (25) fraktiossa (tavanomaisesti) koko rintaan yhden 8 Gy:n tehostuksen jälkeen Gamma Pod™ -laitteella. Tehostealueen summattu annos vastaa radiobiologisesti kokonaisannosta 52 (hypofraktioitu) tai 66 Gy (perinteinen).

Aiemmat kliiniset tutkimukset tukevat tehosteen annostelun turvallisuutta ja toteutettavuutta kasvainsänkyyn yksittäisen ulkoisen säteen avulla. Lineaarikiihdyttimen elektronien ja ulkoisen säteen käytön lisäksi ontelonsisäisiä ilmapalloja ja intraoperatiivisia röntgensäteitä ja elektronisäteitä on käytetty myös tuumorikerroksen (TB) tehostamiseen. T A R G I T -tutkimuksessa yksi 20 Gy:n annos annostellaan tuberkuloosiin Intrabeam™-laitteella, kun taas annos putoaa 5-7 Gy 1 cm normaaliin rintaan. Pitkäaikaisessa seurannassa (mediaaniseuranta 60,5 kuukautta) 5 vuoden paikallinen uusiutumisaste oli alle 2 %. Suurimmassa intraoperatiivisessa elektronikokemuksessa tutkijat antoivat 9-10 Gy yhdellä hoidolla ennen koko rintojen säteilytystä käyttämällä 9 (miljoonaa elektronivolttia) elektronia. Pitkän aikavälin paikalliset hallintanopeudet ja kosmetiikka näyttävät samanlaisilta tai paremmilta kuin tavanomaiset tekniikat. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat aikovat toimittaa tuberkuloosiin 8 Gy:n sijaan 20 Gy:n alhaisen energian röntgensäteillä tai 9-10 Gy elektroneilla ennen koko rintojen säteilytystä, koska 1) annoksen nostamisesta ei ole hyötyä verrattuna biologinen ekvivalenttiannos 16 Gy 2 Gy:llä fraktiota kohden, mikä vastaa 8 Gy:tä 1 fraktiossa, ja 2) tunnetut lisääntyneet sivuvaikutukset kasvainpohjaan suuremmilla annoksilla. Tutkijat uskovat, että ehdotettu annos tulisi sietää samalla tavalla kuin näissä kokeissa havaittiin, koska normaalien rintojen säteilymäärä on samanlainen pienemmällä annoksella. Lisäksi tämä hoito lyhentää hoitoa samalla tavalla 1–1½ viikolla korvaamalla 8 hoitoa tuberkuloosilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ummc Msgccc
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • Upper Chesapeake Health
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Potilaan on oltava nainen ja hänellä on diagnosoitu invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä, joka hoidettiin kirurgisesti osittaisella rinnanpoistolla.
  • Potilas on katsottava sopivaksi rintaa säästävään hoitoon (esim. ei raskaana, ei koskaan ollut säteilyä hoidettuun rintaan, rintojen koko mahdollistaisi riittävän kosmeettisen tilan osittaisen rinnanpoiston jälkeen).
  • Potilaat, joilla on imusolmukkeita, ovat ehdokkaita tutkimukseen niin kauan kuin hoitava lääkäri ei vaadi alueellista solmukudossäteilyä.
  • Invasiivisen tai ei-invasiivisen rintasyövän leikkausmarginaalit ovat negatiiviset.
  • Kasvaimen suurin mitta on alle 4 cm ennen leikkausta.
  • TB CTV:n tilavuus on alle 25 % koko rintojen PTV:stä, mikä on kriteeri, jota käytetään osittaisissa yksinään rintojen kokeissa (NSABP B-39).
  • Multifokaalinen sairaus on sallittu, jos se poistettiin yhdellä lumpektomiaresektiolla ja potilas pysyi ehdokkaana rintojen konservointiin.
  • Ikä 60 vuotta ja vanhempi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia/kalvoa ja siittiöitä tappavaa vaahtoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai reseptilääkkeitä. Negatiivinen raskaustesti on saatava ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai luopumisen allekirjoittamista.
  • Leikkausontelo näkyy selvästi CT-kuvissa.
  • Potilaan tulee painaa alle 150 kg (330 lb), mikä on kuvantamissohvan raja.
  • Potilaan tulee tuntea olonsa mukavaksi makuuasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu monikeskussyöpä (kasvaimet rinnan eri neljänneksissä tai kasvain vähintään 4 cm:n päässä toisistaan).
  • Aiempi sädehoito navan yläpuolella
  • Ei mahdu immobilisoituun rintakuppiin riittävällä tiivisteellä
  • Mies sukupuoli.
  • Potilasta ei voida asettaa mukavasti makuuasentoon (esim. fyysinen vamma)
  • Ei mahdu rintojen immobilisointilaitteeseen rintojen koon tai muun anatomisen syyn vuoksi.
  • Mastektomia on leikkaus, joka suoritetaan.
  • Potilas on saanut aiemmin sädehoitoa rintaan.
  • Alueellinen solmujen säteilytys on osa hoitosuunnitelmaa.
  • Kasvainpohja on alle 5 mm:n etäisyydellä ihon pinnasta.
  • Potilaat, joilla on ihovaurioita kasvaimen koosta riippumatta.
  • Potilaat, joilla on sidekudossairaus, erityisesti systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai dermatomyosiitti.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät sikiön mahdollisen altistumisen RT:lle ja RT:n tuntemattomien vaikutusten vuoksi imettäviin naisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Esitutkimus
Potilaalle tehdään tavanomainen TT-simulaatio makuuasennossa ilman rintojen immobilisointikuppia. CT-simuloinnin tarkoitus on kaksinkertainen: 1) tutkijat näkevät, voidaanko tuberkuloosin tilavuus rajata tarkasti ja onko tuberkuloosin tilavuus liian suuri Gamma Pod -tehostukseen; ja 2) TT-kuvia käytetään potilaan koko rintojen säteilytyksen suunnitteluun. Jos TT-kuvien katselun jälkeen potilas katsotaan tutkimukseen ehdokkaaksi ja hän suostuu, osallistujat saavat toisen CT-sim- ja Gamma Pod TB -tehostehoidon samana päivänä alla kuvatulla tavalla.
Rintojen immobilisointi säteilyn aikana.
Katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoidon toteutettavuuden ja turvallisuuden osoittaminen GammaPodilla (TM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden on saatava rintaa säästävää hoitoa, ja PI arvioi toteutettavuuden varmistamalla, että tavoitetilavuus kattaa sopivan annoksen homogeenisuuden ja yhdenmukaisuuden tutkimuksessa määritellyllä tavalla. Sisällyskriteerien mukaan kasvainkerroksen kliinisen kohdetilavuuden (CTV) tilavuus on alle 25 % koko rintojen suunnittelun kohdetilavuudesta (PTV), mikä on kriteeri, jota käytetään osittaisissa yksin rinnoissa tehdyissä kokeissa (ts. NSABP B-39). Jos kasvainsänky ei täytä näitä kriteerejä, potilasta ei voida hoitaa GammaPodilla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on akuuttia myrkyllisyyttä, mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE); Akuutin toksisuuden arviointi Gamma Pod TB Boostin aikana ja enintään 1 kuukausi sen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on pitkäaikaista toksisuutta mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE); Pitkäaikaisen myrkyllisyyden arviointi yhden vuoden kuluttua ihonalaisen fibroosin ja rasvanekroosin esiintymisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Lääketieteellisen liiman tehokkuus; Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia liimasuihkeen käytöstä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Liimasuihkeen käytöstä aiheutuneet haittatapahtumat mitattiin ennen sisääntuloa ja säteilyn aikana otetuilla valokuvilla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth M Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00052062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa