- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02507960
Gamma Pod: kliininen toteutettavuustutkimuslaite GCC 1202: Gamma Pod: kliininen toteutettavuustutkimus
(GCC 1202): Tuumorisänkyannoksen antaminen rintaspesifisellä radiokirurgialaitteella. Gamma Pod: kliininen toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klinikallamme tämänhetkinen hoitostandardi tavanomaisen kokorintojen sädehoidon aikana on antaa 60-66 Gy tuumorisänkyyn, kun negatiiviset marginaalit saavutetaan, jolloin alkuperäinen ~45-50 Gy annetaan koko rintaan ja 10-16 Gy TB-tehoste annetaan 5-8 jakeessa. Klinikallamme tämänhetkinen hoitostandardi hypofraktioidun kokorintojen sädehoidon aikana on antaa 50-52 Gy tuumorisänkyyn, kun negatiiviset marginaalit saavutetaan. alku ~40-42,5 Gy, joka toimitettiin koko rintaan 15 tai 16 jakeessa, seurasi 10 Gy TB:n tehostetta 4 tai 5 fraktiossa (yhteensä 20). Tuberkuloositehosteen kliininen tavoitemäärä tässä tutkimuksessa on melko samanlainen kuin tavanomaisen TB-tehosteen. Ainoa ero on, että suunnittelun tavoitetilavuusmarginaali on tässä tutkimuksessa pienempi (5 mm 10 mm:n sijaan), koska rintakupin immobilisointi- ja lokalisointilaitteiden asennusepävarmuus on vähentynyt. Nykyinen institutionaalinen standardi kattaa TB + 15 mm:n annosmarginaalin. Koska toistettavuus paranee 5 mm rintojen immobilisaatiokupin avulla, tässä tutkimuksessa käytetään TB + 10 mm annosmarginaalia. Radiobiologisen ekvivalenttiannoksen (BED) kaavaa {BED = n D(1 + D/(α/β))} käytettäessä 8 Gy:n yksittäinen fraktioannos vastaa 16 Gy:tä 8 fraktiossa. Missä BED-kaava, n on fraktioiden lukumäärä, D on annos fraktiota kohti ja α/β:n arvioidaan olevan 3 ja 4 välillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat joko 40 Gy viidessätoista (15) fraktiossa (hypofraktioituna). ) tai 50 Gy kahdessakymmenessä viidessä (25) fraktiossa (tavanomaisesti) koko rintaan yhden 8 Gy:n tehostuksen jälkeen Gamma Pod™ -laitteella. Tehostealueen summattu annos vastaa radiobiologisesti kokonaisannosta 52 (hypofraktioitu) tai 66 Gy (perinteinen).
Aiemmat kliiniset tutkimukset tukevat tehosteen annostelun turvallisuutta ja toteutettavuutta kasvainsänkyyn yksittäisen ulkoisen säteen avulla. Lineaarikiihdyttimen elektronien ja ulkoisen säteen käytön lisäksi ontelonsisäisiä ilmapalloja ja intraoperatiivisia röntgensäteitä ja elektronisäteitä on käytetty myös tuumorikerroksen (TB) tehostamiseen. T A R G I T -tutkimuksessa yksi 20 Gy:n annos annostellaan tuberkuloosiin Intrabeam™-laitteella, kun taas annos putoaa 5-7 Gy 1 cm normaaliin rintaan. Pitkäaikaisessa seurannassa (mediaaniseuranta 60,5 kuukautta) 5 vuoden paikallinen uusiutumisaste oli alle 2 %. Suurimmassa intraoperatiivisessa elektronikokemuksessa tutkijat antoivat 9-10 Gy yhdellä hoidolla ennen koko rintojen säteilytystä käyttämällä 9 (miljoonaa elektronivolttia) elektronia. Pitkän aikavälin paikalliset hallintanopeudet ja kosmetiikka näyttävät samanlaisilta tai paremmilta kuin tavanomaiset tekniikat. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat aikovat toimittaa tuberkuloosiin 8 Gy:n sijaan 20 Gy:n alhaisen energian röntgensäteillä tai 9-10 Gy elektroneilla ennen koko rintojen säteilytystä, koska 1) annoksen nostamisesta ei ole hyötyä verrattuna biologinen ekvivalenttiannos 16 Gy 2 Gy:llä fraktiota kohden, mikä vastaa 8 Gy:tä 1 fraktiossa, ja 2) tunnetut lisääntyneet sivuvaikutukset kasvainpohjaan suuremmilla annoksilla. Tutkijat uskovat, että ehdotettu annos tulisi sietää samalla tavalla kuin näissä kokeissa havaittiin, koska normaalien rintojen säteilymäärä on samanlainen pienemmällä annoksella. Lisäksi tämä hoito lyhentää hoitoa samalla tavalla 1–1½ viikolla korvaamalla 8 hoitoa tuberkuloosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Ummc Msgccc
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- Upper Chesapeake Health
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaan on oltava nainen ja hänellä on diagnosoitu invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä, joka hoidettiin kirurgisesti osittaisella rinnanpoistolla.
- Potilas on katsottava sopivaksi rintaa säästävään hoitoon (esim. ei raskaana, ei koskaan ollut säteilyä hoidettuun rintaan, rintojen koko mahdollistaisi riittävän kosmeettisen tilan osittaisen rinnanpoiston jälkeen).
- Potilaat, joilla on imusolmukkeita, ovat ehdokkaita tutkimukseen niin kauan kuin hoitava lääkäri ei vaadi alueellista solmukudossäteilyä.
- Invasiivisen tai ei-invasiivisen rintasyövän leikkausmarginaalit ovat negatiiviset.
- Kasvaimen suurin mitta on alle 4 cm ennen leikkausta.
- TB CTV:n tilavuus on alle 25 % koko rintojen PTV:stä, mikä on kriteeri, jota käytetään osittaisissa yksinään rintojen kokeissa (NSABP B-39).
- Multifokaalinen sairaus on sallittu, jos se poistettiin yhdellä lumpektomiaresektiolla ja potilas pysyi ehdokkaana rintojen konservointiin.
- Ikä 60 vuotta ja vanhempi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia/kalvoa ja siittiöitä tappavaa vaahtoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai reseptilääkkeitä. Negatiivinen raskaustesti on saatava ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai luopumisen allekirjoittamista.
- Leikkausontelo näkyy selvästi CT-kuvissa.
- Potilaan tulee painaa alle 150 kg (330 lb), mikä on kuvantamissohvan raja.
- Potilaan tulee tuntea olonsa mukavaksi makuuasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu monikeskussyöpä (kasvaimet rinnan eri neljänneksissä tai kasvain vähintään 4 cm:n päässä toisistaan).
- Aiempi sädehoito navan yläpuolella
- Ei mahdu immobilisoituun rintakuppiin riittävällä tiivisteellä
- Mies sukupuoli.
- Potilasta ei voida asettaa mukavasti makuuasentoon (esim. fyysinen vamma)
- Ei mahdu rintojen immobilisointilaitteeseen rintojen koon tai muun anatomisen syyn vuoksi.
- Mastektomia on leikkaus, joka suoritetaan.
- Potilas on saanut aiemmin sädehoitoa rintaan.
- Alueellinen solmujen säteilytys on osa hoitosuunnitelmaa.
- Kasvainpohja on alle 5 mm:n etäisyydellä ihon pinnasta.
- Potilaat, joilla on ihovaurioita kasvaimen koosta riippumatta.
- Potilaat, joilla on sidekudossairaus, erityisesti systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai dermatomyosiitti.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät sikiön mahdollisen altistumisen RT:lle ja RT:n tuntemattomien vaikutusten vuoksi imettäviin naisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Esitutkimus
Potilaalle tehdään tavanomainen TT-simulaatio makuuasennossa ilman rintojen immobilisointikuppia.
CT-simuloinnin tarkoitus on kaksinkertainen: 1) tutkijat näkevät, voidaanko tuberkuloosin tilavuus rajata tarkasti ja onko tuberkuloosin tilavuus liian suuri Gamma Pod -tehostukseen; ja 2) TT-kuvia käytetään potilaan koko rintojen säteilytyksen suunnitteluun.
Jos TT-kuvien katselun jälkeen potilas katsotaan tutkimukseen ehdokkaaksi ja hän suostuu, osallistujat saavat toisen CT-sim- ja Gamma Pod TB -tehostehoidon samana päivänä alla kuvatulla tavalla.
|
Rintojen immobilisointi säteilyn aikana.
Katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon toteutettavuuden ja turvallisuuden osoittaminen GammaPodilla (TM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden on saatava rintaa säästävää hoitoa, ja PI arvioi toteutettavuuden varmistamalla, että tavoitetilavuus kattaa sopivan annoksen homogeenisuuden ja yhdenmukaisuuden tutkimuksessa määritellyllä tavalla.
Sisällyskriteerien mukaan kasvainkerroksen kliinisen kohdetilavuuden (CTV) tilavuus on alle 25 % koko rintojen suunnittelun kohdetilavuudesta (PTV), mikä on kriteeri, jota käytetään osittaisissa yksin rinnoissa tehdyissä kokeissa (ts.
NSABP B-39).
Jos kasvainsänky ei täytä näitä kriteerejä, potilasta ei voida hoitaa GammaPodilla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuuttia myrkyllisyyttä, mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE); Akuutin toksisuuden arviointi Gamma Pod TB Boostin aikana ja enintään 1 kuukausi sen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pitkäaikaista toksisuutta mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE); Pitkäaikaisen myrkyllisyyden arviointi yhden vuoden kuluttua ihonalaisen fibroosin ja rasvanekroosin esiintymisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Lääketieteellisen liiman tehokkuus; Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia liimasuihkeen käytöstä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liimasuihkeen käytöstä aiheutuneet haittatapahtumat mitattiin ennen sisääntuloa ja säteilyn aikana otetuilla valokuvilla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth M Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00052062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .