Gamma Pod: kliniczne studium wykonalności Urządzenie GCC 1202: Gamma Pod: kliniczne studium wykonalności

Obecny standard postępowania w naszej klinice podczas konwencjonalnego przebiegu napromieniania całej piersi polega na dostarczeniu od 60 do 66 Gy do loży po guzie po uzyskaniu ujemnych marginesów, z początkowym ~45-50 Gy dostarczonym na całą pierś i 10-16 Gy TB boost podawane w 5-8 frakcjach. Obecny standard opieki w naszej klinice przy hipofrakcjonowanym cyklu napromieniania całej piersi polega na dostarczeniu od 50 do 52 Gy do loży po guzie po uzyskaniu ujemnych marginesów, z początkowe ~40-42,5 Gy dostarczono do całej piersi odpowiednio w 15 lub 16 frakcjach, po czym podano dawkę przypominającą 10 Gy TB w 4 lub 5 frakcjach (łącznie 20). Kliniczna docelowa objętość dawki przypominającej przeciw gruźlicy w tym badaniu jest dość podobna do konwencjonalnej dawki przypominającej przeciw gruźlicy. Jedyna różnica polega na tym, że planowany margines objętości docelowej jest w tym badaniu mniejszy (5 mm zamiast 10 mm) ze względu na mniejszą niepewność konfiguracji urządzeń unieruchamiających i lokalizujących miseczki na piersi. Obecny standard instytucjonalny obejmuje margines dozymetryczny TB + 15 mm. Ponieważ powtarzalność poprawia się o 5 mm za pomocą kubka unieruchamiającego piersi, w tym badaniu zostanie zastosowany margines dozymetryczny TB + 10 mm. Stosując wzór na radiobiologiczną dawkę równoważną (BED), {BED = n D(1 + D/(α/β))}, dawka pojedynczej frakcji 8 Gy jest równoważna dawce 16 Gy podanej w 8 frakcjach. gdzie wzór BED, n to liczba frakcji, D to dawka na frakcję, a α/β szacuje się na między 3 a 4. W tym badaniu badacze podają albo 40 Gy w piętnastu (15) frakcjach (hipofrakcjonowanych ) lub 50 Gy w dwudziestu pięciu (25) frakcjach (konwencjonalnie) na całą pierś po pojedynczym wzmocnieniu 8 Gy za pomocą Gamma Pod™. Zsumowana dawka w regionie przypominającym będzie radiobiologicznie równoważna dawce całkowitej 52 (hipofrakcjonowana) lub 66 Gy (konwencjonalna).

Bezpieczeństwo i wykonalność podania dawki przypominającej do loży po guzie przy użyciu jednofrakcyjnej wiązki zewnętrznej potwierdzają wcześniejsze badania kliniczne. Oprócz wykorzystania elektronów i wiązki zewnętrznej z akceleratora liniowego, balony wewnątrzjamowe oraz śródoperacyjne promieniowanie rentgenowskie i wiązki elektronów zostały również wykorzystane do wzmocnienia łożyska guza (TB). W badaniu T A R G I T pojedyncza dawka 20 Gy jest dostarczana do gruźlicy za pomocą urządzenia Intrabeam™, podczas gdy dawka spada do 5-7 Gy 1 cm do zdrowej piersi. Przy długoterminowej obserwacji (mediana okresu obserwacji 60,5 miesiąca) odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 5 lat wyniósł mniej niż 2%. W największym śródoperacyjnym doświadczeniu z elektronami badacze dostarczyli 9 do 10 Gy w jednym zabiegu przed napromienianiem całej piersi przy użyciu 9 (milionów elektronowoltów) elektronów. Długoterminowe wskaźniki kontroli miejscowej i kosmeza wydają się podobne lub lepsze niż w przypadku bardziej konwencjonalnych technik. W tym proponowanym badaniu badacze planują dostarczyć 8 Gy do gruźlicy zamiast 20 Gy za pomocą niskoenergetycznych promieni rentgenowskich lub 9-10 Gy za pomocą elektronów przed napromieniowaniem całej piersi, w oparciu o 1) nie ma korzyści ze zwiększania dawki w stosunku do dawka równoważna biologicznie 16 Gy przy 2 Gy na frakcję, co odpowiada 8 Gy w 1 frakcji oraz 2) znane zwiększone działania niepożądane przy wyższych dawkach na loże po guzie. Badacze uważają, że proponowana dawka powinna być podobnie tolerowana, jak zaobserwowano w tych badaniach, ponieważ objętość prawidłowej piersi naświetlanej jest podobna przy mniejszej dawce. Ponadto to leczenie podobnie skróci leczenie o 1 do 1½ tygodnia, zastępując 8 zabiegów gruźlicy.