The Gamma Pod: A Clinical Feasibility Study Device GCC 1202: The Gamma Pod: A Clinical Feasibility Study

Den gjeldende standarden for omsorg i vår klinikk når vi leverer en konvensjonell kur med helbryststråling er å levere mellom 60 og 66 Gy til tumorsengen når negative marginer er oppnådd, med den initiale ~45-50 Gy levert til hele brystet og 10-16 Gy TB boost levert i 5-8 fraksjoner. Den nåværende standarden for omsorg i vår klinikk ved levering av et hypofraksjonert kur med helbryststråling er å levere mellom 50 og 52 Gy til tumorsengen når negative marginer er oppnådd, med initial ~40-42,5 Gy levert til hele brystet i henholdsvis 15 eller 16 fraksjoner fulgte 10 Gy TB boost levert i 4 eller 5 fraksjoner (totalt 20). Det kliniske målvolumet for TB-boost i denne studien er ganske likt konvensjonelt TB-boost. Den eneste forskjellen er at planleggingsmålet volummargin er mindre i denne studien (5 mm i stedet for 10 mm) på grunn av de reduserte oppsettusikkerhetene med immobiliserings- og lokaliseringsanordninger for brystkoppen. Den gjeldende institusjonsstandarden dekker TB + 15 mm dosimetrisk margin. Siden reproduserbarheten er forbedret med 5 mm ved hjelp av brystimmobiliseringskoppen, vil TB + 10 mm dosimetrisk margin bli brukt på denne studien. Ved å bruke formelen for radiobiologisk ekvivalent dose (BED), {BED = n D(1 + D/(α/β))}, tilsvarer 8 Gy enkeltfraksjonsdosen 16 Gy levert i 8 fraksjoner. Der BED-formelen, n er antall fraksjoner, D er dosen per fraksjon og α/β er estimert til å være mellom 3 og 4. I denne studien vil etterforskerne levere enten 40 Gy i femten (15) fraksjoner (hypofraksjonert ) eller 50Gy i tjuefem (25) fraksjoner (konvensjonell) til hele brystet etter en enkelt 8 Gy-boost med Gamma Pod™. Den summerte dosen til boostregionen vil være radiobiologisk ekvivalent med en total dose på 52 (hypofraksjonert) eller 66 Gy (konvensjonell).

Sikkerheten og gjennomførbarheten av å levere boostdosen til tumorsengen ved å bruke en enkelt fraksjon ekstern stråle støttes av tidligere kliniske studier. I tillegg til bruk av elektroner og ekstern stråle fra en lineær akselerator, har også intrakavitære ballonger og intraoperative røntgen- og elektronstråler blitt brukt til å levere en Tumor Bed (TB) boost. I T A R G I T-studien leveres en enkeltdose på 20 Gy til TB ved hjelp av Intrabeam™-enheten mens dosen faller til mellom 5 og 7 Gy 1 cm inn i det normale brystet. Med langtidsoppfølging (median oppfølging på 60,5 måneder), var den 5-årige lokale residivraten mindre enn 2 %. I den største intraoperative elektronopplevelsen leverte etterforskerne 9 til 10 Gy i en enkelt behandling før helbryststråling ved bruk av 9 (millioner elektronvolt) elektroner. Langsiktige lokalkontrollrater og kosmetikk ser ut til å være lik eller bedre enn mer konvensjonelle teknikker. I denne foreslåtte studien planlegger etterforskerne å levere 8 Gy til TB i stedet for 20 Gy med lavenergi røntgenstråler eller 9-10 Gy med elektroner før helbrystbestråling, basert på 1) det er ingen fordel med doseøkning i forhold til biologisk ekvivalent dose på 16 Gy ved 2 Gy per fraksjon som er lik 8 Gy i 1 fraksjon og 2) kjente økte bivirkninger ved høyere doser til svulstbedet. Etterforskerne mener at den foreslåtte dosen bør tolereres på samme måte som observert i disse forsøkene, siden volumet av normalt bestrålet bryst er likt ved bruk av en lavere dose. I tillegg vil denne behandlingen på samme måte forkorte behandlingen med 1 til 1½ uke ved å erstatte de 8 behandlingene til TB.