- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02507960
감마 포드: 임상 타당성 조사 장치 GCC 1202: 감마 포드: 임상 타당성 조사
(GCC 1202): 유방 특정 방사선 수술 장치를 사용한 종양 침대 선량 전달. 감마 포드: 임상 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
기존의 전체 유방 방사선 과정을 제공할 때 우리 클리닉의 현재 치료 표준은 음의 마진이 달성될 때 종양 침대에 60~66Gy를 전달하는 것입니다. 처음에는 ~45~50Gy를 전체 유방에 전달하고 10-16Gy TB를 5-8분할로 전달합니다. 전체 유방 방사선의 저분할 과정을 제공할 때 우리 클리닉의 현재 치료 표준은 음성 절제면이 달성될 때 종양 침대에 50~52Gy를 전달하는 것입니다. 초기 ~40-42.5 15분할 또는 16분할로 전체 유방에 전달된 Gy는 각각 4분할 또는 5분할(총 20분할)로 전달된 10Gy TB 부스트에 이어 전달되었습니다. 이 연구에서 TB 추가접종의 임상 목표량은 기존의 TB 추가접종과 매우 유사합니다. 유일한 차이점은 이 연구에서 계획 대상 용적 여유가 더 작다는 것입니다(10mm 대신 5mm). 이는 유방 컵 고정 및 위치 파악 장치의 설정 불확실성이 감소했기 때문입니다. 현재 기관 표준은 TB + 15mm 선량계측 마진을 다루고 있습니다. 유방 고정 컵을 사용하면 재현성이 5mm 향상되므로 본 연구에서는 TB + 10mm 선량 측정 여유를 사용합니다. 방사선 생물학적 등가 선량(BED) 공식 {BED = n D(1 + D/(α/β))}를 사용하면 8Gy 단일 분할 선량은 8분할로 전달되는 16Gy와 동일합니다. 여기서 BED 공식, n은 분할 수, D는 분할당 선량, α/β는 3과 4 사이로 추정됩니다. ) 또는 Gamma Pod™를 사용하여 단일 8Gy 부스트 후 전체 유방에 25분할(기존)에서 50Gy. 부스트 영역에 대한 합산 선량은 방사선 생물학적으로 총 선량 52(저분할) 또는 66Gy(일반)와 동일합니다.
단일 부분 외부 빔을 사용하여 종양 침대에 부스트 선량을 전달하는 안전성과 타당성은 과거 임상 시험에 의해 뒷받침됩니다. 전자와 선형 가속기의 외부 빔을 사용하는 것 외에도 강내 풍선과 수술 중 엑스레이 및 전자 빔도 종양 침대(TB) 부스트를 전달하는 데 사용되었습니다. T A R G I T 시험에서는 Intrabeam™ 장치를 사용하여 TB에 20Gy의 단일 선량을 전달하는 반면 선량은 정상 유방 1cm에서 5~7Gy로 떨어집니다. 장기 추시(중앙값 60.5개월)에서 5년 국소 재발률은 2% 미만이었다. 가장 큰 수술 중 전자 경험에서 연구자들은 9(백만 전자 볼트) 전자를 사용하여 전체 유방 방사선 전에 단일 치료에서 9~10Gy를 전달했습니다. 장기 국소 제어율 및 외관은 기존 기술과 비슷하거나 더 나은 것으로 보입니다. 이 제안된 연구에서 조사관은 1)에 근거하여 전체 유방 방사선 조사 전에 낮은 에너지 X-레이로 20 Gy 또는 전자로 9-10 Gy가 아닌 8 Gy를 결핵에 전달할 계획입니다. 1분획에서 8Gy와 동일한 분획당 2Gy에서 16Gy의 생물학적 등가 선량 및 2) 종양 침대에 더 높은 선량으로 알려진 증가된 부작용. 조사자들은 조사된 정상 유방의 부피가 더 낮은 선량을 사용하여 유사하기 때문에 제안된 선량이 이러한 시험에서 관찰된 것과 유사하게 용인되어야 한다고 생각합니다. 또한 이 치료법은 결핵에 대한 8가지 치료법을 대체하여 마찬가지로 치료 기간을 1주에서 1.5주 단축합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Ummc Msgccc
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Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- Upper Chesapeake Health
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 참여 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 여성이어야 하며 부분 유방절제술로 외과적으로 치료받은 침습성 또는 비침습성 유방암 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 유방 보존 요법(즉, 임신하지 않았고, 치료된 유방에 방사선을 받은 적이 없으며, 유방 크기는 부분 유방절제술로 인한 부피 감소 후 적절한 성형을 허용할 것입니다).
- 침범된 림프절이 있는 환자는 치료 의사가 국부 결절 방사선을 필요로 하지 않는 한 연구 대상자입니다.
- 수술 마진은 침습성 또는 비침습성 유방암에 대해 음성입니다.
- 종양의 가장 큰 크기는 수술 전 4cm 미만입니다.
- TB CTV의 부피는 부분 유방 단독 시험(NSABP B-39)에 사용되는 기준인 전체 유방 PTV의 25% 미만입니다.
- 다초점 질환은 단일 종괴절제술로 제거되고 환자가 유방 보존 후보로 남아 있는 경우 허용됩니다.
- 60세 이상.
- 가임 여성은 콘돔/격막 및 살정제 거품, 자궁 내 장치(IUD) 또는 처방 피임약과 같은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 등록 또는 면제 서명 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 수술 구멍은 CT 이미지에서 명확하게 볼 수 있습니다.
- 환자의 체중은 이미징 침상의 한계인 150Kg(330lb) 미만이어야 합니다.
- 환자는 엎드린 자세에서 편안함을 느껴야 합니다.
제외 기준:
- 입증된 다발성 암종(유방의 다른 사분면에 있는 종양 또는 최소 4cm 떨어져 있는 종양)이 있는 환자.
- 배꼽 위의 이전 방사선 요법
- 적절한 밀봉으로 고정화 유방 컵에 맞출 수 없음
- 남성 성별.
- 환자를 엎드린 자세(즉, 신체 장애)
- 유방 크기 또는 기타 해부학적 이유로 인해 유방 고정 장치에 맞출 수 없습니다.
- 유방 절제술은 수행되는 수술입니다.
- 환자는 침범된 유방에 이전에 방사선 치료를 받았습니다.
- 국부 림프절 조사는 치료 계획의 일부입니다.
- 종양 침대는 피부 표면에서 5mm 미만입니다.
- 종양 크기에 관계없이 피부 병변이 있는 환자.
- 결합 조직 장애, 특히 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 피부근염이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자.
- 태아가 RT에 잠재적으로 노출되고 RT가 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 파일럿 연구
환자는 유방 고정 컵 없이 누운 자세에서 기존의 CT 시뮬레이션을 받게 됩니다.
CT 시뮬레이션의 목적은 두 가지입니다. 1) 조사관은 TB 볼륨이 정확하게 묘사될 수 있는지와 TB 볼륨이 Gamma Pod 부스트에 비해 너무 큰지 확인합니다. 2) CT 이미지는 환자의 전체 유방 조사를 계획하는 데 사용됩니다.
CT 이미지를 본 후 환자가 연구 후보로 간주되고 동의하면 참가자는 아래 설명된 대로 같은 날 두 번째 CT-sim과 Gamma Pod TB 부스트 치료를 받게 됩니다.
|
방사선 중 유방 고정.
암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GammaPod(TM)를 사용한 방사선 치료 제공의 타당성 및 안전성 입증
기간: 일년
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환자는 유방 보존 요법을 받아야 하며 PI는 연구에서 정의된 적절한 용량 동질성 및 적합성으로 대상 볼륨의 적용 범위를 보장하여 타당성을 평가합니다.
포함 기준에 따라 종양 침대 임상 표적 부피(CTV)의 부피는 부분 유방 단독 시험(즉,
NSABP B-39).
종양 침대가 이 기준에 맞지 않으면 환자는 GammaPod를 사용하여 치료할 수 없습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 측정된 급성 독성을 가진 참가자의 수; Gamma Pod TB Boost 중 및 최대 1개월 후의 급성 독성 평가.
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 측정된 장기 독성이 있는 참가자 수; 피하 섬유화 및 지방 괴사의 유무를 평가하기 위한 1년 장기 독성 평가.
기간: 일년
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일년
|
|
의료용 접착제의 효능; 접착 스프레이 사용으로 인한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
|
접착제 스프레이 사용으로 인한 부작용은 진입 전과 방사선 조사 중에 찍은 사진으로 측정했습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth M Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-00052062
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