- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02508987
Obezita a oxidační stres u pacientů s různým stavem parodontu
Obezita a oxidační stres u pacientů s různým stavem parodontu: průřezová studie
Cílem studie je zhodnotit vliv obezity na periodontálně zdravé nebo nemocné tkáně. Normální hmotnost a obézní subjekty byly analyzovány v 6 skupinách. Klinický periodontální stav byl stanoven pomocí indexu plaku, indexu dásně, krvácení při sondování, hloubky sondování v kapse, úrovně klinického úponu a rentgenových snímků.
Je známo, že oxidační stres přispívá k různým onemocněním tím, že ovlivňuje buněčné funkce prostřednictvím oxidace proteinů, lipidů a DNA. Oxidační stres lze hodnotit měřením produktů oxidačního poškození nalezených v proteinech, lipidech a DNA nebo snížením celkové antioxidační kapacity Malondialdehyd, protein karbonyl a úrovně celkové antioxidační kapacity jsou biomarkery oxidačního stresu v gingivální štěrbinové tekutině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato průřezová studie byla provedena s 93 subjekty (45 s normální hmotností a 48 s obézními I. třídy) přijatými z oddělení parodontologie na Fakultě zubního lékařství Ondokuz Mayıs University; Oddělení endokrinologie a metabolických chorob na lékařské fakultě Ondokuz Mayıs University v Turecku, mezi zářím 2012 a březnem 2014.
Protokol studie byl schválen Místní etickou komisí a od všech účastníků studie byl získán písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací (revidovanou v roce 2000).
Oxidační stres nastává, když je rovnováha mezi reaktivními formami kyslíku a antioxidanty nevyvážená. OS lze stanovit hodnocením produktů oxidačního poškození v proteinech, lipidech a DNA nebo snížením celkové antioxidační kapacity.
Hladina malondialdehydu je biomarkerem oxidačního stresu v lipidech. Úroveň karbonylu proteinu je biomarkerem oxidačního stresu v proteinech. Úroveň celkové antioxidační kapacity je dalším biomarkerem oxidačního stresu. Hladiny malondialdehydu, karbonylu proteinu a celkových antioxidantů v crevikulární tekutině byly vyšetřeny metodou ELISA.
Obezita byla diagnostikována podle kritérií Světové zdravotnické organizace pomocí indexu tělesné hmotnosti. Index tělesné hmotnosti je definován jako hmotnost osoby v kilogramech (kg), dělená druhou mocninou výšky v metrech (m), a je klasifikován takto:
≤18,49 kg/m2: Podváha 18,50-24,99 kg/m2: Normální-váha 25,00-29,99 kg/m2: Nadváha 30,00-34,9 kg/m2: Třída obezity I 35,00-39,99 kg/m2: Třída obezity II
≥40,00 kg/m2: Třída obezity III (morbidní obezita)
Parodontální stav byl stanoven pomocí indexu plaku, gingiválního indexu, krvácení při sondování, hloubky sondování kapsy, úrovně klinického připojení a rentgenových snímků. Stav parodontu byl klasifikován podle kritérií navržených v roce 1999 International World Workshop for a Classification of Parodontal Diseases and Conditions buď jako „periodontálně zdravá“, „gingivitida“ nebo „generalizovaná chronická parodontitida“. Účastníci studie byli poté seskupeni podle indexu tělesné hmotnosti a stavu parodontu takto:
Skupina 1: Skupina jedinců s normální hmotností + periodontálně zdravé subjekty Skupina 2: Skupina s normální hmotností + subjekty se zánětem dásní Skupina 3: Skupina subjekty s normální hmotností + generalizovanou chronickou parodontitidou Skupina 4: Skupina obézních + periodontálně zdravé subjekty Skupina 5: Skupina obézních + subjekty s gingivitidou Skupina 6: Skupina obézní + pacienti s generalizovanou chronickou parodontitidou Všechna klinická vyšetření a odběr gingivální štěrbinové tekutiny prováděl jeden vyšetřující lékař. Všechny laboratorní postupy byly provedeny jiným výzkumníkem, který nebyl vůči studii zaslepen.
Celkem bylo odebráno 108 vzorků gingivální křišťálové tekutiny ze skupiny 5 (18 subjektů x 6 míst) a 90 vzorků z každé ze zbývajících 5 skupin (15 subjektů na skupinu x 6 míst). Všechny vzorky byly odebrány mezi 8-10 hodinou ranní v den po vyhodnocení stavu parodontu. Vzorky byly odebrány z míst ve skupině s chronickou parodontitidou, která vyhovovala následujícím kritériím: hloubka sondy v kapse ≥ 5 mm, úroveň klinického připojení ≥ 5 mm a ≥ 30 % radiografická ztráta alveolární kosti. V souladu s tím byly vzorky gingivální crevikulární tekutiny odebrány ze 2 molárů, 2 premolárů a 2 řezáků. Vzorky gingivální krevikulární tekutiny byly odebrány ze stejných 6 míst ve skupinách s gingivitidou a periodontálně zdravých skupinách, aby byla zachována konzistence odběru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) ≥ 18 let a mající ≥ 16 zubů; (ii) žádná periodontální terapie během 6 měsíců před sběrem dat; (iii) žádné systémové problémy nebo chemoterapie během 6 týdnů před sběrem dat; (iv) žádná předchozí anamnéza kouření.
Kritéria vyloučení:
(i) anamnéza rakoviny, revmatoidní artritidy, diabetes mellitus nebo kardiovaskulárního onemocnění; (ii) oslabený imunitní systém; (iii) těhotenství, menopauza nebo laktace; (iv) pokračující medikamentózní terapie, která by mohla ovlivnit klinické charakteristiky parodontitidy; v) používání systémových antimikrobiálních látek během 6 týdnů před sběrem údajů; vi) zubní ošetření během 6 měsíců před sběrem údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Stav parodontu byl hodnocen klinickým vyšetřením a klasifikován podle kritérií navržených v roce 1999 Mezinárodním světovým workshopem pro klasifikaci periodontálních onemocnění a stavů jako periodontálně zdravé. Stav parodontu byl stanoven vyhodnocením následujících klinických parametrů: Silness & Löe plaque index; gingivální index Löe & Silness; hloubka sondovací kapsy; úroveň klinické vazby; krvácení při sondování. Obezita byla diagnostikována podle kritérií Světové zdravotnické organizace pomocí indexu tělesné hmotnosti. 18,50-24,99 kg/m2: normální hmotnost |
|
Skupina 2
Stav parodontu byl hodnocen klinickým vyšetřením a klasifikován podle kritérií navržených v roce 1999 Mezinárodním světovým workshopem pro klasifikaci onemocnění a stavů parodontu jako gingivitidy. Parodontální stav byl stanoven vyhodnocením následujících klinických parametrů: Silness & Löe plak index; gingivální index Löe & Silness; hloubka sondovací kapsy; úroveň klinické vazby; krvácení při sondování. Obezita byla diagnostikována podle kritérií Světové zdravotnické organizace pomocí indexu tělesné hmotnosti. 18,50-24,99 kg/m2: normální hmotnost |
|
Skupina 3
Stav parodontu byl hodnocen klinickým vyšetřením a klasifikován podle kritérií navržených v roce 1999 Mezinárodním světovým workshopem pro klasifikaci onemocnění a stavů parodontu jako „generalizovaná chronická parodontitida“. Parodontální stav byl stanoven vyhodnocením následujících klinických parametrů: Silness & Löe plak index; gingivální index Löe & Silness; hloubka sondovací kapsy; úroveň klinické vazby; krvácení při sondování. Obezita byla diagnostikována podle kritérií Světové zdravotnické organizace pomocí indexu tělesné hmotnosti.18,50-24,99 kg/m2: normální hmotnost |
|
Skupina 4
Stav parodontu byl hodnocen klinickým vyšetřením a klasifikován podle kritérií navržených v roce 1999 Mezinárodním světovým workshopem pro klasifikaci onemocnění a stavů parodontu jako „periodontálně zdravé“. Parodontální stav byl stanoven vyhodnocením následujících klinických parametrů: Silness & Löe plak index; gingivální index Löe & Silness; hloubka sondovací kapsy; úroveň klinické vazby; krvácení při sondování. Obezita byla diagnostikována podle kritérií Světové zdravotnické organizace pomocí indexu tělesné hmotnosti. 30,00-34,9 kg/m2: I. třída obezity |
|
Skupina 5
Stav parodontu byl hodnocen klinickým vyšetřením a klasifikován podle kritérií navržených v roce 1999 Mezinárodním světovým workshopem pro klasifikaci onemocnění a stavů parodontu jako „gingivitida“. Parodontální stav byl stanoven vyhodnocením následujících klinických parametrů: Silness & Löe plak index; gingivální index Löe & Silness; hloubka sondovací kapsy; úroveň klinické vazby; krvácení při sondování. Obezita byla diagnostikována podle kritérií Světové zdravotnické organizace pomocí indexu tělesné hmotnosti. 30,00-34,9 kg/m2: I. třída obezity |
|
Skupina 6
Stav parodontu byl hodnocen klinickým vyšetřením a klasifikován podle kritérií navržených v roce 1999 Mezinárodním světovým workshopem pro klasifikaci onemocnění a stavů parodontu jako „generalizovaná chronická parodontitida“. Parodontální stav byl stanoven vyhodnocením následujících klinických parametrů: Silness & Löe plak index; gingivální index Löe & Silness; hloubka sondovací kapsy; úroveň klinické vazby; krvácení při sondování. Obezita byla diagnostikována podle kritérií Světové zdravotnické organizace pomocí indexu tělesné hmotnosti. 30,00-34,9 kg/m2: I. třída obezity |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny malondialdehydu v gingivální štěrbinové tekutině měřené jako marker oxidačního stresu v lipidech
Časové okno: mezi 8-10 hodinou následujícího dne po vyšetření stavu parodontu.
|
Malondialdehyd je nejspecifičtější a nejpoužívanější molekula pro měření biologické oxidace lipidů.
|
mezi 8-10 hodinou následujícího dne po vyšetření stavu parodontu.
|
|
Hladiny karbonylu proteinu v gingivální štěrbinové tekutině měřené jako marker oxidačního stresu v proteinech
Časové okno: mezi 8-10 hodinou následujícího dne po vyšetření stavu parodontu.
|
Proteinový karbonyl je dalším biomarkerem oxidačního stresu
|
mezi 8-10 hodinou následujícího dne po vyšetření stavu parodontu.
|
|
Snížení hladin celkové antioxidační kapacity v gingivální štěrbinové tekutině měřené jako marker oxidačního stresu
Časové okno: mezi 8-10 hodinou následujícího dne po vyšetření stavu parodontu.
|
Celková antioxidační kapacita poskytuje přehled o biologické interakci mezi antioxidačním stavem jedince a jak dobře jsou tyto antioxidanty schopny chránit hostitelské buňky během období oxidačního stresu.
Vzhledem k potenciálním synergickým účinkům různých molekul antioxidantů může měření celkové antioxidační kapacity poskytnout přesnější hodnocení antioxidačního stavu než samostatné měření jednotlivých molekul.
|
mezi 8-10 hodinou následujícího dne po vyšetření stavu parodontu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: den předtím, než byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny
|
den předtím, než byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny
|
|
Gingivální index
Časové okno: den předtím, než byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny
|
den předtím, než byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: den předtím, než byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny
|
den předtím, než byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny
|
|
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: den předtím, než byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny
|
den předtím, než byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: den předtím, než byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny
|
den předtím, než byly odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vadim E Atabay, phd, Research assistant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PYO.DIS.1904.13.002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .