- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02508987
Obesità e stress ossidativo in pazienti con diverso stato parodontale
Obesità e stress ossidativo in pazienti con diverso stato parodontale: uno studio trasversale
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'obesità sui tessuti parodontalmente sani o malati. Soggetti normopeso e obesi sono stati analizzati in 6 gruppi. Lo stato parodontale clinico è stato determinato mediante indice di placca, indice gengivale, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio della tasca, livello di attacco clinico e radiografie.
È noto che lo stress ossidativo contribuisce a varie malattie influenzando le funzioni cellulari attraverso l'ossidazione di proteine, lipidi e DNA. Lo stress ossidativo può essere valutato misurando i prodotti del danno ossidativo trovati nelle proteine, nei lipidi e nel DNA o riduzioni della capacità antiossidante totale I livelli di malondialdeide, carbonile proteico e capacità antiossidante totale sono biomarcatori dello stress ossidativo nel fluido crevicolare gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale è stato condotto con 93 soggetti (45 normopeso e 48 obesi di classe I) reclutati dal Dipartimento di Parodontologia presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Ondokuz Mayıs; Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche presso la Facoltà di Medicina dell'Università Ondokuz Mayıs in Turchia, tra settembre 2012 e marzo 2014.
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti allo studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (rivista nel 2000).
Lo stress ossidativo si verifica quando l'equilibrio tra specie reattive dell'ossigeno e antiossidanti diventa sbilanciato. L'OS può essere determinata valutando i prodotti del danno ossidativo in proteine, lipidi e DNA o la riduzione della capacità antiossidante totale.
Il livello di malondialdeide è il biomarcatore dello stress ossidativo nei lipidi. Il livello di carbonile proteico è il biomarcatore dello stress ossidativo nelle proteine. Il livello di capacità antiossidante totale è un altro biomarcatore dello stress ossidativo. I livelli di malondialdeide, proteina carbonilica e antiossidante totale nel liquido crevicolare sono stati esaminati mediante metodo ELISA.
L'obesità è stata diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità utilizzando l'indice di massa corporea. L'indice di massa corporea è definito come il peso di una persona, in chilogrammi (kg), diviso per il quadrato dell'altezza in metri (m), ed è classificato come segue:
≤18,49 kg/m2: sottopeso 18,50-24,99 kg/m2: Peso normale 25,00-29,99 kg/m2: Sovrappeso 30,00-34,9 kg/m2: Obesità classe I 35,00-39,99 kg/m2: Classe di obesità II
≥40,00 kg/m2: Classe di obesità III (obesità patologica)
Lo stato parodontale è stato determinato mediante indice di placca, indice gengivale, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio della tasca, livello di attacco clinico e radiografie. Lo stato parodontale è stato classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999 come "parodontalmente sano", "gengivite" o "parodontite cronica generalizzata". I partecipanti allo studio sono stati quindi raggruppati in base all'indice di massa corporea e allo stato parodontale come segue:
Gruppo 1: Gruppo normopeso + soggetti parodontalmente sani Gruppo 2: Gruppo normopeso + soggetti con gengivite Gruppo 3: Gruppo normopeso + soggetti con parodontite cronica generalizzata Gruppo 4: Gruppo obesi + soggetti parodontalmente sani Gruppo 5: Gruppo obesi + soggetti con gengivite Gruppo 6: Gruppo obesi + soggetti con parodontite cronica generalizzata Tutti gli esami clinici e la raccolta del fluido crevicolare gengivale sono stati eseguiti da un unico esaminatore. Tutte le procedure di laboratorio sono state eseguite da un altro ricercatore cieco allo studio.
Sono stati prelevati un totale di 108 campioni di fluido crevicolare gengivale dal Gruppo 5 (18 soggetti x 6 siti) e 90 campioni da ciascuno dei restanti 5 gruppi (15 soggetti per gruppo x 6 siti). Tutti i campioni sono stati raccolti tra le 8 e le 10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale. I campioni sono stati raccolti dai siti nel gruppo della parodontite cronica che soddisfacevano i seguenti criteri: profondità di sondaggio della tasca ≥ 5 mm, livello di attacco clinico ≥ 5 mm e perdita ossea alveolare radiografica ≥ 30%. Di conseguenza, sono stati raccolti campioni di fluido crevicolare gengivale da 2 denti molari, 2 denti premolari e 2 incisivi. I campioni di fluido crevicolare gengivale sono stati raccolti dagli stessi 6 siti nei gruppi con gengivite e parodontalmente sani al fine di mantenere la coerenza del campionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) ≥ 18 anni di età e con ≥ 16 denti; (ii) nessuna terapia parodontale nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati; (iii) nessun problema sistemico o chemioterapia nelle 6 settimane precedenti la raccolta dei dati; (iv) nessuna precedente storia di fumo.
Criteri di esclusione:
(i) anamnesi di cancro, artrite reumatoide, diabete mellito o malattie cardiovascolari; (ii) sistema immunitario compromesso; (iii) gravidanza, menopausa o allattamento; (iv) terapia farmacologica in corso che potrebbe influenzare le caratteristiche cliniche della parodontite; (v) uso di antimicrobici sistemici durante le 6 settimane precedenti la raccolta dei dati; (vi) cure dentistiche durante i 6 mesi precedenti la raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999 come parodontalmente sani. Indice gengivale Löe & Silness; profondità di tastatura della tasca; livello di attaccamento clinico; sanguinamento al sondaggio. L'obesità è stata diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità utilizzando l'indice di massa corporea. 18.50-24.99 kg/m2: peso normale |
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Gruppo 2
Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999 come gengivite. Lo stato parodontale è stato determinato valutando i seguenti parametri clinici: indice di placca Silness & Löe; Indice gengivale Löe & Silness; profondità di tastatura della tasca; livello di attaccamento clinico; sanguinamento al sondaggio. L'obesità è stata diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità utilizzando l'indice di massa corporea. 18.50-24.99 kg/m2: peso normale |
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Gruppo 3
Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999 come "parodontite cronica generalizzata". Lo stato parodontale è stato determinato valutando i seguenti parametri clinici: indice di placca Silness & Löe; Indice gengivale Löe & Silness; profondità di tastatura della tasca; livello di attaccamento clinico; sanguinamento al sondaggio. L'obesità è stata diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità utilizzando l'indice di massa corporea.18.50-24.99 kg/m2: peso normale |
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Gruppo 4
Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999 come "parodontalmente sano". Lo stato parodontale è stato determinato valutando i seguenti parametri clinici: indice di placca Silness & Löe; Indice gengivale Löe & Silness; profondità di tastatura della tasca; livello di attaccamento clinico; sanguinamento al sondaggio. L'obesità è stata diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità utilizzando l'indice di massa corporea. 30,00-34,9 kg/m2: Classe di obesità I |
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Gruppo 5
Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999 come "gengivite". Lo stato parodontale è stato determinato valutando i seguenti parametri clinici: indice di placca Silness & Löe; Indice gengivale Löe & Silness; profondità di tastatura della tasca; livello di attaccamento clinico; sanguinamento al sondaggio. L'obesità è stata diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità utilizzando l'indice di massa corporea. 30,00-34,9 kg/m2: Classe di obesità I |
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Gruppo 6
Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999 come "parodontite cronica generalizzata". Lo stato parodontale è stato determinato valutando i seguenti parametri clinici: indice di placca Silness & Löe; Indice gengivale Löe & Silness; profondità di tastatura della tasca; livello di attaccamento clinico; sanguinamento al sondaggio. L'obesità è stata diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità utilizzando l'indice di massa corporea. 30,00-34,9 kg/m2: Classe di obesità I |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di malondialdeide nel fluido crevicolare gengivale misurati come marker di stress ossidativo nei lipidi
Lasso di tempo: tra le 8 e le 10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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La malondialdeide è la molecola più specifica e più utilizzata per la misurazione dell'ossidazione biologica dei lipidi.
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tra le 8 e le 10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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Livelli di carbonile proteico nel fluido crevicolare gengivale misurati come marcatore di stress ossidativo nelle proteine
Lasso di tempo: tra le 8 e le 10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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Il carbonile proteico è un altro biomarcatore dello stress ossidativo
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tra le 8 e le 10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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Riduzione dei livelli di capacità antiossidante totale nel fluido crevicolare gengivale misurato come marker di stress ossidativo
Lasso di tempo: tra le 8 e le 10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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La capacità antiossidante totale fornisce una panoramica dell'interazione biologica tra lo stato antiossidante di un individuo e quanto bene questi antiossidanti sono in grado di proteggere le cellule ospiti durante i periodi di stress ossidativo.
A causa dei potenziali effetti sinergici di diverse molecole antiossidanti, la misurazione della capacità antiossidante totale può fornire una valutazione più accurata dello stato antiossidante rispetto alla misurazione separata delle singole molecole.
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tra le 8 e le 10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di placca
Lasso di tempo: il giorno prima della raccolta dei campioni di fluido crevicolare gengivale
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il giorno prima della raccolta dei campioni di fluido crevicolare gengivale
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Indice gengivale
Lasso di tempo: il giorno prima della raccolta dei campioni di fluido crevicolare gengivale
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il giorno prima della raccolta dei campioni di fluido crevicolare gengivale
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: il giorno prima della raccolta dei campioni di fluido crevicolare gengivale
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il giorno prima della raccolta dei campioni di fluido crevicolare gengivale
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Profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: il giorno prima della raccolta dei campioni di fluido crevicolare gengivale
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il giorno prima della raccolta dei campioni di fluido crevicolare gengivale
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: il giorno prima della raccolta dei campioni di fluido crevicolare gengivale
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il giorno prima della raccolta dei campioni di fluido crevicolare gengivale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vadim E Atabay, phd, Research assistant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PYO.DIS.1904.13.002
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