- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02508987
Obesitas en oxidatieve stress bij patiënten met verschillende parodontale status
Obesitas en oxidatieve stress bij patiënten met een verschillende parodontale status: een transversaal onderzoek
Het doel van de studie is om het effect van obesitas op parodontaal gezonde of zieke weefsels te evalueren. Personen met een normaal gewicht en obesitas werden geanalyseerd in 6 groepen. De klinische parodontale status werd bepaald aan de hand van plaque-index, gingiva-index, bloeding bij sonderen, pocketsondediepte, klinisch aanvalsniveau en röntgenfoto's.
Het is bekend dat oxidatieve stress bijdraagt aan verschillende ziekten door cellulaire functies te beïnvloeden door de oxidatie van eiwitten, lipiden en DNA. Oxidatieve stress kan worden beoordeeld door het meten van de producten van oxidatieve schade die wordt aangetroffen in eiwitten, lipiden en DNA of verminderingen van de totale antioxidantcapaciteit. Malondialdehyde, eiwitcarbonyl en totale antioxidantcapaciteit zijn biomarkers van oxidatieve stress in gingivale creviculaire vloeistof.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele studie werd uitgevoerd met 93 proefpersonen (45 met een normaal gewicht en 48 klasse I zwaarlijvig) gerekruteerd van de afdeling Parodontologie van de Ondokuz Mayıs University Faculteit der Tandheelkunde; Afdeling Endocrinologie en Metabole Ziekten aan de Ondokuz Mayıs University Faculteit der Geneeskunde in Turkije, tussen september 2012 en maart 2014.
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle studiedeelnemers in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (herzien in 2000).
Oxidatieve stress treedt op wanneer de balans tussen reactieve zuurstofsoorten en antioxidanten uit balans raakt. OS kan worden bepaald door evaluatie van oxidatieve schadeproducten in eiwitten, lipiden en DNA of door vermindering van de totale antioxidantcapaciteit.
Malondialdehyde-niveau is de biomarker van oxidatieve stress in lipiden. Eiwitcarbonylniveau is de biomarker van oxidatieve stress in eiwitten. Het totale antioxidantcapaciteitsniveau is een andere biomarker van oxidatieve stress. Malondialdehyde, eiwitcarbonyl en totale antioxidantniveaus in creviculaire vloeistof werden onderzocht met de ELISA-methode.
Obesitas werd gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie met behulp van de body mass index. Body mass index wordt gedefinieerd als het gewicht van een persoon, in kilogram (kg), gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (m), en wordt als volgt geclassificeerd:
≤18,49 kg/m2: ondergewicht 18,50-24,99 kg/m2: Normaal gewicht 25.00-29.99 kg/m2: Overgewicht 30.00-34.9 kg/m2: Obesitas klasse I 35.00-39.99 kg/m2: zwaarlijvigheid klasse II
≥40,00 kg/m2: Obesitas klasse III (morbide obesitas)
Parodontale status werd bepaald aan de hand van plaque-index, gingiva-index, bloeding bij sonderen, pocket-sondediepte, klinisch hechtingsniveau en röntgenfoto's. De parodontale status werd geclassificeerd volgens de criteria voorgesteld door de International World Workshop for a Classification of Parodontitis and Conditions van 1999 als 'parodontaal gezond', 'gingivitis' of 'gegeneraliseerde chronische parodontitis'. Studiedeelnemers werden vervolgens als volgt gegroepeerd op basis van de body mass index en de parodontale status:
Groep 1: Groep met normaal gewicht +parodontaal gezonde proefpersonen Groep 2: Groep met normaal gewicht + gingivitis Groep 3: Groep met normaal gewicht + gegeneraliseerde chronische parodontitis Groep 4: Groep met obesitas + parodontaal gezonde proefpersonen Groep 5: Groep met obese + gingivitis Groep 6: Groep proefpersonen met obesitas + gegeneraliseerde chronische parodontitis Alle klinische onderzoeken en het verzamelen van gingivale creviculaire vloeistof werden uitgevoerd door één onderzoeker. Alle laboratoriumprocedures werden uitgevoerd door een andere onderzoeker die blind was voor het onderzoek.
Er werden in totaal 108 gingivale creviculaire vloeistofmonsters genomen van Groep 5 (18 proefpersonen x 6 plaatsen) en 90 monsters van elk van de resterende 5 groepen (15 proefpersonen per groep x 6 plaatsen). Alle monsters werden verzameld tussen 8 en 10 uur op de dag na de beoordeling van de parodontale status. Er werden monsters verzameld van de locaties in de groep met chronische parodontitis die voldeden aan de volgende criteria: pocketsondediepte ≥ 5 mm, klinisch hechtingsniveau ≥ 5 mm en ≥ 30% radiografisch alveolair botverlies. Dienovereenkomstig werden gingivale creviculaire vloeistofmonsters verzameld van 2 maaltanden, 2 premolaren en 2 snijtanden. Gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden verzameld van dezelfde 6 plaatsen in de gingivitis en parodontaal gezonde groepen om de consistentie van de bemonstering te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) ≥ 18 jaar en met ≥ 16 tanden; (ii) geen parodontale therapie in de 6 maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling; (iii) geen systemische problemen of chemotherapie binnen de 6 weken voorafgaand aan de gegevensverzameling; (iv) geen voorgeschiedenis van roken.
Uitsluitingscriteria:
(i) medische voorgeschiedenis van kanker, reumatoïde artritis, diabetes mellitus of hart- en vaatziekten; (ii) gecompromitteerd immuunsysteem; (iii) zwangerschap, menopauze of borstvoeding; (iv) aanhoudende medicamenteuze behandeling die de klinische kenmerken van parodontitis kan beïnvloeden; (v) gebruik van systemische antimicrobiële stoffen gedurende de 6 weken voorafgaand aan de gegevensverzameling; (vi) tandheelkundige behandeling gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
Parodontale status werd beoordeeld door klinisch onderzoek en geclassificeerd volgens criteria voorgesteld door de International World Workshop van 1999 voor een classificatie van parodontale aandoeningen en aandoeningen als parodontaal gezond. Parodontale status werd bepaald door de volgende klinische parameters te evalueren: Silness & Löe plaque-index; Löe & Silness tandvleesindex; zakdiepte onderzoeken; klinisch hechtingsniveau; bloeden bij sonderen. Obesitas werd gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie met behulp van de body mass index. 18.50-24.99 kg/m2: Normaal gewicht |
Groep 2
Parodontale status werd beoordeeld door klinisch onderzoek en geclassificeerd volgens criteria voorgesteld door de International World Workshop for a Classification of Parodontal Disease and Conditions van 1999 als gingivitis. Parodontale status werd bepaald door de volgende klinische parameters te evalueren: Silness & Löe plaque-index; Löe & Silness tandvleesindex; zakdiepte onderzoeken; klinisch hechtingsniveau; bloeden bij sonderen. Obesitas werd gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie met behulp van de body mass index. 18.50-24.99 kg/m2: Normaal gewicht |
Groep 3
Parodontale status werd beoordeeld door klinisch onderzoek en geclassificeerd volgens criteria voorgesteld door de International World Workshop for a Classification of Parodontitis and Conditions van 1999 als 'gegeneraliseerde chronische parodontitis'. Parodontale status werd bepaald door de volgende klinische parameters te evalueren: Silness & Löe plaque-index; Löe & Silness tandvleesindex; zakdiepte onderzoeken; klinisch hechtingsniveau; bloeden bij sonderen. Obesitas werd gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie met behulp van de body mass index.18.50-24.99 kg/m2: Normaal gewicht |
Groep 4
Parodontale status werd beoordeeld door klinisch onderzoek en geclassificeerd volgens criteria voorgesteld door de International World Workshop for a Classification of Parodontal Disease and Conditions uit 1999 als 'parodontaal gezond'. Parodontale status werd bepaald door de volgende klinische parameters te evalueren: Silness & Löe plaque-index; Löe & Silness tandvleesindex; zakdiepte onderzoeken; klinisch hechtingsniveau; bloeden bij sonderen. Obesitas werd gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie met behulp van de body mass index. 30.00-34.9 kg/m2: Obesitas klasse I |
Groep 5
Parodontale status werd beoordeeld door klinisch onderzoek en geclassificeerd volgens criteria voorgesteld door de International World Workshop for a Classification of Parodontitis and Conditions van 1999 als 'gingivitis'. Parodontale status werd bepaald door de volgende klinische parameters te evalueren: Silness & Löe plaque-index; Löe & Silness tandvleesindex; zakdiepte onderzoeken; klinisch hechtingsniveau; bloeden bij sonderen. Obesitas werd gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie met behulp van de body mass index. 30.00-34.9 kg/m2: Obesitas klasse I |
Groep 6
Parodontale status werd beoordeeld door klinisch onderzoek en geclassificeerd volgens criteria voorgesteld door de International World Workshop for a Classification of Parodontitis and Conditions van 1999 als 'gegeneraliseerde chronische parodontitis'. Parodontale status werd bepaald door de volgende klinische parameters te evalueren: Silness & Löe plaque-index; Löe & Silness tandvleesindex; zakdiepte onderzoeken; klinisch hechtingsniveau; bloeden bij sonderen. Obesitas werd gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie met behulp van de body mass index. 30.00-34.9 kg/m2: Obesitas klasse I |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Malondialdehyde-niveaus in gingivale creviculaire vloeistof zoals gemeten als een oxidatieve stressmarker in lipiden
Tijdsspanne: tussen 8-10 uur op de dag na beoordeling van de parodontale status.
|
Malondialdehyde is het meest specifieke en meest gebruikte molecuul voor het meten van biologische lipidenoxidatie.
|
tussen 8-10 uur op de dag na beoordeling van de parodontale status.
|
Eiwit Carbonyl-niveaus in gingivale creviculaire vloeistof zoals gemeten als een oxidatieve stressmarker in eiwitten
Tijdsspanne: tussen 8-10 uur op de dag na beoordeling van de parodontale status.
|
Eiwitcarbonyl is een andere biomarker van oxidatieve stress
|
tussen 8-10 uur op de dag na beoordeling van de parodontale status.
|
Vermindering van de totale niveaus van antioxidantcapaciteit in gingivale creviculaire vloeistof zoals gemeten met een oxidatieve stressmarker
Tijdsspanne: tussen 8-10 uur op de dag na beoordeling van de parodontale status.
|
De totale antioxidantcapaciteit geeft een overzicht van de biologische interactie tussen de antioxidantstatus van een individu en hoe goed deze antioxidanten gastheercellen kunnen beschermen tijdens perioden van oxidatieve stress.
Vanwege de potentiële synergetische effecten van verschillende antioxidantmoleculen, kan de meting van de totale antioxidantcapaciteit een nauwkeuriger beoordeling van de antioxidantstatus opleveren dan de afzonderlijke meting van individuele moleculen.
|
tussen 8-10 uur op de dag na beoordeling van de parodontale status.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plaque-index
Tijdsspanne: de dag voordat er gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden genomen
|
de dag voordat er gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden genomen
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: de dag voordat er gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden genomen
|
de dag voordat er gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden genomen
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: de dag voordat er gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden genomen
|
de dag voordat er gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden genomen
|
Pocket sondeerdiepte
Tijdsspanne: de dag voordat er gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden genomen
|
de dag voordat er gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden genomen
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: de dag voordat er gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden genomen
|
de dag voordat er gingivale creviculaire vloeistofmonsters werden genomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vadim E Atabay, phd, Research Assistant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PYO.DIS.1904.13.002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .