- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02508987
Fedme og oxidativ stress hos patienter med forskellig periodontal status
Fedme og oxidativ stress hos patienter med forskellig periodontal status: en tværsnitsundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af fedme på parodontalt sundt eller sygt væv. Normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner blev analyseret i 6 grupper. Klinisk periodontal status blev bestemt gennem plakindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, lommeprobingdybde, klinisk tilknytningsniveau og røntgenbilleder.
Oxidativt stress er kendt for at bidrage til forskellige sygdomme ved at påvirke cellulære funktioner gennem oxidation af proteiner, lipider og DNA. Oxidativt stress kan vurderes ved at måle produkterne af oxidativ skade fundet i proteiner, lipider og DNA eller reduktioner i den samlede antioxidantkapacitet Malondialdehyd, proteincarbonyl og total antioxidantkapacitetsniveauer er biomarkører for oxidativ stress i tandkødscrevikulær væske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsundersøgelse blev udført med 93 forsøgspersoner (45 normalvægtige og 48 klasse I overvægtige) rekrutteret fra Parodontologiafdelingen ved Ondokuz Mayıs Universitets Odontologiske Fakultet; Afdelingen for endokrinologi og metaboliske sygdomme ved Ondokuz Mayıs University Fakultet for Medicin i Tyrkiet, mellem september 2012 og marts 2014.
Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle undersøgelsesdeltagere i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (revideret i 2000).
Oxidativt stress opstår, når balancen mellem reaktive oxygenarter og antioxidanter bliver ubalanceret. OS kan bestemmes ved evaluering af oxidative skadeprodukter i proteiner, lipider og DNA eller reduktion af den samlede antioxidantkapacitet.
Malondialdehydniveau er biomarkøren for oxidativt stress i lipider. Proteincarbonylniveau er biomarkøren for oxidativt stress i proteiner. Det samlede niveau af antioxidantkapacitet er en anden biomarkør for oxidativt stress. Malondialdehyd, proteincarbonyl og totale antioxidantniveauer i crevikulær væske blev undersøgt ved ELISA-metoden.
Fedme blev diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier ved hjælp af body mass index. Body mass index er defineret som en persons vægt, i kilogram (kg), divideret med kvadratet af højden i meter (m), og det er klassificeret som følger:
≤18,49 kg/m2: Undervægt 18,50-24,99 kg/m2: Normalvægt 25,00-29,99 kg/m2: Overvægt 30,00-34,9 kg/m2: Fedmeklasse I 35,00-39,99 kg/m2: Fedmeklasse II
≥40,00 kg/m2: Fedmeklasse III (morbid fedme)
Periodontal status blev bestemt gennem plaque-indeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, lomme-probing-dybde, klinisk tilknytningsniveau og røntgenbilleder. Periodontal status blev klassificeret i henhold til kriterier foreslået af 1999 International World Workshop for en Klassifikation af Periodontal Sygdom og Betingelser som enten 'periodontalt sund', 'gingivitis' eller 'generaliseret kronisk parodontitis'. Undersøgelsesdeltagere blev derefter grupperet efter kropsmasseindeks og periodontal status som følger:
Gruppe 1: Gruppe normalvægtige + periodontalt raske forsøgspersoner Gruppe 2: Gruppe normalvægtige + tandkødsbetændelse Gruppe 3: Gruppe normalvægtige + generaliseret kronisk parodontitis forsøgspersoner Gruppe 4: Gruppe overvægtige + parodontalt raske forsøgspersoner Gruppe 5: Gruppe overvægtige + tandkødsbetændelse Gruppe 6: Gruppe overvægtige + generaliseret kronisk parodontitis forsøgspersoner Alle kliniske undersøgelser og tandkødscrevikulær væskeopsamling blev udført af en enkelt undersøger. Alle laboratorieprocedurer blev udført af en anden forsker, der var blindet for undersøgelsen.
Der blev taget i alt 108 tandkødsspaltevæskeprøver fra gruppe 5 (18 forsøgspersoner x 6 steder) og 90 prøver fra hver af de resterende 5 grupper (15 forsøgspersoner pr. gruppe x 6 steder). Alle prøver blev indsamlet mellem kl. 8-10 dagen efter vurdering af periodontal status. Prøver blev indsamlet fra de steder i gruppen med kronisk parodontitis, der passede til følgende kriterier: lomme-probing-dybde≥5 mm, klinisk tilknytningsniveau≥5 mm og ≥30 % radiografisk alveolært knogletab. I overensstemmelse hermed blev der indsamlet tandkødsspaltevæskeprøver fra 2 kindtænder, 2 præmolartænder og 2 fortænder. Gingival crevikulær væskeprøver blev indsamlet fra de samme 6 steder i tandkødsbetændelse og parodontalt raske grupper for at opretholde ensartet prøveudtagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) ≥ 18 år og har ≥ 16 tænder; (ii) ingen periodontal terapi i de 6 måneder forud for dataindsamling; (iii) ingen systemiske problemer eller kemoterapi inden for de 6 uger forud for dataindsamling; (iv) ingen tidligere historie med rygning.
Ekskluderingskriterier:
(i) sygehistorie med cancer, reumatoid arthritis, diabetes mellitus eller hjerte-kar-sygdom; (ii) kompromitteret immunsystem; (iii) graviditet, overgangsalder eller amning; (iv) igangværende lægemiddelbehandling, der kan påvirke de kliniske karakteristika ved parodontitis; (v) brug af systemiske antimikrobielle stoffer i de 6 uger forud for dataindsamling; (vi) tandbehandling i de 6 måneder forud for dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Periodontal status blev vurderet ved klinisk undersøgelse og klassificeret i henhold til kriterier foreslået af 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions som periodontalt sund. Periodontal status blev bestemt ved at evaluere følgende kliniske parametre: Silness & Löe plaque index; Löe & Silness tandkødsindeks; sondering af lommedybde; klinisk tilknytningsniveau; blødning ved sondering. Fedme blev diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier ved hjælp af body mass index. 18.50-24.99 kg/m2: Normalvægt |
|
Gruppe 2
Periodontal status blev vurderet ved klinisk undersøgelse og klassificeret i henhold til kriterier foreslået af 1999 International World Workshop for en Klassifikation af Periodontal sygdom og tilstande som tandkødsbetændelse. Periodontal status blev bestemt ved at evaluere følgende kliniske parametre: Silness & Löe plaque index; Löe & Silness tandkødsindeks; sondering af lommedybde; klinisk tilknytningsniveau; blødning ved sondering. Fedme blev diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier ved hjælp af body mass index. 18.50-24.99 kg/m2: Normalvægt |
|
Gruppe 3
Periodontal status blev vurderet ved klinisk undersøgelse og klassificeret i henhold til kriterier foreslået af 1999 International World Workshop for en Klassifikation af Periodontal sygdom og tilstande som 'generaliseret kronisk parodontitis'. Periodontal status blev bestemt ved at evaluere følgende kliniske parametre: Silness & Löe plaque index; Löe & Silness tandkødsindeks; sondering af lommedybde; klinisk tilknytningsniveau; blødning ved sondering. Fedme blev diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier ved brug af body mass index.18.50-24.99 kg/m2: Normalvægt |
|
Gruppe 4
Periodontal status blev vurderet ved klinisk undersøgelse og klassificeret i henhold til kriterier foreslået af 1999 International World Workshop for en Klassifikation af Periodontal sygdom og Betingelser som enten "parodontalt sund". Periodontal status blev bestemt ved at evaluere følgende kliniske parametre: Silness & Löe plaque index; Löe & Silness tandkødsindeks; sondering af lommedybde; klinisk tilknytningsniveau; blødning ved sondering. Fedme blev diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier ved hjælp af body mass index. 30,00-34,9 kg/m2: Fedmeklasse I |
|
Gruppe 5
Periodontal status blev vurderet ved klinisk undersøgelse og klassificeret i henhold til kriterier foreslået af 1999 International World Workshop for en Klassifikation af Periodontal sygdom og tilstande som 'gingivitis'. Periodontal status blev bestemt ved at evaluere følgende kliniske parametre: Silness & Löe plaque index; Löe & Silness tandkødsindeks; sondering af lommedybde; klinisk tilknytningsniveau; blødning ved sondering. Fedme blev diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier ved hjælp af body mass index. 30,00-34,9 kg/m2: Fedmeklasse I |
|
Gruppe 6
Periodontal status blev vurderet ved klinisk undersøgelse og klassificeret i henhold til kriterier foreslået af 1999 International World Workshop for en Klassifikation af Periodontal sygdom og tilstande som 'generaliseret kronisk parodontitis'. Periodontal status blev bestemt ved at evaluere følgende kliniske parametre: Silness & Löe plaque index; Löe & Silness tandkødsindeks; sondering af lommedybde; klinisk tilknytningsniveau; blødning ved sondering. Fedme blev diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier ved hjælp af body mass index. 30,00-34,9 kg/m2: Fedmeklasse I |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malondialdehydniveauer i tandkødscrevikulær væske som målt en oxidativ stressmarkør i lipider
Tidsramme: 8-10 dagen efter parodontal statusvurdering.
|
Malondialdehyd er det mest specifikke og mest anvendte molekyle til måling af biologisk lipidoxidation.
|
8-10 dagen efter parodontal statusvurdering.
|
|
Protein Carbonyl niveauer i tandkødscrevikulær væske som målt en oxidativ stressmarkør i proteiner
Tidsramme: 8-10 dagen efter parodontal statusvurdering.
|
Proteincarbonyl er en anden biomarkør for oxidativt stress
|
8-10 dagen efter parodontal statusvurdering.
|
|
Reduktion af det samlede niveau af antioxidantkapacitet i tandkødscrevikulær væske som målt en oxidativ stressmarkør
Tidsramme: 8-10 dagen efter parodontal statusvurdering.
|
Total antioxidantkapacitet giver et overblik over den biologiske interaktion mellem en persons antioxidantstatus og hvor godt disse antioxidanter er i stand til at beskytte værtsceller i perioder med oxidativt stress.
På grund af de potentielle synergistiske virkninger af forskellige antioxidantmolekyler kan målingen af den samlede antioxidantkapacitet give en mere nøjagtig vurdering af antioxidantstatus end den separate måling af individuelle molekyler.
|
8-10 dagen efter parodontal statusvurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: dagen før tandkødsspaltevæskeprøver blev indsamlet
|
dagen før tandkødsspaltevæskeprøver blev indsamlet
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: dagen før tandkødsspaltevæskeprøver blev indsamlet
|
dagen før tandkødsspaltevæskeprøver blev indsamlet
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: dagen før tandkødsspaltevæskeprøver blev indsamlet
|
dagen før tandkødsspaltevæskeprøver blev indsamlet
|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: dagen før tandkødsspaltevæskeprøver blev indsamlet
|
dagen før tandkødsspaltevæskeprøver blev indsamlet
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: dagen før tandkødsspaltevæskeprøver blev indsamlet
|
dagen før tandkødsspaltevæskeprøver blev indsamlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vadim E Atabay, phd, Research assistant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PYO.DIS.1904.13.002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .