- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02508987
Obesidad y estrés oxidativo en pacientes con diferente estado periodontal
Obesidad y estrés oxidativo en pacientes con diferente estado periodontal: un estudio transversal
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la obesidad en tejidos periodontalmente sanos o enfermos. Los sujetos con peso normal y obesos fueron analizados en 6 grupos. El estado periodontal clínico se determinó a través del índice de placa, el índice gingival, el sangrado al sondaje, la profundidad de sondaje de la bolsa, el nivel de adherencia clínica y las radiografías.
Se sabe que el estrés oxidativo contribuye a diversas enfermedades al afectar las funciones celulares a través de la oxidación de proteínas, lípidos y ADN. El estrés oxidativo se puede evaluar midiendo los productos del daño oxidativo que se encuentran en las proteínas, los lípidos y el ADN o las reducciones en la capacidad antioxidante total Los niveles de malondialdehído, proteína carbonilo y capacidad antioxidante total son biomarcadores del estrés oxidativo en el líquido crevicular gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio transversal se realizó con 93 sujetos (45 de peso normal y 48 obesos de clase I) reclutados del Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Ondokuz Mayis; Departamento de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Ondokuz Mayıs de Turquía, entre septiembre de 2012 y marzo de 2014.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio de acuerdo con la Declaración de Helsinki (revisada en 2000).
El estrés oxidativo ocurre cuando el equilibrio entre las especies reactivas de oxígeno y los antioxidantes se desequilibra. La OS puede determinarse mediante la evaluación de los productos de daño oxidativo en proteínas, lípidos y ADN o la reducción de la capacidad antioxidante total.
El nivel de malondialdehído es el biomarcador del estrés oxidativo en los lípidos. El nivel de carbonilo proteico es el biomarcador del estrés oxidativo en las proteínas. El nivel de capacidad antioxidante total es otro biomarcador del estrés oxidativo. Los niveles de malondialdehído, proteína carbonilo y antioxidantes totales en el líquido crevicular se examinaron mediante el método ELISA.
La obesidad se diagnosticó de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud utilizando el índice de masa corporal. El índice de masa corporal se define como el peso de una persona, en kilogramos (kg), dividido por el cuadrado de la altura en metros (m), y se clasifica de la siguiente manera:
≤18,49 kg/m2: Bajo peso 18,50-24,99 kg/m2: peso normal 25,00-29,99 kg/m2: Sobrepeso 30,00-34,9 kg/m2: Obesidad clase I 35,00-39,99 kg/m2: Obesidad clase II
≥40,00 kg/m2: Obesidad clase III (obesidad mórbida)
El estado periodontal se determinó a través del índice de placa, el índice gingival, el sangrado al sondaje, la profundidad de sondaje de la bolsa, el nivel de inserción clínica y las radiografías. El estado periodontal se clasificó según los criterios propuestos por el Taller Mundial Internacional para la Clasificación de las Enfermedades y Condiciones Periodontales de 1999 como "periodontalmente saludable", "gingivitis" o "periodontitis crónica generalizada". Luego, los participantes del estudio se agruparon de acuerdo con el índice de masa corporal y el estado periodontal de la siguiente manera:
Grupo 1: Grupo sujetos normopeso + periodontalmente sanos Grupo 2: Grupo sujetos normopeso + gingivitis Grupo 3: Grupo sujetos normopeso + periodontitis crónica generalizada Grupo 4: Grupo obesos + sujetos periodontalmente sanos Grupo 5: Grupo obesos + sujetos gingivitis Grupo 6: Grupo de sujetos obesos + periodontitis crónica generalizada Todos los exámenes clínicos y la recolección de líquido crevicular gingival fueron realizados por un solo examinador. Todos los procedimientos de laboratorio fueron realizados por otro investigador cegado al estudio.
Se tomaron un total de 108 muestras de fluido crevicular gingival del Grupo 5 (18 sujetos x 6 sitios) y 90 muestras de cada uno de los 5 grupos restantes (15 sujetos por grupo x 6 sitios). Todas las muestras se recogieron entre las 8 y las 10 de la mañana del día siguiente a la evaluación del estado periodontal. Se recogieron muestras de los sitios en el grupo de periodontitis crónica que cumplían con los siguientes criterios: profundidad de sondaje de la bolsa ≥5 mm, nivel de inserción clínica ≥5 mm y ≥30 % de pérdida ósea alveolar radiográfica. En consecuencia, se recolectaron muestras de líquido crevicular gingival de 2 dientes molares, 2 dientes premolares y 2 incisivos. Las muestras de líquido crevicular gingival se recolectaron de los mismos 6 sitios en los grupos con gingivitis y periodontalmente sanos para mantener la consistencia del muestreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) ≥ 18 años de edad y tener ≥ 16 dientes; (ii) ninguna terapia periodontal en los 6 meses anteriores a la recopilación de datos; (iii) ningún problema sistémico o quimioterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la recopilación de datos; (iv) sin antecedentes de tabaquismo.
Criterio de exclusión:
(i) historial médico de cáncer, artritis reumatoide, diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular; (ii) sistema inmunológico comprometido; (iii) embarazo, menopausia o lactancia; (iv) terapia farmacológica en curso que podría afectar las características clínicas de la periodontitis; (v) uso de antimicrobianos sistémicos durante las 6 semanas previas a la recolección de datos; (vi) tratamiento dental durante los 6 meses anteriores a la recogida de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
El estado periodontal se evaluó mediante examen clínico y se clasificó de acuerdo con los criterios propuestos por el International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999 como periodontalmente sanos. El estado periodontal se determinó evaluando los siguientes parámetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gingival de Löe & Silness; profundidad de sondaje de la bolsa; nivel de apego clínico; sangrado al sondaje. La obesidad se diagnosticó de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud utilizando el índice de masa corporal. 18.50-24.99 kg/m2: peso normal |
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Grupo 2
El estado periodontal se evaluó mediante examen clínico y se clasificó de acuerdo con los criterios propuestos por el Taller mundial internacional de 1999 para la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales como gingivitis. El estado periodontal se determinó evaluando los siguientes parámetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gingival de Löe & Silness; profundidad de sondaje de la bolsa; nivel de apego clínico; sangrado al sondaje. La obesidad se diagnosticó de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud utilizando el índice de masa corporal. 18.50-24.99 kg/m2: peso normal |
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Grupo 3
El estado periodontal se evaluó mediante examen clínico y se clasificó de acuerdo con los criterios propuestos por el Taller Mundial Internacional para la Clasificación de las Enfermedades y Condiciones Periodontales de 1999 como "periodontitis crónica generalizada". El estado periodontal se determinó evaluando los siguientes parámetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gingival de Löe & Silness; profundidad de sondaje de la bolsa; nivel de apego clínico; sangrado al sondaje. La obesidad se diagnosticó según los criterios de la Organización Mundial de la Salud utilizando el índice de masa corporal. 18,50-24,99 kg/m2: peso normal |
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Grupo 4
El estado periodontal se evaluó mediante examen clínico y se clasificó de acuerdo con los criterios propuestos por el Taller Mundial Internacional para la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales de 1999 como "periodontalmente saludable". El estado periodontal se determinó evaluando los siguientes parámetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gingival de Löe & Silness; profundidad de sondaje de la bolsa; nivel de apego clínico; sangrado al sondaje. La obesidad se diagnosticó de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud utilizando el índice de masa corporal. 30,00-34,9 kg/m2: Obesidad clase I |
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Grupo 5
El estado periodontal se evaluó mediante examen clínico y se clasificó de acuerdo con los criterios propuestos por el Taller mundial internacional de 1999 para la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales como "gingivitis". El estado periodontal se determinó evaluando los siguientes parámetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gingival de Löe & Silness; profundidad de sondaje de la bolsa; nivel de apego clínico; sangrado al sondaje. La obesidad se diagnosticó de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud utilizando el índice de masa corporal. 30,00-34,9 kg/m2: Obesidad clase I |
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Grupo 6
El estado periodontal se evaluó mediante examen clínico y se clasificó de acuerdo con los criterios propuestos por el Taller Mundial Internacional para la Clasificación de las Enfermedades y Condiciones Periodontales de 1999 como "periodontitis crónica generalizada". El estado periodontal se determinó evaluando los siguientes parámetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gingival de Löe & Silness; profundidad de sondaje de la bolsa; nivel de apego clínico; sangrado al sondaje. La obesidad se diagnosticó de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud utilizando el índice de masa corporal. 30,00-34,9 kg/m2: Obesidad clase I |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de malondialdehído en líquido crevicular gingival medido como marcador de estrés oxidativo en lípidos
Periodo de tiempo: entre las 8 y las 10 am del día siguiente a la evaluación del estado periodontal.
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El malondialdehído es la molécula más específica y más utilizada para medir la oxidación biológica de lípidos.
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entre las 8 y las 10 am del día siguiente a la evaluación del estado periodontal.
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Niveles de carbonilo de proteína en el líquido crevicular gingival medido como marcador de estrés oxidativo en proteínas
Periodo de tiempo: entre las 8 y las 10 am del día siguiente a la evaluación del estado periodontal.
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La proteína carbonilo es otro biomarcador del estrés oxidativo
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entre las 8 y las 10 am del día siguiente a la evaluación del estado periodontal.
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Reducción de los niveles de capacidad antioxidante total en el líquido crevicular gingival medido con un marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: entre las 8 y las 10 am del día siguiente a la evaluación del estado periodontal.
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La capacidad antioxidante total proporciona una descripción general de la interacción biológica entre el estado antioxidante de un individuo y qué tan bien estos antioxidantes pueden proteger las células huésped durante los períodos de estrés oxidativo.
Debido a los posibles efectos sinérgicos de diferentes moléculas antioxidantes, la medición de la capacidad antioxidante total puede proporcionar una evaluación más precisa del estado antioxidante que la medición separada de moléculas individuales.
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entre las 8 y las 10 am del día siguiente a la evaluación del estado periodontal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: el día anterior a la recolección de muestras de líquido crevicular gingival
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el día anterior a la recolección de muestras de líquido crevicular gingival
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Índice gingival
Periodo de tiempo: el día anterior a la recolección de muestras de líquido crevicular gingival
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el día anterior a la recolección de muestras de líquido crevicular gingival
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: el día anterior a la recolección de muestras de líquido crevicular gingival
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el día anterior a la recolección de muestras de líquido crevicular gingival
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Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: el día anterior a la recolección de muestras de líquido crevicular gingival
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el día anterior a la recolección de muestras de líquido crevicular gingival
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: el día anterior a la recolección de muestras de líquido crevicular gingival
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el día anterior a la recolección de muestras de líquido crevicular gingival
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vadim E Atabay, phd, Research assistant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PYO.DIS.1904.13.002
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