- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02508987
Fetma och oxidativ stress hos patienter med olika periodontal status
Fetma och oxidativ stress hos patienter med olika periodontal status: en tvärsnittsstudie
Syftet med studien är att utvärdera effekten av fetma på parodontalt friska eller sjuka vävnader. Normalviktiga och feta försökspersoner analyserades i 6 grupper. Den kliniska parodontala statusen bestämdes genom plackindex, gingivalindex, blödning vid sondering, fick-sonderingsdjup, klinisk anslutningsnivå och röntgenbilder.
Oxidativ stress är känt för att bidra till olika sjukdomar genom att påverka cellulära funktioner genom oxidation av proteiner, lipider och DNA. Oxidativ stress kan bedömas genom att mäta produkterna av oxidativ skada som finns i proteiner, lipider och DNA eller minskningar av den totala antioxidantkapaciteten. Malondialdehyd, proteinkarbonyl och totala antioxidantkapacitetsnivåer är biomarkörer för oxidativ stress i tandköttets crevikulära vätska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna tvärsnittsstudie genomfördes med 93 försökspersoner (45 normalviktiga och 48 klass I överviktiga) rekryterade från parodontologiska avdelningen vid Ondokuz Mayıs University Faculty of Dentistry; Avdelningen för endokrinologi och metabola sjukdomar vid Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine i Turkiet, mellan september 2012 och mars 2014.
Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla studiedeltagare i enlighet med Helsingforsdeklarationen (reviderad 2000).
Oxidativ stress uppstår när balansen mellan reaktiva syreämnen och antioxidanter blir obalanserad. OS kan bestämmas genom utvärdering av oxidativa skadeprodukter i proteiner, lipider och DNA eller minskning av total antioxidantkapacitet.
Malondialdehydnivån är biomarkören för oxidativ stress i lipider. Proteinkarbonylnivån är biomarkören för oxidativ stress i proteiner. Total antioxidantkapacitetsnivå är en annan biomarkör för oxidativ stress. Malondialdehyd, proteinkarbonyl och totala antioxidantnivåer i crevikulär vätska undersöktes med ELISA-metoden.
Fetma diagnostiserades enligt Världshälsoorganisationens kriterier med hjälp av body mass index. Kroppsmassaindex definieras som en persons vikt, i kilogram (kg), dividerat med kvadraten på höjden i meter (m), och det klassificeras enligt följande:
≤18,49 kg/m2: Undervikt 18,50-24,99 kg/m2: Normalvikt 25,00-29,99 kg/m2: Övervikt 30,00-34,9 kg/m2: Fetmaklass I 35,00-39,99 kg/m2: Fetma klass II
≥40,00 kg/m2: Fetmaklass III (sjuklig fetma)
Parodontal status bestämdes genom plackindex, gingivalindex, blödning vid sondering, ficksondingsdjup, klinisk bindningsnivå och röntgenbilder. Parodontit status klassificerades enligt kriterier som föreslagits av 1999 års internationella världsverkstad för en klassificering av periodontala sjukdomar och tillstånd som antingen "periodontalt frisk", "gingivit" eller "generaliserad kronisk parodontit". Studiedeltagarna grupperades sedan efter kroppsmassaindex och periodontal status enligt följande:
Grupp 1: Grupp normalviktiga + periodontalt friska försökspersoner Grupp 2: Grupp normalviktiga + tandköttsinflammation försökspersoner Grupp 3: Grupp normalviktiga + generaliserad kronisk parodontit försökspersoner Grupp 4: Grupp överviktiga + parodontalt friska försökspersoner Grupp 5: Grupp överviktiga + gingivit försökspersoner Grupp 6: Patienter med överviktsgrupp + generaliserad kronisk parodontit Alla kliniska undersökningar och uppsamling av tandköttskrevikelvätska utfördes av en enda undersökare. Alla laboratorieprocedurer utfördes av en annan forskare som var blind för studien.
Totalt togs 108 tandköttsprover från grupp 5 (18 försökspersoner x 6 ställen) och 90 prover från var och en av de återstående 5 grupperna (15 försökspersoner per grupp x 6 ställen). Alla prover samlades in mellan 8-10 på morgonen dagen efter periodontal statusbedömning. Prover samlades in från platserna i gruppen med kronisk parodontit som uppfyller följande kriterier: fickundersökningsdjup ≥5 mm, klinisk vidhäftningsnivå≥5 mm och ≥30 % röntgenförlust av alveolär benförlust. Följaktligen samlades prover från tandköttets crevikulära vätska från 2 molar tänder, 2 premolar tänder och 2 framtänder. Gingival crevikulära vätskeprover samlades in från samma 6 platser i tandköttsinflammationen och parodontalt friska grupper för att bibehålla konsistensen av provtagningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) ≥ 18 år och med ≥ 16 tänder; (ii) ingen periodontal terapi under de 6 månaderna före datainsamling; (iii) inga systemiska problem eller kemoterapi inom 6 veckor före datainsamling; (iv) ingen tidigare historia av rökning.
Exklusions kriterier:
(i) medicinsk historia av cancer, reumatoid artrit, diabetes mellitus eller kardiovaskulär sjukdom; (ii) nedsatt immunförsvar; (iii) graviditet, klimakteriet eller amning; (iv) pågående läkemedelsbehandling som kan påverka de kliniska egenskaperna hos parodontit; (v) Användning av systemiska antimikrobiella medel under de sex veckorna före datainsamling; (vi) tandbehandling under 6 månader före datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Periodontal status utvärderades genom klinisk undersökning och klassificerades enligt kriterier som föreslagits av 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions som periodontalt friska. Periodontal status bestämdes genom att utvärdera följande kliniska parametrar: Silness & Löe plack index; Löe & Silness gingivalindex; sondera fickans djup; klinisk anknytningsnivå; blöder vid sondering. Fetma diagnostiserades enligt Världshälsoorganisationens kriterier med hjälp av body mass index. 18.50-24.99 kg/m2: Normalvikt |
|
Grupp 2
Periodontal status utvärderades genom klinisk undersökning och klassificerades enligt kriterier som föreslagits av 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions som gingivit. Periodontal status bestämdes genom att utvärdera följande kliniska parametrar: Silness & Löe plackindex; Löe & Silness gingivalindex; sondera fickans djup; klinisk anknytningsnivå; blöder vid sondering. Fetma diagnostiserades enligt Världshälsoorganisationens kriterier med hjälp av body mass index. 18.50-24.99 kg/m2: Normalvikt |
|
Grupp 3
Parodontit status utvärderades genom klinisk undersökning och klassificerades enligt kriterier som föreslagits av 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions som "generaliserad kronisk parodontit". Periodontal status bestämdes genom att utvärdera följande kliniska parametrar: Silness & Löe plackindex; Löe & Silness gingivalindex; sondera fickans djup; klinisk anknytningsnivå; blöder vid sondering. Fetma diagnostiserades enligt Världshälsoorganisationens kriterier med hjälp av body mass index.18.50-24.99 kg/m2: Normalvikt |
|
Grupp 4
Parodontalt status utvärderades genom klinisk undersökning och klassificerades enligt kriterier som föreslagits av 1999 års internationella världsverkstad för en klassificering av periodontala sjukdomar och tillstånd som antingen "periodontalt friska". Periodontal status bestämdes genom att utvärdera följande kliniska parametrar: Silness & Löe plackindex; Löe & Silness gingivalindex; sondera fickans djup; klinisk anknytningsnivå; blöder vid sondering. Fetma diagnostiserades enligt Världshälsoorganisationens kriterier med hjälp av body mass index. 30,00-34,9 kg/m2: Fetma klass I |
|
Grupp 5
Parodontalt status utvärderades genom klinisk undersökning och klassificerades enligt kriterier som föreslagits av 1999 års internationella världsverkstad för en klassificering av parodontala sjukdomar och tillstånd som "gingivit". Periodontal status bestämdes genom att utvärdera följande kliniska parametrar: Silness & Löe plackindex; Löe & Silness gingivalindex; sondera fickans djup; klinisk anknytningsnivå; blöder vid sondering. Fetma diagnostiserades enligt Världshälsoorganisationens kriterier med hjälp av body mass index. 30,00-34,9 kg/m2: Fetma klass I |
|
Grupp 6
Parodontit status utvärderades genom klinisk undersökning och klassificerades enligt kriterier som föreslagits av 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions som "generaliserad kronisk parodontit". Periodontal status bestämdes genom att utvärdera följande kliniska parametrar: Silness & Löe plackindex; Löe & Silness gingivalindex; sondera fickans djup; klinisk anknytningsnivå; blöder vid sondering. Fetma diagnostiserades enligt Världshälsoorganisationens kriterier med hjälp av body mass index. 30,00-34,9 kg/m2: Fetma klass I |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Malondialdehydnivåer i gingival crevikulär vätska som uppmätt en oxidativ stressmarkör i lipider
Tidsram: mellan 8-10 på morgonen dagen efter periodontal statusbedömning.
|
Malondialdehyd är den mest specifika och mest använda molekylen för mätning av biologisk lipidoxidation.
|
mellan 8-10 på morgonen dagen efter periodontal statusbedömning.
|
|
Proteinkarbonylnivåer i tandköttsvattnet, mätt som en oxidativ stressmarkör i proteiner
Tidsram: mellan 8-10 på morgonen dagen efter periodontal statusbedömning.
|
Proteinkarbonyl är en annan biomarkör för oxidativ stress
|
mellan 8-10 på morgonen dagen efter periodontal statusbedömning.
|
|
Minskning av totala antioxidantkapacitetsnivåer i tandköttets crevikulära vätska mätt som en oxidativ stressmarkör
Tidsram: mellan 8-10 på morgonen dagen efter periodontal statusbedömning.
|
Total antioxidantkapacitet ger en översikt över den biologiska interaktionen mellan en individs antioxidantstatus och hur väl dessa antioxidanter kan skydda värdceller under perioder av oxidativ stress.
På grund av de potentiella synergistiska effekterna av olika antioxidantmolekyler kan mätningen av total antioxidantkapacitet ge en mer exakt bedömning av antioxidantstatus än separata mätningar av enskilda molekyler.
|
mellan 8-10 på morgonen dagen efter periodontal statusbedömning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: dagen innan tandköttsprover samlades in
|
dagen innan tandköttsprover samlades in
|
|
Gingivalindex
Tidsram: dagen innan tandköttsprover samlades in
|
dagen innan tandköttsprover samlades in
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: dagen innan tandköttsprover samlades in
|
dagen innan tandköttsprover samlades in
|
|
Pocket sonderingsdjup
Tidsram: dagen innan tandköttsprover samlades in
|
dagen innan tandköttsprover samlades in
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: dagen innan tandköttsprover samlades in
|
dagen innan tandköttsprover samlades in
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vadim E Atabay, phd, Research assistant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PYO.DIS.1904.13.002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .