- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02508987
Liikalihavuus ja oksidatiivinen stressi potilailla, joilla on erilainen periodontaalinen tila
Liikalihavuus ja oksidatiivinen stressi potilailla, joilla on erilainen periodontaalinen tila: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikalihavuuden vaikutusta periodontaalisesti terveisiin tai sairaisiin kudoksiin. Normaalipainoisia ja lihavia henkilöitä analysoitiin 6 ryhmässä. Kliininen periodontaalinen tila määritettiin plakkiindeksin, ienindeksin, verenvuodon mittauksessa, taskukoetussyvyyden, kliinisen tarttuvuuden tason ja röntgenkuvien avulla.
Oksidatiivisen stressin tiedetään vaikuttavan erilaisiin sairauksiin vaikuttamalla solujen toimintoihin proteiinien, lipidien ja DNA:n hapettumisen kautta. Oksidatiivista stressiä voidaan arvioida mittaamalla proteiineista, lipideistä ja DNA:sta löytyviä oksidatiivisia vaurioita tai kokonaisantioksidanttikapasiteetin vähenemistä Malondialdehydi-, proteiinikarbonyyli- ja antioksidanttikapasiteetin kokonaistasot ovat oksidatiivisen stressin biomarkkereita ikenen rakonesteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä poikkileikkaustutkimus suoritettiin 93:lla (45 normaalipainoisella ja 48 luokan I lihavilla) henkilöllä, jotka palkattiin Ondokuz Mayısin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolta. Endokrinologian ja metabolisten sairauksien osasto Ondokuz Mayısin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Turkissa syyskuun 2012 ja maaliskuun 2014 välisenä aikana.
Tutkimussuunnitelman hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta, ja kaikilta tutkimukseen osallistuneilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen (tarkistettu 2000) mukaisesti.
Oksidatiivinen stressi syntyy, kun reaktiivisten happiyhdisteiden ja antioksidanttien välinen tasapaino muuttuu epätasapainoiseksi. OS voidaan määrittää arvioimalla hapettumisvaurioita proteiineissa, lipideissä ja DNA:ssa tai vähentämällä antioksidanttikapasiteettia.
Malondialdehyditaso on lipidien oksidatiivisen stressin biomarkkeri. Proteiinin karbonyylitaso on hapetusstressin biomarkkeri proteiineissa. Kokonaisantioksidanttikapasiteetti on toinen oksidatiivisen stressin biomarkkeri. Malondialdehydi-, proteiinikarbonyyli- ja kokonaisantioksidanttitasot rakonesteessä tutkittiin ELISA-menetelmällä.
Liikalihavuus diagnosoitiin Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan painoindeksin perusteella. Painoindeksi määritellään henkilön painona kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreinä (m), ja se luokitellaan seuraavasti:
≤18,49 kg/m2: alipaino 18,50-24,99 kg/m2: Normaalipaino 25.00-29.99 kg/m2: Ylipaino 30,00-34,9 kg/m2: Lihavuusluokka I 35,00-39,99 kg/m2: Lihavuusluokka II
≥40,00 kg/m2: Lihavuusluokka III (sairauslihavuus)
Parodontaalin tila määritettiin plakkiindeksin, ienindeksin, verenvuodon mittauksessa, taskukoetussyvyyden, kliinisen kiinnittymisen tason ja röntgenkuvien avulla. Parodontaalin tila luokiteltiin vuonna 1999 järjestetyssä kansainvälisessä parodontaalisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevässä kansainvälisessä työpajassa ehdotettujen kriteerien mukaan joko "parodontaalin terve", "ientulehdus" tai "yleinen krooninen parodontiitti". Tämän jälkeen tutkimukseen osallistujat ryhmiteltiin painoindeksin ja parodontaalisen tilan mukaan seuraavasti:
Ryhmä 1: Ryhmä normaalipaino + periodontaalisesti terveet koehenkilöt Ryhmä 2: ryhmä normaalipaino + ientulehdus kohteet Ryhmä 3: ryhmä normaalipaino + yleistynyt krooninen parodontiitti Ryhmä 4: ryhmä lihava + parodontaalisesti terveet koehenkilöt Ryhmä 5: ryhmä lihavia + ientulehdus kohteet Ryhmä 6: Ryhmälihavat + yleistynyt krooninen parodontiitti Koehenkilöt Kaikki kliiniset tutkimukset ja ienpoistonesteen keräys suoritti yksi tutkija. Kaikki laboratoriotoimenpiteet suoritti toinen tutkija, joka oli sokeutunut tutkimukselle.
Ryhmästä 5 (18 koehenkilöä x 6 paikkaa) otettiin kaikkiaan 108 iennäytettä ja kustakin viidestä jäljellä olevasta ryhmästä 90 näytettä (15 henkilöä ryhmää kohti x 6 kohtaa). Kaikki näytteet kerättiin kello 8-10 välillä parodontaalisen tilan arviointia seuraavana päivänä. Näytteet kerättiin kroonisen parodontiittiryhmän kohdista, jotka sopivat seuraaviin kriteereihin: taskun mittaussyvyys ≥ 5 mm, kliininen kiinnitystaso ≥ 5 mm ja ≥ 30 % röntgenkuvaus alveolaarisesta luukadosta. Tämän mukaisesti ienpohjien nestenäytteet otettiin 2 poskihampaasta, 2 esihammasta ja 2 etuhampaasta. Gingival crevicular nestenäytteet otettiin samoista 6 kohdasta ientulehdus ja periodontaalisesti terveissä ryhmissä näytteenoton johdonmukaisuuden säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) ≥ 18-vuotias ja ≥ 16 hammasta; (ii) ei parodontaalihoitoa tietojen keräämistä edeltäneiden 6 kuukauden aikana; (iii) ei systeemisiä ongelmia tai kemoterapiaa tietojen keräämistä edeltäneiden 6 viikon aikana; (iv) ei aiempaa tupakointia.
Poissulkemiskriteerit:
(i) sairaushistoria syöpää, nivelreumaa, diabetes mellitusta tai sydän- ja verisuonisairauksia; (ii) heikentynyt immuunijärjestelmä; (iii) raskaus, vaihdevuodet tai imetys; (iv) meneillään oleva lääkehoito, joka saattaa vaikuttaa parodontiitin kliinisiin ominaisuuksiin; v) systeemisten mikrobilääkkeiden käyttö tiedonkeruuta edeltäneiden kuuden viikon aikana; vi) hammashoito tietojen keräämistä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä 1
Parodontaalin tila arvioitiin kliinisellä tutkimuksella ja luokiteltiin vuoden 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions ehdottamien kriteerien mukaan periodontaalisesti terveeksi. Parodontaalin tila määritettiin arvioimalla seuraavat kliiniset parametrit: Hiljaisuus & Löe plakkiindeksi; Löe & Silness ienindeksi; taskun syvyyden mittaus; kliininen kiinnittymisaste; verenvuotoa koettaessa. Liikalihavuus diagnosoitiin Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan painoindeksin perusteella. 18.50-24.99 kg/m2: Normaalipaino |
Ryhmä 2
Parodontaalin tila arvioitiin kliinisellä tutkimuksella ja luokiteltiin vuoden 1999 kansainvälisen parodontaalisen sairauksien ja tilojen luokittelua käsittelevän kansainvälisen työpajan kriteerien mukaan ientulehdukseksi. Parodontaalinen tila määritettiin arvioimalla seuraavat kliiniset parametrit: Hiljaisuus & Löe plakkiindeksi; Löe & Silness ienindeksi; taskun syvyyden mittaus; kliininen kiinnittymisaste; verenvuotoa koettaessa. Liikalihavuus diagnosoitiin Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan painoindeksin perusteella. 18.50-24.99 kg/m2: Normaalipaino |
Ryhmä 3
Parodontaalin tila arvioitiin kliinisellä tutkimuksella ja luokiteltiin vuoden 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions ehdottamien kriteerien mukaisesti "yleistyneeksi krooniseksi parodontiittiksi". Parodontaalinen tila määritettiin arvioimalla seuraavat kliiniset parametrit: Hiljaisuus & Löe plakkiindeksi; Löe & Silness ienindeksi; taskun syvyyden mittaus; kliininen kiinnittymisaste; verenvuotoa koettaessa. Liikalihavuus diagnosoitiin Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan käyttämällä painoindeksiä.18,50-24,99 kg/m2: Normaalipaino |
Ryhmä 4
Parodontaalin tila arvioitiin kliinisellä tutkimuksella ja luokiteltiin vuoden 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions ehdottamien kriteerien mukaan joko "parodontaalin terveeksi". Parodontaalinen tila määritettiin arvioimalla seuraavat kliiniset parametrit: Hiljaisuus & Löe plakkiindeksi; Löe & Silness ienindeksi; taskun syvyyden mittaus; kliininen kiinnittymisaste; verenvuotoa koettaessa. Liikalihavuus diagnosoitiin Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan painoindeksin perusteella. 30,00-34,9 kg/m2: Lihavuusluokka I |
Ryhmä 5
Parodontaalin tila arvioitiin kliinisellä tutkimuksella ja luokiteltiin vuoden 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions "ientulehdukseksi" ehdottamien kriteerien mukaan. Parodontaalinen tila määritettiin arvioimalla seuraavat kliiniset parametrit: Hiljaisuus & Löe plakkiindeksi; Löe & Silness ienindeksi; taskun syvyyden mittaus; kliininen kiinnittymisaste; verenvuotoa koettaessa. Liikalihavuus diagnosoitiin Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan painoindeksin perusteella. 30,00-34,9 kg/m2: Lihavuusluokka I |
Ryhmä 6
Parodontaalin tila arvioitiin kliinisellä tutkimuksella ja luokiteltiin vuoden 1999 International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions ehdottamien kriteerien mukaisesti "yleistyneeksi krooniseksi parodontiittiksi". Parodontaalinen tila määritettiin arvioimalla seuraavat kliiniset parametrit: Hiljaisuus & Löe plakkiindeksi; Löe & Silness ienindeksi; taskun syvyyden mittaus; kliininen kiinnittymisaste; verenvuotoa koettaessa. Liikalihavuus diagnosoitiin Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan painoindeksin perusteella. 30,00-34,9 kg/m2: Lihavuusluokka I |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Malondialdehyditasot ikenen rakonesteessä mitattuna lipidien oksidatiivisen stressin merkkinä
Aikaikkuna: periodontaalisen tilan arviointia seuraavana päivänä klo 8-10.
|
Malondialdehydi on spesifisin ja eniten käytetty molekyyli biologisen lipidien hapettumisen mittaamiseen.
|
periodontaalisen tilan arviointia seuraavana päivänä klo 8-10.
|
Proteiinin karbonyylitasot ienhapon nesteessä mitattuna oksidatiivisena stressimarkkerina proteiineissa
Aikaikkuna: periodontaalisen tilan arviointia seuraavana päivänä klo 8-10.
|
Proteiinikarbonyyli on toinen oksidatiivisen stressin biomarkkeri
|
periodontaalisen tilan arviointia seuraavana päivänä klo 8-10.
|
Antioksidanttikapasiteetin kokonaistason aleneminen ikenen rypynesteessä oksidatiivisen stressin merkkinä mitattuna
Aikaikkuna: periodontaalisen tilan arviointia seuraavana päivänä klo 8-10.
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti antaa yleiskatsauksen yksilön antioksidanttitilan biologisesta vuorovaikutuksesta ja siitä, kuinka hyvin nämä antioksidantit pystyvät suojaamaan isäntäsoluja oksidatiivisen stressin aikana.
Eri antioksidanttimolekyylien mahdollisten synergististen vaikutusten vuoksi kokonaisantioksidanttikapasiteetin mittaaminen voi antaa tarkemman arvion antioksidanttitilasta kuin yksittäisten molekyylien erillinen mittaus.
|
periodontaalisen tilan arviointia seuraavana päivänä klo 8-10.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: päivää ennen ienpoistonesteen näytteenottoa
|
päivää ennen ienpoistonesteen näytteenottoa
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: päivää ennen ienpoistonesteen näytteenottoa
|
päivää ennen ienpoistonesteen näytteenottoa
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: päivää ennen ienpoistonesteen näytteenottoa
|
päivää ennen ienpoistonesteen näytteenottoa
|
Taskun mittaussyvyys
Aikaikkuna: päivää ennen ienpoistonesteen näytteenottoa
|
päivää ennen ienpoistonesteen näytteenottoa
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: päivää ennen ienpoistonesteen näytteenottoa
|
päivää ennen ienpoistonesteen näytteenottoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vadim E Atabay, phd, Research Assistant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PYO.DIS.1904.13.002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .