- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02508987
Fettleibigkeit und oxidativer Stress bei Patienten mit unterschiedlichem Parodontalstatus
Fettleibigkeit und oxidativer Stress bei Patienten mit unterschiedlichem Parodontalstatus: Eine Querschnittsstudie
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf parodontal gesundes oder erkranktes Gewebe zu bewerten. Normalgewichtige und fettleibige Probanden wurden in 6 Gruppen analysiert. Der klinische parodontale Status wurde anhand des Plaque-Index, des Gingiva-Index, der Blutung bei der Sondierung, der Taschensondierungstiefe, der Höhe des klinischen Ansatzes und Röntgenaufnahmen bestimmt.
Es ist bekannt, dass oxidativer Stress zu verschiedenen Krankheiten beiträgt, indem er die Zellfunktionen durch die Oxidation von Proteinen, Lipiden und DNA beeinträchtigt. Oxidativer Stress kann durch Messung der Produkte oxidativen Schadens in Proteinen, Lipiden und DNA oder durch Verringerungen der gesamten antioxidativen Kapazität beurteilt werden. Malondialdehyd, Proteincarbonyl und die gesamte antioxidative Kapazität sind Biomarker für oxidativen Stress in der Zahnfleischspaltflüssigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Querschnittsstudie wurde mit 93 Probanden (45 Normalgewichtige und 48 Klasse-I-Adipositas) durchgeführt, die aus der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Ondokuz Mayıs rekrutiert wurden; Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten an der medizinischen Fakultät der Universität Ondokuz Mayıs in der Türkei, zwischen September 2012 und März 2014.
Das Studienprotokoll wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und von allen Studienteilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Helsinki-Erklärung (überarbeitet im Jahr 2000) eingeholt.
Oxidativer Stress entsteht, wenn das Gleichgewicht zwischen reaktiven Sauerstoffspezies und Antioxidantien aus dem Gleichgewicht gerät. Das OS kann durch die Bewertung oxidativer Schadensprodukte in Proteinen, Lipiden und DNA oder durch die Verringerung der gesamten antioxidativen Kapazität bestimmt werden.
Der Malondialdehydspiegel ist der Biomarker für oxidativen Stress in Lipiden. Der Proteincarbonylspiegel ist der Biomarker für oxidativen Stress in Proteinen. Der Gesamtgehalt an antioxidativer Kapazität ist ein weiterer Biomarker für oxidativen Stress. Die Malondialdehyd-, Proteincarbonyl- und Gesamtantioxidantienwerte in der Taschenflüssigkeit wurden mit der ELISA-Methode untersucht.
Fettleibigkeit wurde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation anhand des Body-Mass-Index diagnostiziert. Der Body-Mass-Index ist definiert als das Gewicht einer Person in Kilogramm (kg), geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m), und wird wie folgt klassifiziert:
≤18,49 kg/m2: Untergewicht 18,50-24,99 kg/m2: Normalgewicht 25,00-29,99 kg/m2: Übergewicht 30,00–34,9 kg/m2: Adipositas Klasse I 35,00–39,99 kg/m2: Adipositasklasse II
≥40,00 kg/m2: Adipositas Klasse III (krankhafte Adipositas)
Der parodontale Status wurde anhand des Plaque-Index, des Gingiva-Index, der Blutung bei der Sondierung, der Taschensondierungstiefe, des klinischen Attachmentniveaus und Röntgenaufnahmen bestimmt. Der parodontale Status wurde gemäß den Kriterien des International World Workshop for a Classification of Parodontal Disease and Conditions von 1999 als „parodontal gesund“, „Gingivitis“ oder „generalisierte chronische Parodontitis“ klassifiziert. Die Studienteilnehmer wurden dann nach Body-Mass-Index und parodontalem Status wie folgt eingeteilt:
Gruppe 1: Gruppe normalgewichtiger + parodontal gesunder Probanden Gruppe 2: Gruppe normalgewichtiger + Gingivitis-Probanden Gruppe 3: Gruppe normalgewichtiger + parodontal gesunder Probanden Gruppe 4: Gruppe adipöser + parodontal gesunder Probanden Gruppe 5: Gruppe adipöser + parodontal gesunder Probanden Gruppe 6: Gruppe von Probanden mit Fettleibigkeit und generalisierter chronischer Parodontitis. Alle klinischen Untersuchungen und die Sammlung von Zahnfleischspaltenflüssigkeit wurden von einem einzigen Untersucher durchgeführt. Alle Laborverfahren wurden von einem anderen Forscher durchgeführt, der für die Studie blind war.
Insgesamt wurden 108 Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben aus Gruppe 5 (18 Probanden x 6 Stellen) und 90 Proben aus jeder der verbleibenden 5 Gruppen (15 Probanden pro Gruppe x 6 Stellen) entnommen. Alle Proben wurden zwischen 8 und 10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des parodontalen Status entnommen. Es wurden Proben an den Stellen in der Gruppe mit chronischer Parodontitis entnommen, die die folgenden Kriterien erfüllten: Taschensondierungstiefe ≥ 5 mm, klinisches Bindungsniveau ≥ 5 mm und röntgenologischer Alveolarknochenverlust ≥ 30 %. Dementsprechend wurden Zahnfleischspaltflüssigkeitsproben von 2 Backenzähnen, 2 Prämolaren und 2 Schneidezähnen entnommen. Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit wurden an denselben sechs Stellen in der Gingivitis- und parodontalgesunden Gruppe entnommen, um die Konsistenz der Probenahme aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) ≥ 18 Jahre alt und ≥ 16 Zähne; (ii) keine parodontale Therapie in den 6 Monaten vor der Datenerhebung; (iii) keine systemischen Probleme oder Chemotherapie innerhalb der 6 Wochen vor der Datenerhebung; (iv) keine Vorgeschichte des Rauchens.
Ausschlusskriterien:
(i) Krankengeschichte von Krebs, rheumatoider Arthritis, Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen; (ii) geschwächtes Immunsystem; (iii) Schwangerschaft, Menopause oder Stillzeit; (iv) laufende medikamentöse Therapie, die die klinischen Merkmale der Parodontitis beeinflussen könnte; (v) Verwendung systemischer antimikrobieller Mittel während der 6 Wochen vor der Datenerfassung; (vi) zahnärztliche Behandlung während der 6 Monate vor der Datenerhebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Der parodontale Status wurde durch klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien des International World Workshop for a Classification of Parodontal Disease and Conditions von 1999 als parodontal gesund eingestuft. Der parodontale Status wurde durch Auswertung der folgenden klinischen Parameter bestimmt: Silness & Löe-Plaque-Index; Gingivaindex von Löe & Silness; Sondierung der Taschentiefe; klinischer Bindungsgrad; Blutung beim Sondieren. Fettleibigkeit wurde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation anhand des Body-Mass-Index diagnostiziert. 18.50-24.99 kg/m2: Normalgewicht |
Gruppe 2
Der parodontale Status wurde durch klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien klassifiziert, die 1999 vom International World Workshop for a Classification of Parodontal Disease and Conditions as Gingivitis vorgeschlagen wurden. Der parodontale Status wurde durch Auswertung der folgenden klinischen Parameter bestimmt: Silness & Löe-Plaque-Index; Gingivaindex von Löe & Silness; Sondierung der Taschentiefe; klinischer Bindungsgrad; Blutung beim Sondieren. Fettleibigkeit wurde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation anhand des Body-Mass-Index diagnostiziert. 18.50-24.99 kg/m2: Normalgewicht |
Gruppe 3
Der parodontale Status wurde durch klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien klassifiziert, die 1999 vom International World Workshop for a Classification of Parodontal Disease and Conditions als „generalisierte chronische Parodontitis“ vorgeschlagen wurden. Der parodontale Status wurde durch Auswertung der folgenden klinischen Parameter bestimmt: Silness & Löe-Plaque-Index; Gingivaindex von Löe & Silness; Sondierung der Taschentiefe; klinischer Bindungsgrad; Blutung beim Sondieren. Fettleibigkeit wurde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation anhand des Body-Mass-Index 18,50–24,99 diagnostiziert kg/m2: Normalgewicht |
Gruppe 4
Der parodontale Status wurde durch klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien des International World Workshop for a Classification of Parodontal Disease and Conditions von 1999 als „parodontal gesund“ eingestuft. Der parodontale Status wurde durch Auswertung der folgenden klinischen Parameter bestimmt: Silness & Löe-Plaque-Index; Gingivaindex von Löe & Silness; Sondierung der Taschentiefe; klinischer Bindungsgrad; Blutung beim Sondieren. Fettleibigkeit wurde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation anhand des Body-Mass-Index diagnostiziert. 30,00–34,9 kg/m2: Adipositasklasse I |
Gruppe 5
Der parodontale Status wurde durch klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien klassifiziert, die 1999 vom International World Workshop for a Classification of Parodontal Disease and Conditions als „Gingivitis“ vorgeschlagen wurden. Der parodontale Status wurde durch Auswertung der folgenden klinischen Parameter bestimmt: Silness & Löe-Plaque-Index; Gingivaindex von Löe & Silness; Sondierung der Taschentiefe; klinischer Bindungsgrad; Blutung beim Sondieren. Fettleibigkeit wurde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation anhand des Body-Mass-Index diagnostiziert. 30,00–34,9 kg/m2: Adipositasklasse I |
Gruppe 6
Der parodontale Status wurde durch klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien klassifiziert, die 1999 vom International World Workshop for a Classification of Parodontal Disease and Conditions als „generalisierte chronische Parodontitis“ vorgeschlagen wurden. Der parodontale Status wurde durch Auswertung der folgenden klinischen Parameter bestimmt: Silness & Löe-Plaque-Index; Gingivaindex von Löe & Silness; Sondierung der Taschentiefe; klinischer Bindungsgrad; Blutung beim Sondieren. Fettleibigkeit wurde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation anhand des Body-Mass-Index diagnostiziert. 30,00–34,9 kg/m2: Adipositasklasse I |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemessener Malondialdehydspiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit, ein Marker für oxidativen Stress in Lipiden
Zeitfenster: zwischen 8 und 10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des parodontalen Status.
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Malondialdehyd ist das spezifischste und am häufigsten verwendete Molekül zur Messung der biologischen Lipidoxidation.
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zwischen 8 und 10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des parodontalen Status.
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Gemessener Proteincarbonylgehalt in der Zahnfleischspaltflüssigkeit, ein Marker für oxidativen Stress in Proteinen
Zeitfenster: zwischen 8 und 10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des parodontalen Status.
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Proteincarbonyl ist ein weiterer Biomarker für oxidativen Stress
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zwischen 8 und 10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des parodontalen Status.
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Verringerung der gesamten antioxidativen Kapazität in der Zahnfleischspaltflüssigkeit, gemessen als Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: zwischen 8 und 10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des parodontalen Status.
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Die Gesamtantioxidationskapazität bietet einen Überblick über die biologische Wechselwirkung zwischen dem Antioxidantienstatus eines Individuums und der Frage, wie gut diese Antioxidantien in der Lage sind, Wirtszellen in Zeiten oxidativen Stresses zu schützen.
Aufgrund der potenziellen synergistischen Wirkung verschiedener Antioxidansmoleküle kann die Messung der gesamten Antioxidationskapazität eine genauere Beurteilung des Antioxidansstatus ermöglichen als die separate Messung einzelner Moleküle.
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zwischen 8 und 10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des parodontalen Status.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plaque-Index
Zeitfenster: Am Tag zuvor wurden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen
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Am Tag zuvor wurden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: Am Tag zuvor wurden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen
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Am Tag zuvor wurden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Am Tag zuvor wurden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen
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Am Tag zuvor wurden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen
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Taschenantasttiefe
Zeitfenster: Am Tag zuvor wurden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen
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Am Tag zuvor wurden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen
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Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: Am Tag zuvor wurden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen
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Am Tag zuvor wurden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vadim E Atabay, phd, Research Assistant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PYO.DIS.1904.13.002
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