- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02508987
Obesidade e Estresse Oxidativo em Pacientes com Diferentes Situações Periodontais
Obesidade e Estresse Oxidativo em Pacientes com Diferentes Situações Periodontais: Um Estudo Transversal
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da obesidade em tecidos periodontais saudáveis ou doentes. Peso normal e indivíduos obesos foram analisados em 6 grupos. O estado clínico periodontal foi determinado através do índice de placa, índice gengival, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem da bolsa, nível de inserção clínica e radiografias.
Sabe-se que o estresse oxidativo contribui para várias doenças, afetando as funções celulares por meio da oxidação de proteínas, lipídios e DNA. O estresse oxidativo pode ser avaliado medindo os produtos de danos oxidativos encontrados em proteínas, lipídios e DNA ou reduções na capacidade antioxidante total Malondialdeído, proteína carbonilada e os níveis de capacidade antioxidante total são biomarcadores de estresse oxidativo no fluido crevicular gengival.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo transversal foi realizado com 93 indivíduos (45 com peso normal e 48 obesos classe I) recrutados no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ondokuz Mayıs; Departamento de Endocrinologia e Doenças Metabólicas da Faculdade de Medicina da Universidade Ondokuz Mayıs, na Turquia, entre setembro de 2012 e março de 2014.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes do estudo de acordo com a Declaração de Helsinki (revisada em 2000).
O estresse oxidativo ocorre quando o equilíbrio entre espécies reativas de oxigênio e antioxidantes se torna desequilibrado. O EO pode ser determinado pela avaliação de produtos de dano oxidativo em proteínas, lipídios e DNA ou pela redução da capacidade antioxidante total.
O nível de malondialdeído é o biomarcador de estresse oxidativo em lipídios. O nível de carbonila da proteína é o biomarcador de estresse oxidativo em proteínas. O nível de capacidade antioxidante total é outro biomarcador de estresse oxidativo. Os níveis de malondialdeído, proteína carbonilada e antioxidante total no fluido crevicular foram examinados pelo método ELISA.
A obesidade foi diagnosticada de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde usando o índice de massa corporal. O índice de massa corporal é definido como o peso de uma pessoa, em quilogramas (kg), dividido pelo quadrado da altura em metros (m), e é classificado da seguinte forma:
≤18,49 kg/m2: Abaixo do peso 18,50-24,99 kg/m2: peso normal 25,00-29,99 kg/m2: Excesso de peso 30,00-34,9 kg/m2: Obesidade classe I 35,00-39,99 kg/m2: Obesidade classe II
≥40,00 kg/m2: Obesidade classe III (obesidade mórbida)
O estado periodontal foi determinado através do índice de placa, índice gengival, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem da bolsa, nível de inserção clínica e radiografias. A condição periodontal foi classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999 como 'periodontalmente saudável', 'gengivite' ou 'periodontite crônica generalizada'. Os participantes do estudo foram então agrupados de acordo com o índice de massa corporal e estado periodontal da seguinte forma:
Grupo 1: Grupo peso normal + indivíduos periodontais saudáveis Grupo 2: Grupo peso normal + indivíduos com gengivite Grupo 3: Grupo peso normal + indivíduos com periodontite crônica generalizada Grupo 4: Grupo obesos + indivíduos periodontalmente saudáveis Grupo 5: Grupo obesos + indivíduos com gengivite Grupo 6: Grupo de obesos + indivíduos com periodontite crônica generalizada Todos os exames clínicos e coleta de fluido crevicular gengival foram realizados por um único examinador. Todos os procedimentos laboratoriais foram realizados por outro pesquisador que desconhecia o estudo.
Um total de 108 amostras de fluido crevicular gengival foram coletadas do Grupo 5 (18 indivíduos x 6 locais) e 90 amostras de cada um dos 5 grupos restantes (15 indivíduos por grupo x 6 locais). Todas as amostras foram coletadas entre 8 e 10 da manhã no dia seguinte à avaliação do estado periodontal. Amostras foram coletadas dos locais no grupo de periodontite crônica que se encaixavam nos seguintes critérios: profundidade de sondagem da bolsa ≥ 5 mm, nível de inserção clínica ≥ 5 mm e ≥ 30% de perda óssea alveolar radiográfica. Assim, amostras de fluido crevicular gengival foram coletadas de 2 dentes molares, 2 dentes pré-molares e 2 incisivos. Amostras de fluido crevicular gengival foram coletadas dos mesmos 6 locais nos grupos de gengivite e periodontalmente saudáveis, a fim de manter a consistência da amostragem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) ≥ 18 anos de idade e ≥ 16 dentes; (ii) nenhuma terapia periodontal nos 6 meses anteriores à coleta de dados; (iii) nenhum problema sistêmico ou quimioterapia nas 6 semanas anteriores à coleta de dados; (iv) sem história prévia de tabagismo.
Critério de exclusão:
(i) histórico médico de câncer, artrite reumatóide, diabetes mellitus ou doença cardiovascular; (ii) sistema imunológico comprometido; (iii) gravidez, menopausa ou lactação; (iv) terapia medicamentosa contínua que pode afetar as características clínicas da periodontite; (v) uso de antimicrobianos sistêmicos nas 6 semanas anteriores à coleta de dados; (vi) tratamento odontológico durante os 6 meses anteriores à coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999 como periodontalmente saudável. A condição periodontal foi determinada pela avaliação dos seguintes parâmetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gengival Löe & Silness; Profundidade do bolso de sondagem; nível de vinculação clínica; sangramento à sondagem. A obesidade foi diagnosticada de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde usando o índice de massa corporal. 18.50-24.99 kg/m2: Peso normal |
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Grupo 2
A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999 como gengivite. A condição periodontal foi determinada pela avaliação dos seguintes parâmetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gengival Löe & Silness; Profundidade do bolso de sondagem; nível de vinculação clínica; sangramento à sondagem. A obesidade foi diagnosticada de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde usando o índice de massa corporal. 18.50-24.99 kg/m2: Peso normal |
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Grupo 3
A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999 como 'periodontite crônica generalizada'. A condição periodontal foi determinada pela avaliação dos seguintes parâmetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gengival Löe & Silness; Profundidade do bolso de sondagem; nível de vinculação clínica; sangramento à sondagem. A obesidade foi diagnosticada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde usando o índice de massa corporal.18,50-24,99 kg/m2: Peso normal |
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Grupo 4
A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999 como 'periodontalmente saudável'. A condição periodontal foi determinada pela avaliação dos seguintes parâmetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gengival Löe & Silness; Profundidade do bolso de sondagem; nível de vinculação clínica; sangramento à sondagem. A obesidade foi diagnosticada de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde usando o índice de massa corporal. 30,00-34,9 kg/m2: Obesidade classe I |
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Grupo 5
A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999 como 'gengivite'. A condição periodontal foi determinada pela avaliação dos seguintes parâmetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gengival Löe & Silness; Profundidade do bolso de sondagem; nível de vinculação clínica; sangramento à sondagem. A obesidade foi diagnosticada de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde usando o índice de massa corporal. 30,00-34,9 kg/m2: Obesidade classe I |
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Grupo 6
A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999 como 'periodontite crônica generalizada'. A condição periodontal foi determinada pela avaliação dos seguintes parâmetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gengival Löe & Silness; Profundidade do bolso de sondagem; nível de vinculação clínica; sangramento à sondagem. A obesidade foi diagnosticada de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde usando o índice de massa corporal. 30,00-34,9 kg/m2: Obesidade classe I |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de malondialdeído no fluido crevicular gengival medidos como um marcador de estresse oxidativo em lipídios
Prazo: entre 8-10 horas no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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O malondialdeído é a molécula mais específica e mais utilizada para medição da oxidação lipídica biológica.
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entre 8-10 horas no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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Níveis de proteína carbonilada no fluido crevicular gengival medidos como um marcador de estresse oxidativo em proteínas
Prazo: entre 8-10 horas no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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A carbonila proteica é outro biomarcador de estresse oxidativo
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entre 8-10 horas no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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Redução dos níveis de capacidade antioxidante total no fluido crevicular gengival medido como um marcador de estresse oxidativo
Prazo: entre 8-10 horas no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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A capacidade antioxidante total fornece uma visão geral da interação biológica entre o status antioxidante de um indivíduo e quão bem esses antioxidantes são capazes de proteger as células hospedeiras durante períodos de estresse oxidativo.
Devido aos potenciais efeitos sinérgicos de diferentes moléculas antioxidantes, a medição da capacidade antioxidante total pode fornecer uma avaliação mais precisa do status antioxidante do que a medição separada de moléculas individuais.
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entre 8-10 horas no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de placa
Prazo: um dia antes das amostras de fluido crevicular gengival serem coletadas
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um dia antes das amostras de fluido crevicular gengival serem coletadas
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Índice gengival
Prazo: um dia antes das amostras de fluido crevicular gengival serem coletadas
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um dia antes das amostras de fluido crevicular gengival serem coletadas
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Sangramento à sondagem
Prazo: um dia antes das amostras de fluido crevicular gengival serem coletadas
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um dia antes das amostras de fluido crevicular gengival serem coletadas
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Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: um dia antes das amostras de fluido crevicular gengival serem coletadas
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um dia antes das amostras de fluido crevicular gengival serem coletadas
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Nível de apego clínico
Prazo: um dia antes das amostras de fluido crevicular gengival serem coletadas
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um dia antes das amostras de fluido crevicular gengival serem coletadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vadim E Atabay, phd, Research assistant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYO.DIS.1904.13.002
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