- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02508987
Elhízás és oxidatív stressz eltérő periodontális állapotú betegeknél
Elhízás és oxidatív stressz különböző periodontális állapotú betegeknél: keresztmetszeti vizsgálat
A vizsgálat célja az elhízás hatásának felmérése a parodontálisan egészséges vagy beteg szövetekre. A normál testsúlyú és elhízott alanyokat 6 csoportban elemeztük. A klinikai periodontális állapotot plakk-index, ínyindex, szondázási vérzés, zsebszondázási mélység, klinikai tapintási szint és röntgenfelvételek alapján határoztuk meg.
Az oxidatív stresszről ismert, hogy a fehérjék, lipidek és DNS oxidációja révén befolyásolja a sejtfunkciókat különböző betegségek kialakulásában. Az oxidatív stressz a fehérjékben, lipidekben és DNS-ben található oxidatív károsodás termékeinek vagy a teljes antioxidáns kapacitás csökkenésének mérésével mérhető. A malondialdehid, a fehérje-karbonil és a teljes antioxidáns kapacitás szintjei az oxidatív stressz biomarkerei a gingivális hasadékban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot 93 alany (45 normál súlyú és 48 I. osztályú elhízott) bevonásával végezték, akiket az Ondokuz Mayıs Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Osztályáról vettek fel; Az Ondokuz Mayıs Egyetem Orvostudományi Karának endokrinológiai és anyagcsere-betegségeinek osztálya Törökországban, 2012 szeptembere és 2014 márciusa között.
A vizsgálati protokollt a Helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá, és a (2000-ben felülvizsgált) Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően minden vizsgálati résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.
Oxidatív stressz akkor lép fel, amikor a reaktív oxigénfajták és az antioxidánsok egyensúlya felborul. Az OS meghatározható a fehérjékben, lipidekben és DNS-ben lévő oxidatív károsodási termékek értékelésével vagy a teljes antioxidáns kapacitás csökkentésével.
A malondialdehid szint az oxidatív stressz biomarkere a lipidekben. A fehérje karbonil szintje az oxidatív stressz biomarkere a fehérjékben. A teljes antioxidáns kapacitás szintje az oxidatív stressz másik biomarkere. A résfolyadék malondialdehid-, fehérje-karbonil- és összes antioxidáns szintjét ELISA módszerrel vizsgáltuk.
Az elhízást az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálták a testtömegindex alapján. A testtömegindex meghatározása: egy személy súlya kilogrammban (kg), osztva a méterben (m) megadott magasság négyzetével, és a következőképpen osztályozható:
≤18,49 kg/m2: Súllyal 18,50-24,99 kg/m2: Normálsúly 25,00-29,99 kg/m2: Túlsúly 30,00-34,9 kg/m2: I. elhízás osztály 35,00-39,99 kg/m2: Elhízás II
≥40,00 kg/m2: III. elhízási osztály (kóros elhízás)
A periodontális állapotot a plakk index, az ínyindex, a szondázási vérzés, a zsebszondázás mélysége, a klinikai kötődési szint és a röntgenfelvételek alapján határoztuk meg. A periodontális állapotot az 1999-es International World Workshop for the Classification of Periodontal Disease Disease és Conditions által javasolt kritériumok szerint osztályozták: „parodontálisan egészséges”, „gingivitis” vagy „generalizált krónikus parodontitis”. A vizsgálatban résztvevőket ezután a testtömeg-index és a parodontális állapot szerint csoportosították a következők szerint:
1. csoport: normál testsúly + periodontálisan egészséges alanyok 2. csoport: normál testsúly + ínygyulladásos alanyok 3. csoport: normál testsúly + generalizált krónikus parodontitis alanyok 4. csoport: elhízott csoport + parodontálisan egészséges alanyok 5. csoport: elhízott csoport + ínygyulladásos alanyok 6. csoport: Csoport elhízott + generalizált krónikus parodontitises alanyok Valamennyi klinikai vizsgálatot és a gingivális résfolyadék gyűjtését egyetlen vizsgáló végezte. Az összes laboratóriumi eljárást egy másik kutató végezte, aki vak volt a vizsgálatra.
Az 5. csoportból összesen 108 ínyrésfolyadék mintát vettünk (18 alany x 6 hely), a fennmaradó 5 csoportból pedig 90 mintát (csoportonként 15 alany x 6 hely). Az összes mintát 8-10 óra között gyűjtöttük a parodontális állapot felmérését követő napon. A mintákat a krónikus parodontitis csoport azon helyeiről gyűjtöttük, amelyek megfeleltek a következő kritériumoknak: zsebszondázási mélység ≥5 mm, klinikai kötődési szint ≥5 mm és ≥30% radiográfiás alveoláris csontvesztés. Ennek megfelelően 2 őrlőfogból, 2 premoláris fogból és 2 metszőfogból gingiva recicularis folyadékmintát vettünk. Az ínygyulladásos és periodontálisan egészséges csoportban ugyanarról a 6 helyről gyűjtöttünk gingivális résfolyadék mintákat a mintavétel egységességének megőrzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
i) legalább 18 éves, és legalább 16 foga van; (ii) az adatgyűjtést megelőző 6 hónapban nem részesült parodontális kezelésben; (iii) nincs szisztémás probléma vagy kemoterápia az adatgyűjtést megelőző 6 héten belül; (iv) korábban nem dohányzott.
Kizárási kritériumok:
(i) kórtörténetében rák, rheumatoid arthritis, diabetes mellitus vagy szív- és érrendszeri betegség szerepel; (ii) legyengült immunrendszer; (iii) terhesség, menopauza vagy szoptatás; (iv) folyamatban lévő gyógyszeres terápia, amely befolyásolhatja a parodontitis klinikai jellemzőit; v. szisztémás antimikrobiális szerek használata az adatgyűjtést megelőző 6 hét során; vi. fogászati kezelés az adatgyűjtést megelőző 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
A periodontális állapotot klinikai vizsgálattal értékelték, és az 1999-es International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions által javasolt kritériumok szerint osztályozták a periodontálisan egészségesnek. A periodontális állapotot a következő klinikai paraméterek értékelésével határozták meg: Silness & Löe plakk index; Löe & Silness ínyindex; szondázási zsebmélység; klinikai kötődési szint; vérzés szondázáskor. Az elhízást az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálták a testtömegindex alapján. 18.50-24.99 kg/m2: Normál súly |
|
2. csoport
A periodontális állapotot klinikai vizsgálattal értékelték, és az 1999-es International World Workshop a periodontális betegségek és állapotok ínygyulladásként történő osztályozása által javasolt kritériumai szerint osztályozták. A periodontális állapotot a következő klinikai paraméterek értékelésével határoztuk meg: Silness & Löe plakk index; Löe & Silness ínyindex; szondázási zsebmélység; klinikai kötődési szint; vérzés szondázáskor. Az elhízást az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálták a testtömegindex alapján. 18.50-24.99 kg/m2: Normál súly |
|
3. csoport
A parodontális állapotot klinikai vizsgálattal értékelték, és az 1999-es International World Workshop for a periodontális betegségek és állapotok osztályozása által javasolt kritériumai szerint „általánosított krónikus parodontitisnek” minősítették. A periodontális állapotot a következő klinikai paraméterek értékelésével határoztuk meg: Silness & Löe plakk index; Löe & Silness ínyindex; szondázási zsebmélység; klinikai kötődési szint; vérzés szondázáskor. Az elhízást az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálták a testtömegindex alapján.18,50-24,99 kg/m2: Normál súly |
|
4. csoport
A periodontális állapotot klinikai vizsgálattal értékelték, és az 1999-es International World Workshop for a periodontális betegségek és állapotok osztályozása által javasolt kritériumai szerint „parodontálisan egészséges” kategóriába sorolták. A periodontális állapotot a következő klinikai paraméterek értékelésével határoztuk meg: Silness & Löe plakk index; Löe & Silness ínyindex; szondázási zsebmélység; klinikai kötődési szint; vérzés szondázáskor. Az elhízást az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálták a testtömegindex alapján. 30,00-34,9 kg/m2: I. elhízás osztály |
|
5. csoport
A periodontális állapotot klinikai vizsgálattal értékelték, és az 1999-es International World Workshop for a periodontális betegségek és állapotok osztályozása által javasolt kritériumai szerint „ínygyulladásként” osztályozták. A periodontális állapotot a következő klinikai paraméterek értékelésével határoztuk meg: Silness & Löe plakk index; Löe & Silness ínyindex; szondázási zsebmélység; klinikai kötődési szint; vérzés szondázáskor. Az elhízást az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálták a testtömegindex alapján. 30,00-34,9 kg/m2: I. elhízás osztály |
|
6. csoport
A parodontális állapotot klinikai vizsgálattal értékelték, és az 1999-es International World Workshop for a periodontális betegségek és állapotok osztályozása által javasolt kritériumai szerint „általánosított krónikus parodontitisnek” minősítették. A periodontális állapotot a következő klinikai paraméterek értékelésével határoztuk meg: Silness & Löe plakk index; Löe & Silness ínyindex; szondázási zsebmélység; klinikai kötődési szint; vérzés szondázáskor. Az elhízást az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálták a testtömegindex alapján. 30,00-34,9 kg/m2: I. elhízás osztály |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A malondialdehid szintje a gingivális résfolyadékban, a lipidekben mért oxidatív stressz markerként
Időkeret: a parodontális állapotfelmérést követő napon 8-10 óra között.
|
A malondialdehid a legspecifikusabb és leggyakrabban használt molekula a biológiai lipidoxidáció mérésére.
|
a parodontális állapotfelmérést követő napon 8-10 óra között.
|
|
Protein Carbonil szintje a gingiva recicularis folyadékban a fehérjék oxidatív stressz markereként mérve
Időkeret: a parodontális állapotfelmérést követő napon 8-10 óra között.
|
A fehérje-karbonil az oxidatív stressz másik biomarkere
|
a parodontális állapotfelmérést követő napon 8-10 óra között.
|
|
A teljes antioxidáns kapacitás szintjének csökkenése a gingiva recicularis folyadékban oxidatív stressz markerként mérve
Időkeret: a parodontális állapotfelmérést követő napon 8-10 óra között.
|
A teljes antioxidáns kapacitás áttekintést nyújt az egyének antioxidáns állapota közötti biológiai kölcsönhatásról, és arról, hogy ezek az antioxidánsok mennyire képesek megvédeni a gazdasejteket az oxidatív stressz időszakaiban.
A különböző antioxidáns molekulák lehetséges szinergikus hatásai miatt a teljes antioxidáns kapacitás mérése pontosabb antioxidáns státusz felmérést biztosít, mint az egyes molekulák külön mérése.
|
a parodontális állapotfelmérést követő napon 8-10 óra között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: a gingivális résfolyadék mintavételét megelőző napon
|
a gingivális résfolyadék mintavételét megelőző napon
|
|
Gingiva index
Időkeret: a gingivális résfolyadék mintavételét megelőző napon
|
a gingivális résfolyadék mintavételét megelőző napon
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: a gingivális résfolyadék mintavételét megelőző napon
|
a gingivális résfolyadék mintavételét megelőző napon
|
|
Zseb szondázási mélység
Időkeret: a gingivális résfolyadék mintavételét megelőző napon
|
a gingivális résfolyadék mintavételét megelőző napon
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: a gingivális résfolyadék mintavételét megelőző napon
|
a gingivális résfolyadék mintavételét megelőző napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vadim E Atabay, phd, Research assistant
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PYO.DIS.1904.13.002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .