Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки фармакокинетики и фармакодинамики Z-215 у здоровых мужчин.

21 сентября 2016 г. обновлено: Zeria Pharmaceutical

Рандомизированное, открытое, перекрестное, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование Z-215 по сравнению с рабепразолом натрия у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и фармакодинамики Z-215 (10 мг, 20 мг, 40 мг) по сравнению с рабепразолом натрия (10 мг, 20 мг) у здоровых мужчин. И для оценки пищевого эффекта у здоровых мужчин, которым вводили Z-215 20 мг.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Имеет отрицательные результаты на антитела IgG к H. pylori при скрининге.
  • Индекс массы тела 18,5≦ИМТ<25,0 кг/м^2 при просеивании.
  • Способен понять согласие на исследование и соблюдать требования исследования. Возможность дать информированное согласие в письменной форме до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • В анамнезе аллергия на ИПП.
  • Имеет в анамнезе серьезную лекарственную или пищевую аллергию.
  • В настоящее время имеет или имеет в анамнезе заболевания, которые могут повлиять на оценку результатов исследования, такие как желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, кровеносные, сердечно-сосудистые, психические или врожденные метаболические заболевания.
  • Имеет в анамнезе хирургическое вмешательство (например, резекцию печени, почки или желудочно-кишечного тракта), которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата.
  • История предыдущих и текущих заболеваний, связанных с кислотой.
  • Получал эрадикационное лечение H. pylori в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имеет 450 мс<QTC по тесту Фридериции на скрининговой ЭКГ.
  • Имеет пониженную кислотность или анацидность. Или определить, что желудочная кислота низкая или желудочная кислота отсутствует, путем мониторинга рН желудка в исходный период.
  • История или подозрение на злоупотребление наркотиками, опиоидами, алкоголем или положительные результаты скрининга.
  • Использование любых рецептурных препаратов в течение 4 недель до исходного периода.
  • Использование любых безрецептурных препаратов в течение 2 недель до исходного периода.
  • Получил переливание крови в течение 12 недель или сдал ≥400 мл цельной крови в течение 12 недель или ≥200 мл цельной крови в течение 4 недель до исходного периода. Сдача тромбоцитов или плазмы в течение 2 недель до исходного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
3-сторонний перекрестный, Z-215 10 мг/день / Z-215 20 мг/день / рабепразол натрия 10 мг/день
Z-215 10мг, капсулы
Z-215 20мг, капсулы
Рабепразол натрия 10 мг таблетки
Экспериментальный: 2
3-сторонний перекрестный, Z-215 20 мг/день / Z-215 40 мг/день / рабепразол натрия 20 мг/день
Z-215 20мг, капсулы
Рабепразол натрия 20 мг таблетки
Экспериментальный: 3
3-сторонний перекрестный, Z-215 20 мг/день (перед завтраком) / Z-215 20 мг/день (после завтрака) / рабепразол натрия 10 мг/день (после завтрака)
Z-215 20мг, капсулы
Рабепразол натрия 10 мг таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой внутрижелудочный рН-профиль
Временное ограничение: 4 недели
Сводная статистика измерений в День 1 и День 5 введения должна быть рассчитана по дозе.
4 недели
Cmax: максимальная концентрация в плазме для Z-215
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели
tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для Z-215.
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели
t1/2: Терминальный период полураспада (t1/2) для Z-215
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели
Lambda Z: Константа скорости элиминации терминала (Lambda Z) для Z-215
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации Z-215
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели
AUC0-24: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до 24 часов для Z-215
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели
AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для Z-215
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели
CL/F: Фармакокинетический параметр кажущегося общего клиренса (CL/F) для Z-215
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели
Vd/F: кажущийся объем распределения (Vd/F) Фармакокинетический параметр для Z-215
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели
MRT0-∞: Среднее время пребывания от 0 до бесконечности для Z-215
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели
Rac(Cmax): индекс накопления Cmax (Rac(Cmax)) для Z-215.
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели
Rac(AUC): индекс накопления AUC (Rac(AUC)) для Z-215.
Временное ограничение: 4 недели
Сводную статистику фармакокинетических параметров на 1-й и 5-й день введения рассчитывают по дозе.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Z-215 10 мг

Подписаться