Arvioida Z-215:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Zeria Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus Z-215:stä verrattuna rabepratsolinatriumiin terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Z-215:n (10 mg, 20 mg, 40 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna rabepratsolinatriumiin (10 mg, 20 mg) terveillä miehillä.
Ja ruuan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä annettiin Z-215 20 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on negatiiviset tulokset H. pylori IgG-vasta-aineelle seulonnassa.
- Painoindeksi 18,5 ≦ BMI < 25,0 kg/m^2 seulonnassa.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusta. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut PPI-allergia.
- Hänellä on ollut vakava lääke- tai ruoka-aineallergia.
- Hänellä on tällä hetkellä tai on ollut sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin, kuten maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen, veren, sydän- ja verisuonisairauksien, mielenterveyden tai synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö.
- Hänellä on aiemmin tehty leikkaus (kuten maksan, munuaisen tai ruoansulatuskanavan resektio), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan.
- Aiempien ja nykyisten happoihin liittyvien sairauksien historia.
- Sai H. pylori -hävityshoidon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sillä on 450 ms<QTC Fridericia -testissä seulonta-EKG:ssä.
- On happamuutta tai happamuutta. Tai määritä mahahapon vähäisyys tai ei lainkaan mahahappoa mahalaukun pH:n seurannasta lähtötilanteessa.
- Aiempi tai epäilty huumeiden, opioidien, alkoholin väärinkäyttö tai positiiviset seulontatulokset.
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen perusjaksoa.
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen perusjaksoa.
- Saatiin verensiirtoja 12 viikon sisällä tai luovutettu ≥400 ml kokoverta 12 viikon sisällä tai ≥200 ml kokoverta 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta. Luovutettu verihiutale tai plasma 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
3-suuntainen cross-over, Z-215 10 mg/vrk / Z-215 20 mg/vrk / Rabepratsolinatrium 10 mg/vrk
|
Z-215 10 mg, kapselit
Z-215 20 mg, kapselit
Rabepratsolinatrium 10 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: 2
3-suuntainen cross-over, Z-215 20 mg/vrk / Z-215 40 mg/vrk / Rabepratsolinatrium 20 mg/vrk
|
Z-215 20 mg, kapselit
Rabepratsolinatrium 20 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: 3
3-suuntainen cross-over, Z-215 20 mg/vrk (ennen aamiaista) / Z-215 20 mg/vrk (aamiaisen jälkeen) / Rabepratsolinatrium 10 mg/vrk (aamiaisen jälkeen)
|
Z-215 20 mg, kapselit
Rabepratsolinatrium 10 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin intragastrinen pH-profiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhteenvetotilastot mittauksista 1. ja 5. antopäivänä on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Cmax: Suurin plasmapitoisuus Z-215:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen Z-215:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
t1/2: Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) Z-215:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Lambda Z: Terminaalin eliminointinopeuden vakio (Lambda Z) Z-215:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Z-215:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
AUC0-24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajalta 0–24 tuntia Z-215:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
AUC0-∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään Z-215:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
CL/F: Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) Z-215:n farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Vd/F: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) Z-215:n farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
MRT0-∞: Keskimääräinen oleskeluaika ajasta 0 äärettömyyteen Z-215:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Rac(Cmax): Cmax:n (Rac(Cmax)) kumulaatioindeksi Z-215:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Rac(AUC): AUC:n (Rac(AUC)) kumulaatioindeksi Z-215:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z215-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .