Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Z-215 in soggetti maschi sani

21 settembre 2016 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato, farmacocinetico e farmacodinamico di Z-215 rispetto al rabeprazolo sodico in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) rispetto al rabeprazolo sodico (10 mg, 20 mg) in soggetti maschi sani. E per valutare l'effetto del cibo in soggetti maschi sani è stato somministrato Z-215 20 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta risultati negativi per l'anticorpo IgG H. pylori allo screening.
  • Un indice di massa corporea 18,5≦BMI<25,0 kg/m^2 alla vagliatura.
  • In grado di comprendere il consenso dello studio e di aderire allo studio. In grado di fornire il consenso informato per iscritto prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di allergia agli IPP.
  • Ha una storia di allergia grave a farmaci o alimenti.
  • Attualmente ha o ha una storia di malattie che possono influenzare la valutazione dei risultati dello studio come malattie metaboliche gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, del sangue, cardiovascolari, mentali o congenite.
  • - Ha una storia di intervento chirurgico (come la resezione del fegato, del rene o del tratto digestivo) che può influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio.
  • Storia delle malattie precedenti e attuali correlate all'acido.
  • Ricevuto trattamento di eradicazione di H. pylori entro 6 mesi prima dello screening.
  • Ha 450msec<QTC dal test Fridericia all'ECG di screening.
  • Presenta ipoacidità o anacidità. O essere determinato che acido gastrico basso o nessun acido gastrico dal monitoraggio del pH gastrico al periodo basale.
  • Storia o sospetto di abuso di droghe, oppioidi, alcol o risultati positivi dello screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima del periodo basale.
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco entro 2 settimane prima del periodo basale.
  • - Ricevuto trasfusioni di sangue entro 12 settimane o donato ≥400 ml di sangue intero entro 12 settimane o ≥200 ml di sangue intero entro 4 settimane prima del periodo basale. Piastrine o plasma donati entro 2 settimane prima del periodo basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Cross-over a 3 vie, Z-215 10 mg/giorno / Z-215 20 mg/giorno / Rabeprazolo sodico 10 mg/giorno
Droga: Z-215 10 mg
Z-215 10mg, capsule
Droga: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, capsule
Droga: Rabeprazolo sodico 10 mg
Compresse da 10 mg di rabeprazolo sodico
Sperimentale: 2
Cross-over a 3 vie, Z-215 20 mg/giorno / Z-215 40 mg/giorno / Rabeprazolo sodico 20 mg/giorno
Droga: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, capsule
Droga: Rabeprazolo sodico 20 mg
Rabeprazolo sodico compresse da 20 mg
Sperimentale: 3
Crossover a 3 vie, Z-215 20 mg/giorno (prima di colazione) / Z-215 20 mg/giorno (dopo colazione) / Rabeprazolo sodico 10 mg/giorno (dopo colazione)
Droga: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, capsule
Droga: Rabeprazolo sodico 10 mg
Compresse da 10 mg di rabeprazolo sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del pH intragastrico di 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive delle misurazioni del giorno 1 e del giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
Cmax: Concentrazione plasmatica massima per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
t1/2: Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
Lambda Z: costante del tasso di eliminazione terminale (Lambda Z) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
AUC0-t: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
AUC0-24: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
AUC0-∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
CL/F: parametro farmacocinetico della clearance corporea totale apparente (CL/F) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
Vd/F: Volume apparente di distribuzione (Vd/F) Parametro farmacocinetico per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
MRT0-∞: tempo di permanenza medio dal tempo 0 all'infinito per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
Rac(Cmax): Indice di accumulo di Cmax (Rac(Cmax)) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane
Rac(AUC): Indice di Accumulo di AUC (Rac(AUC)) per Z-215
Lasso di tempo: 4 settimane
Le statistiche riassuntive dei parametri farmacocinetici al giorno 1 e al giorno 5 di somministrazione devono essere calcolate per dose.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z215-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Z-215 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi