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건강한 남성 피험자에서 Z-215의 약동학 및 약력학 평가

2016년 9월 21일 업데이트: Zeria Pharmaceutical

건강한 남성 피험자에서 라베프라졸 나트륨과 비교한 Z-215의 무작위, 공개 라벨, 교차, 약동학 및 약력학 연구

본 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 라베프라졸 나트륨(10mg, 20mg)과 비교하여 Z-215(10mg, 20mg, 40mg)의 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. 그리고 Z-215 20 mg을 투여한 건강한 남성 피험자에서 식품 효과를 평가하기 위해.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 H. pylori IgG 항체에 대해 음성 결과가 나타납니다.
  • 체질량지수 18.5≦BMI<25.0 선별 시 kg/m^2.
  • 연구 동의를 이해하고 연구에 따를 수 있습니다. 연구에 참여하기 전에 서면으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • PPI 알레르기 병력이 있습니다.
  • 약물이나 음식에 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 현재 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 심혈관, 정신 또는 선천성 대사 질환과 같은 질병의 병력이 있거나 병력이 있는 자.
  • 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 간, 신장 또는 소화관 절제)의 병력이 있습니다.
  • 이전 및 현재 산 관련 질병의 병력.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 H. pylori 제균 치료를 받았다.
  • ECG 스크리닝 시 Fridericia 테스트에 의해 450msec<QTC를 가집니다.
  • 저산성 또는 무산성이 있습니다. 또는 기준선 기간에서 위 pH 모니터링에 의해 낮은 위산 또는 위산 없음을 결정합니다.
  • 약물, 오피오이드, 알코올 남용 또는 양성 선별 검사 결과의 병력 또는 의심.
  • 기준 기간 전 4주 이내에 처방약 사용.
  • 기준 기간 전 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 사용.
  • 12주 이내에 수혈을 받았거나 12주 이내에 ≥400mL의 전혈 또는 기준선 기간 전 4주 이내에 ≥200mL의 전혈을 기증했습니다. 기준선 기간 전 2주 이내에 기증된 혈소판 또는 혈장.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
3방향 교차, Z-215 10 mg/일 / Z-215 20 mg/일 / Rabeprazole Sodium 10 mg/일
Z-215 10mg, 캡슐
Z-215 20mg, 캡슐
라베프라졸나트륨정 10mg
실험적: 2
3방향 교차, Z-215 20 mg/일 / Z-215 40 mg/일 / Rabeprazole Sodium 20 mg/일
Z-215 20mg, 캡슐
라베프라졸나트륨정 20mg
실험적: 삼
3방향 교차, Z-215 20mg/일(아침 식사 전) / Z-215 20mg/일(아침 식사 후) / Rabeprazole Sodium 10mg/일(아침 식사 후)
Z-215 20mg, 캡슐
라베프라졸나트륨정 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 위내 pH 프로필
기간: 4 주
투여 1일 및 5일 측정의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
Cmax: Z-215의 최대 혈장 농도
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
tmax: Z-215에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
t1/2: Z-215의 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
Lambda Z: Z-215에 대한 종단 제거율 상수(Lambda Z)
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
AUC0-t: 시간 0부터 Z-215에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
AUC0-24: Z-215에 대한 시간 0에서 24시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
AUC0-∞: Z-215에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
CL/F: Z-215에 대한 겉보기 총 신체 청소율(CL/F) 약동학 파라미터
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
Vd/F: Z-215에 대한 겉보기 분포 용적(Vd/F) 약동학 파라미터
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
MRT0-∞: Z-215에 대한 시간 0에서 무한대까지의 평균 체류 시간
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
Rac(Cmax): Z-215에 대한 Cmax의 누적 지수(Rac(Cmax))
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주
Rac(AUC): Z-215에 대한 AUC의 누적 지수(Rac(AUC))
기간: 4 주
투여 1일 및 5일의 약동학적 파라미터의 요약 통계는 용량별로 계산한다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Z-215 10mg에 대한 임상 시험

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