- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02509923
Para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de Z-215 en sujetos masculinos sanos
21 de septiembre de 2016 actualizado por: Zeria Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, farmacocinético y farmacodinámico de Z-215 en comparación con rabeprazol sódico en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg), en comparación con el rabeprazol sódico (10 mg, 20 mg) en sujetos masculinos sanos.
Y para evaluar el efecto de los alimentos en sujetos masculinos sanos, se administró Z-215 20 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene resultados negativos para anticuerpos IgG contra H. pylori en la selección.
- Un índice de masa corporal 18.5≦BMI<25.0 kg/m^2 en la selección.
- Capaz de entender el consentimiento del estudio y cumplir con el estudio. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alergia a los PPI.
- Tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o alimentos.
- Actualmente tiene o tiene antecedentes de enfermedades que pueden afectar la evaluación de los resultados del estudio, como enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, sanguíneas, cardiovasculares, mentales o metabólicas congénitas.
- Tiene antecedentes de cirugía (como resección del hígado, riñón o tracto digestivo) que pueden afectar la farmacocinética del fármaco del estudio.
- Antecedentes de enfermedades relacionadas con el ácido anteriores y actuales.
- Recibió tratamiento de erradicación de H. pylori dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene 450mseg<QTC por la prueba de Fridericia en el ECG de detección.
- Tiene hipoacidez o anacidez. O se determinará si el ácido gástrico es bajo o no tiene ácido estomacal mediante el control del pH gástrico en el período inicial.
- Antecedentes o sospecha de abuso de drogas, opioides, alcohol o resultados positivos de detección.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 4 semanas anteriores al período de referencia.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores al período de referencia.
- Recibió transfusiones de sangre dentro de las 12 semanas o donó ≥400 ml de sangre completa dentro de las 12 semanas o ≥200 ml de sangre completa dentro de las 4 semanas anteriores al período de referencia. Plaquetas o plasma donados dentro de las 2 semanas anteriores al período de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Cruce de 3 vías, Z-215 10 mg/día / Z-215 20 mg/día / Rabeprazol Sódico 10 mg/día
|
Z-215 10 mg, cápsulas
Z-215 20 mg, cápsulas
Rabeprazol Sódico 10 mg tabletas
|
Experimental: 2
Cruce de 3 vías, Z-215 20 mg/día / Z-215 40 mg/día / Rabeprazol Sódico 20 mg/día
|
Z-215 20 mg, cápsulas
Rabeprazol Sódico 20 mg tabletas
|
Experimental: 3
Cruce de 3 vías, Z-215 20 mg/día (antes del desayuno) / Z-215 20 mg/día (después del desayuno) / Rabeprazol Sódico 10 mg/día (después del desayuno)
|
Z-215 20 mg, cápsulas
Rabeprazol Sódico 10 mg tabletas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de pH intragástrico de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de las mediciones en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
|
4 semanas
|
Cmax: Concentración máxima de plasma para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
|
4 semanas
|
tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
|
4 semanas
|
t1/2: Vida media de eliminación terminal (t1/2) para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
|
4 semanas
|
Lambda Z: constante de tasa de eliminación de terminales (Lambda Z) para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
|
4 semanas
|
AUC0-t: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
|
4 semanas
|
AUC0-24: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo del tiempo 0 a 24 horas para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
|
4 semanas
|
AUC0-∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
|
4 semanas
|
CL/F: Parámetro farmacocinético de aclaramiento corporal total aparente (CL/F) para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
|
4 semanas
|
Vd/F: Volumen aparente de distribución (Vd/F) Parámetro farmacocinético para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
|
4 semanas
|
MRT0-∞: Tiempo medio de residencia desde el tiempo 0 hasta el infinito para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
|
4 semanas
|
Rac(Cmax): Índice de acumulación de Cmax (Rac(Cmax)) para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
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4 semanas
|
Rac(AUC): Índice de acumulación de AUC (Rac(AUC)) para Z-215
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las estadísticas resumidas de los parámetros farmacocinéticos en el Día 1 y el Día 5 de la administración deben calcularse por dosis.
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z215-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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