Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Z-215 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Hat beim Screening negative Ergebnisse für H. pylori-IgG-Antikörper.
• Ein Body-Mass-Index 18,5 ≤ BMI < 25,0 kg/m^2 beim Sieben.
• Kann die Zustimmung zur Studie verstehen und der Studie Folge leisten. Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von PPI-Allergien.
• Hat in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie.
• Derzeit oder in der Vorgeschichte von Krankheiten, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, Blut-, Herz-Kreislauf-, psychischen oder angeborenen Stoffwechselerkrankungen.
• Hat eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen (z. B. Resektion der Leber, der Niere oder des Verdauungstrakts), die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen können.
• Vorgeschichte früherer und aktueller säurebedingter Erkrankungen.
• Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine H. pylori-Eradikationsbehandlung.
• Hat 450 ms<QTC durch Fridericia-Test beim Screening-EKG.
• Hat Hypoazidität oder Anazidität. Oder Sie können anhand der pH-Überwachung des Magens im Ausgangszeitraum feststellen, ob die Magensäure niedrig oder gar nicht vorhanden ist.
• Anamnese oder Verdacht auf Drogen-, Opioid- oder Alkoholmissbrauch oder positive Screening-Ergebnisse.
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Basiszeitraum.
• Einnahme von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline-Periode.
• Sie haben innerhalb von 12 Wochen Bluttransfusionen erhalten oder innerhalb von 12 Wochen ≥ 400 ml Vollblut oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ≥ 200 ml Vollblut gespendet. Gespendete Blutplättchen oder Plasma innerhalb von 2 Wochen vor dem Basiszeitraum.