Évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Z-215 chez des sujets masculins en bonne santé
21 septembre 2016 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical
Une étude randomisée, ouverte, croisée, pharmacocinétique et pharmacodynamique du Z-215 par rapport au rabéprazole sodique chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) par rapport au rabéprazole sodique (10 mg, 20 mg) chez des sujets masculins en bonne santé.
Et pour évaluer l'effet de la nourriture chez des sujets masculins en bonne santé ayant reçu du Z-215 20 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- A des résultats négatifs pour les anticorps IgG de H. pylori lors du dépistage.
- Un indice de masse corporelle 18,5≦IMC<25,0 kg/m^2 au dépistage.
- Capable de comprendre le consentement de l'étude et de se conformer à l'étude. Capable de donner son consentement éclairé par écrit avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'allergie aux IPP.
- A des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire grave.
- A actuellement ou a des antécédents de maladies pouvant affecter l'évaluation des résultats de l'étude, telles que les maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, sanguines, cardiovasculaires, mentales ou métaboliques congénitales.
- A des antécédents de chirurgie (telle qu'une résection du foie, des reins ou du tube digestif) pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude.
- Antécédents de maladies liées à l'acide passées et actuelles.
- A reçu un traitement d'éradication de H. pylori dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A 450 msec<QTC par le test de Fridericia lors de l'ECG de dépistage.
- Présente une hypoacidité ou une anacidité. Ou être déterminé que l'acide gastrique faible ou pas d'acide gastrique par la surveillance du pH gastrique à la période de référence.
- Antécédents ou suspicion de toxicomanie, d'opioïdes, d'abus d'alcool ou de résultats de dépistage positifs.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines précédant la période de référence.
- Utilisation de tout médicament en vente libre dans les 2 semaines précédant la période de référence.
- A reçu des transfusions sanguines dans les 12 semaines ou a donné ≥ 400 ml de sang total dans les 12 semaines ou ≥ 200 ml de sang total dans les 4 semaines précédant la période de référence. Don de plaquettes ou de plasma dans les 2 semaines précédant la période de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Croisement à 3 voies, Z-215 10 mg/jour / Z-215 20 mg/jour / Rabéprazole sodique 10 mg/jour
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Z-215 10 mg, gélules
Z-215 20 mg, gélules
Comprimés de rabéprazole sodique 10mg
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Expérimental: 2
Croisement à 3 voies, Z-215 20 mg/jour / Z-215 40 mg/jour / Rabéprazole sodique 20 mg/jour
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Z-215 20 mg, gélules
Comprimés de rabéprazole sodique 20 mg
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Expérimental: 3
Croisement à 3 voies, Z-215 20 mg/jour (avant le petit-déjeuner) / Z-215 20 mg/jour (après le petit-déjeuner) / Rabéprazole sodique 10 mg/jour (après le petit-déjeuner)
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Z-215 20 mg, gélules
Comprimés de rabéprazole sodique 10mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de pH intragastrique sur 24 heures
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des mesures au jour 1 et au jour 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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Cmax : concentration plasmatique maximale pour le Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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t1/2 : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) pour le Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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Lambda Z : Constante de taux d'élimination terminale (Lambda Z) pour le Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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ASC0-t : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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AUC0-24 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures pour le Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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AUC0-∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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CL/F : paramètre pharmacocinétique de la clairance corporelle totale apparente (CL/F) pour le Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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Vd/F : Volume de distribution apparent (Vd/F) Paramètre pharmacocinétique du Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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MRT0-∞ : Temps de séjour moyen du temps 0 à l'infini pour Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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Rac(Cmax): Indice d'accumulation de Cmax (Rac(Cmax)) pour Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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Rac(AUC): Indice d'accumulation de l'AUC (Rac(AUC)) pour le Z-215
Délai: 4 semaines
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Les statistiques récapitulatives des paramètres pharmacocinétiques aux jours 1 et 5 de l'administration doivent être calculées par dose.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Première publication (Estimation)
28 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z215-02
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