- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02509923
For å evaluere farmakokinetikk og farmakodynamikk til Z-215 hos friske mannlige personer
21. september 2016 oppdatert av: Zeria Pharmaceutical
En randomisert, åpen etikett, crossover, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Z-215 sammenlignet med rabeprazolnatrium hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg), sammenlignet med Rabeprazol Sodium (10 mg, 20 mg) hos friske menn.
Og for å evaluere mateffekt hos friske mannlige forsøkspersoner administrert Z-215 20 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har negative resultater for H. pylori IgG-antistoff ved screening.
- En kroppsmasseindeks 18,5≦BMI<25,0 kg/m^2 ved screening.
- Kunne forstå samtykket til studien og overholde studien. Kunne gi informert samtykke skriftlig før deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med PPI-allergi.
- Har en historie med alvorlig legemiddel- eller matallergi.
- Har for tiden eller har en historie med sykdommer som kan påvirke evalueringen av studieresultatene som gastrointestinal, lever, nyre, respiratorisk, endokrin, blod, kardiovaskulær, mental eller medfødt metabolsk sykdom.
- Har en historie med kirurgi (som reseksjon av lever, nyre eller fordøyelseskanal) som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet.
- Historie om tidligere og nåværende syrerelaterte sykdommer.
- Fikk H. pylori eradikasjonsbehandling innen 6 måneder før screening.
- Har 450msec<QTC av Fridericia test ved screening EKG.
- Har hypoaciditet eller anaciditet. Eller bli bestemt at lav magesyre eller ingen magesyre ved mage-pH-overvåking ved baseline-perioden.
- Anamnese eller mistanke om narkotika-, opioid-, alkoholmisbruk eller positive screeningsresultater.
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før baseline-perioden.
- Bruk av reseptfrie legemidler innen 2 uker før utgangsperioden.
- Mottok blodtransfusjoner innen 12 uker eller donert ≥400mL fullblod innen 12 uker eller ≥200mL fullblod innen 4 uker før baseline-perioden. Donerte blodplater eller plasma innen 2 uker før baseline-perioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
3-veis cross-over, Z-215 10 mg/dag / Z-215 20 mg/dag / Rabeprazol Natrium 10 mg/dag
|
Z-215 10mg, kapsler
Z-215 20mg, kapsler
Rabeprazol Sodium 10mg tabletter
|
|
Eksperimentell: 2
3-veis cross-over, Z-215 20 mg/dag / Z-215 40 mg/dag / Rabeprazolnatrium 20 mg/dag
|
Z-215 20mg, kapsler
Rabeprazol Sodium 20mg tabletter
|
|
Eksperimentell: 3
3-veis cross-over, Z-215 20 mg/dag (før frokost) / Z-215 20 mg/dag (etter frokost) / Rabeprazol Sodium 10 mg/dag (etter frokost)
|
Z-215 20mg, kapsler
Rabeprazol Sodium 10mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers intragastrisk pH-profil
Tidsramme: 4 uker
|
Oppsummerende statistikk over målingene på dag 1 og dag 5 for administrering skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
t1/2: Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
Lambda Z: Terminal Elimination Rate Constant (Lambda Z) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
AUC0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
AUC0-24: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
AUC0-∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
CL/F: Farmakokinetisk parameter for tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
Vd/F: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) farmakokinetisk parameter for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
MRT0-∞: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til uendelig for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
Rac(Cmax): Akkumuleringsindeks av Cmax (Rac(Cmax)) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
|
Rac(AUC): Akkumuleringsindeks for AUC (Rac(AUC)) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
|
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z215-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .