Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere farmakokinetikk og farmakodynamikk til Z-215 hos friske mannlige personer

21. september 2016 oppdatert av: Zeria Pharmaceutical

En randomisert, åpen etikett, crossover, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Z-215 sammenlignet med rabeprazolnatrium hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg), sammenlignet med Rabeprazol Sodium (10 mg, 20 mg) hos friske menn. Og for å evaluere mateffekt hos friske mannlige forsøkspersoner administrert Z-215 20 mg.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har negative resultater for H. pylori IgG-antistoff ved screening.
  • En kroppsmasseindeks 18,5≦BMI<25,0 kg/m^2 ved screening.
  • Kunne forstå samtykket til studien og overholde studien. Kunne gi informert samtykke skriftlig før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med PPI-allergi.
  • Har en historie med alvorlig legemiddel- eller matallergi.
  • Har for tiden eller har en historie med sykdommer som kan påvirke evalueringen av studieresultatene som gastrointestinal, lever, nyre, respiratorisk, endokrin, blod, kardiovaskulær, mental eller medfødt metabolsk sykdom.
  • Har en historie med kirurgi (som reseksjon av lever, nyre eller fordøyelseskanal) som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet.
  • Historie om tidligere og nåværende syrerelaterte sykdommer.
  • Fikk H. pylori eradikasjonsbehandling innen 6 måneder før screening.
  • Har 450msec<QTC av Fridericia test ved screening EKG.
  • Har hypoaciditet eller anaciditet. Eller bli bestemt at lav magesyre eller ingen magesyre ved mage-pH-overvåking ved baseline-perioden.
  • Anamnese eller mistanke om narkotika-, opioid-, alkoholmisbruk eller positive screeningsresultater.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før baseline-perioden.
  • Bruk av reseptfrie legemidler innen 2 uker før utgangsperioden.
  • Mottok blodtransfusjoner innen 12 uker eller donert ≥400mL fullblod innen 12 uker eller ≥200mL fullblod innen 4 uker før baseline-perioden. Donerte blodplater eller plasma innen 2 uker før baseline-perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
3-veis cross-over, Z-215 10 mg/dag / Z-215 20 mg/dag / Rabeprazol Natrium 10 mg/dag
Z-215 10mg, kapsler
Z-215 20mg, kapsler
Rabeprazol Sodium 10mg tabletter
Eksperimentell: 2
3-veis cross-over, Z-215 20 mg/dag / Z-215 40 mg/dag / Rabeprazolnatrium 20 mg/dag
Z-215 20mg, kapsler
Rabeprazol Sodium 20mg tabletter
Eksperimentell: 3
3-veis cross-over, Z-215 20 mg/dag (før frokost) / Z-215 20 mg/dag (etter frokost) / Rabeprazol Sodium 10 mg/dag (etter frokost)
Z-215 20mg, kapsler
Rabeprazol Sodium 10mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers intragastrisk pH-profil
Tidsramme: 4 uker
Oppsummerende statistikk over målingene på dag 1 og dag 5 for administrering skal beregnes etter dose.
4 uker
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker
tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker
t1/2: Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker
Lambda Z: Terminal Elimination Rate Constant (Lambda Z) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker
AUC0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker
AUC0-24: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker
AUC0-∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker
CL/F: Farmakokinetisk parameter for tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker
Vd/F: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) farmakokinetisk parameter for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker
MRT0-∞: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til uendelig for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker
Rac(Cmax): Akkumuleringsindeks av Cmax (Rac(Cmax)) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker
Rac(AUC): Akkumuleringsindeks for AUC (Rac(AUC)) for Z-215
Tidsramme: 4 uker
Sammendragsstatistikk over farmakokinetiske parametere på dag 1 og dag 5 av administrasjonen skal beregnes etter dose.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere