Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki Z-215 u zdrowych mężczyzn
21 września 2016 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne Z-215 w porównaniu z solą sodową rabeprazolu u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) w porównaniu z solą sodową rabeprazolu (10 mg, 20 mg) u zdrowych mężczyzn.
W celu oceny wpływu pokarmu u zdrowych osobników płci męskiej podano Z-215 20 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ujemne wyniki na przeciwciała H. pylori IgG podczas badań przesiewowych.
- Wskaźnik masy ciała 18,5≦BMI<25,0 kg/m^2 podczas przesiewania.
- Potrafi zrozumieć zgodę na badanie i zastosować się do badania. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed wzięciem udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię alergii na PPI.
- Ma historię poważnej alergii na leki lub pokarmy.
- Obecnie ma lub miał w przeszłości choroby, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania, takie jak żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, hormonalne, krwi, sercowo-naczyniowe, umysłowe lub wrodzone choroby metaboliczne.
- Ma historię operacji (takich jak resekcja wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego), która może mieć wpływ na farmakokinetykę badanego leku.
- Historia wcześniejszych i obecnych chorób związanych z kwasem.
- Otrzymał leczenie eradykacyjne H. pylori w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma 450ms<QTC według testu Fridericia podczas badania przesiewowego EKG.
- Ma niedokwasowość lub bezkwasowość. Lub ustalić, że kwas żołądkowy jest niski lub brak kwasu żołądkowego, monitorując pH żołądka w okresie wyjściowym.
- Historia lub podejrzenie używania narkotyków, opioidów, nadużywania alkoholu lub pozytywne wyniki badań przesiewowych.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed okresem wyjściowym.
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni przed okresem wyjściowym.
- Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni lub oddał ≥400 ml pełnej krwi w ciągu 12 tygodni lub ≥200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni przed okresem wyjściowym. Oddane płytki krwi lub osocze w ciągu 2 tygodni przed okresem wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
3-drożny cross-over, Z-215 10 mg/dzień / Z-215 20 mg/dzień / Rabeprazol sodowy 10 mg/dzień
|
Z-215 10mg, kapsułki
Z-215 20mg, kapsułki
Rabeprazol sodowy 10 mg tabletki
|
|
Eksperymentalny: 2
3-drożny cross-over, Z-215 20 mg/dzień / Z-215 40 mg/dzień / Rabeprazol sodowy 20 mg/dzień
|
Z-215 20mg, kapsułki
Rabeprazol sodowy 20 mg tabletki
|
|
Eksperymentalny: 3
3-way cross-over, Z-215 20 mg/dzień (przed śniadaniem) / Z-215 20 mg/dzień (po śniadaniu) / Rabeprazol sodowy 10 mg/dzień (po śniadaniu)
|
Z-215 20mg, kapsułki
Rabeprazol sodowy 10 mg tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny profil pH w żołądku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki pomiarów w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
Lambda Z: Stała szybkości eliminacji terminali (Lambda Z) dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
AUC0-24: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
AUC0-∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
CL/F: pozorny całkowity klirens (CL/F) parametr farmakokinetyczny dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
Vd/F: pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) Parametr farmakokinetyczny dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
MRT0-∞: średni czas przebywania od czasu 0 do nieskończoności dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
Rac(Cmax): Wskaźnik akumulacji Cmax (Rac(Cmax)) dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
|
Rac(AUC): wskaźnik akumulacji AUC (Rac(AUC)) dla Z-215
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbiorcze statystyki parametrów farmakokinetycznych w Dniu 1 i Dniu 5 podawania należy obliczyć według dawki.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z215-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .