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评估 Z-215 在健康男性受试者中的药代动力学和药效学

2016年9月21日 更新者:Zeria Pharmaceutical

Z-215 与雷贝拉唑钠在健康男性受试者中的随机、开放标签、交叉、药代动力学和药效学研究

本研究的目的是评估 Z-215(10 毫克、20 毫克、40 毫克)与雷贝拉唑钠(10 毫克、20 毫克)在健康男性受试者中的药代动力学和药效学。 并评估服用 Z-215 20 mg 的健康男性受试者的食物效应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 筛查时幽门螺杆菌 IgG 抗体呈阴性。
  • 体重指数18.5≦BMI<25.0 筛选时的 kg/m^2。
  • 能够理解研究的同意并遵守研究。 能够在参与研究之前以书面形式给予知情同意。

排除标准:

  • 有PPI过敏史。
  • 有药物或食物严重过敏史。
  • 目前患有或曾患有可能影响研究结果评价的疾病,如胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、血液、心血管、精神或先天性代谢疾病。
  • 有可能影响研究药物药代动力学的手术史(如切除肝脏、肾脏或消化道)。
  • 既往和当前与酸相关疾病的病史。
  • 筛查前 6 个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗。
  • 通过 Fridericia 测试在筛选心电图时具有 450 毫秒 <QTC。
  • 有胃酸减退或胃酸过少。 或者通过基线期胃pH监测确定低胃酸或无胃酸。
  • 药物、阿片类药物、酒精滥用史或疑似药物滥用史或阳性筛查结果。
  • 在基线期之前的 4 周内使用过任何处方药。
  • 在基线期之前 2 周内使用过任何非处方药。
  • 在基线期之前的 12 周内接受过输血或在 12 周内捐献了≥400mL 的全血或在 4 周内捐献了≥200mL 的全血。 基线期前 2 周内捐赠过血小板或血浆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
3 向交叉,Z-215 10 毫克/天/Z-215 20 毫克/天/雷贝拉唑钠 10 毫克/天
Z-215 10毫克,胶囊
Z-215 20毫克,胶囊
雷贝拉唑钠 10mg 片剂
实验性的:2个
3 向交叉,Z-215 20 毫克/天/Z-215 40 毫克/天/雷贝拉唑钠 20 毫克/天
Z-215 20毫克,胶囊
雷贝拉唑钠 20mg 片剂
实验性的:3个
3 向交叉,Z-215 20 毫克/天(早餐前)/ Z-215 20 毫克/天(早餐后)/雷贝拉唑钠 10 毫克/天(早餐后)
Z-215 20毫克,胶囊
雷贝拉唑钠 10mg 片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时胃内 pH 曲线
大体时间:4周
给药第 1 天和第 5 天测量值的汇总统计数据将按剂量计算。
4周
Cmax:Z-215 的最大血浆浓度
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周
tmax:Z-215 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周
t1/2:Z-215 的末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周
Lambda Z:Z-215 的末端消除率常数 (Lambda Z)
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周
AUC0-t:血浆浓度-时间曲线下的面积,从时间 0 到 Z-215 的最后可量化浓度的时间
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周
AUC0-24:Z-215 从时间 0 到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周
AUC0-∞:Z-215 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周
CL/F:Z-215 的表观全身清除率 (CL/F) 药代动力学参数
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周
Vd/F:Z-215 的表观分布容积 (Vd/F) 药代动力学参数
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周
MRT0-∞:Z-215 从时间 0 到无穷大的平均停留时间
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周
Rac(Cmax):Z-215 的 Cmax 累积指数 (Rac(Cmax))
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周
Rac(AUC):Z-215 的 AUC 累积指数 (Rac(AUC))
大体时间:4周
给药第1天和第5天的药代动力学参数汇总统计按剂量计算。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月24日

首次发布 (估计)

2015年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月21日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Z-215 10毫克的临床试验

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