Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace funkční nervové regenerace kolagenového lešení u pacientů s akutním poraněním míchy

21. prosince 2020 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Bezpečnost a účinnost transplantace funkční neurální regenerace kolagenového lešení u pacientů s kompletním (AISA) akutním poraněním míchy

Studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost funkčního kolagenového skeletu pro regeneraci nervů transplantovaného pacientům s akutním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Huilin Yang, Ph.D
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 300162
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • Kontakt:
          • Sai Zhang, M.D
          • Telefonní číslo: 86-22-60577101
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Hechun Xia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-65 let.
  2. Kompletní poranění míchy na krční a hrudní úrovni (C4-T12).
  3. Klasifikace ASIA A, vyskytující se v posledních 21 dnech.
  4. Pacienti podepsali informovaný souhlas.
  5. Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat nemocnici a sledovat během protokolárních procedur.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza jakýchkoli primárních onemocnění ovlivňujících funkce končetin (např. trauma, infekce, nádory, vrozené malformace, periferní svalová dystrofie, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba).
  2. Závažné komplikace (např. hydronefróza v důsledku renální insuficience, těžké proleženiny (Ⅲ° výše), žilní trombóza dolních končetin, těžká myositis ossificans).
  3. Život ohrožující alergická nebo imunitně zprostředkovaná reakce v anamnéze.
  4. Klinicky významné abnormality při rutinních laboratorních vyšetřeních (hematologie, elektrolyty, biochemie, jaterní a ledvinové funkční testy, rozbor moči).
  5. Duševní onemocnění nebo riziko sebevraždy v anamnéze, s anamnézou epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému.
  6. Závažné arytmie (např. ventrikulární tachykardie, častá superventrikulární tachykardie, fibrilace síní a flutter síní) nebo poruchy vedení srdečního stupně II nebo vyšší zobrazené prostřednictvím 12svodového EKG.
  7. Kojící a těhotná žena.
  8. Zneužívání alkoholu / závislost na drogách.
  9. Účastnil se jakýchkoli dalších klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
  10. Lék nebo léčba, o které je známo, že má účinek na centrální nervový systém během posledních čtyř týdnů.
  11. Lék nebo léčba, o které je známo, že během posledních čtyř týdnů způsobuje hlavní toxicitu orgánového systému.
  12. Špatná shoda, obtížné dokončit studii.
  13. Jakékoli další stavy, které by mohly zvýšit riziko subjektů nebo narušit klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční kolagenové lešení
Transplantace kolagenového lešení funkční neurální regenerace.
Biologický: Funkční kolagenové lešení
Pacienti dostanou funkční neurální regenerační kolagenové lešení a pacienti podstoupí komplexní rehabilitační a psychologická opatření po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky je měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti po transplantaci kolagenového skeletu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení stupnice ASIA Impairment Scale
Časové okno: 12 měsíců
Americká stupnice pro hodnocení poranění páteře A, B, C, D nebo E bude hodnocena před a po transplantaci.
12 měsíců
Zlepšení elektrofyziologického monitorování
Časové okno: 12 měsíců
Monitorování somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) bude hodnoceno před a po transplantaci.
12 měsíců
Zlepšení elektrofyziologického monitorování
Časové okno: 12 měsíců
Monitorování motorických evokovaných potenciálů (MEP) bude hodnoceno před a po transplantaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studijní židle: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit