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Rigenerazione neurale funzionale Trapianto di impalcature di collagene in pazienti con lesioni acute del midollo spinale

21 dicembre 2020 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sicurezza ed efficacia del trapianto di impalcature di collagene per la rigenerazione neurale funzionale in pazienti con lesione acuta completa del midollo spinale (AISA)

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impalcatura di collagene di rigenerazione neurale funzionale trapiantata in pazienti con lesioni acute del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Huilin Yang, Ph.D
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300162
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • Contatto:
          • Sai Zhang, M.D
          • Numero di telefono: 86-22-60577101
        • Contatto:
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Hechun Xia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18-65 anni.
  2. Lesione midollare completa a livello cervicale e toracico (C4-T12).
  3. Classificazione ASIA A, avvenuta negli ultimi 21 giorni.
  4. I pazienti hanno firmato il consenso informato.
  5. Capacità e disponibilità a visite regolari in ospedale e follow-up durante le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi attuale di eventuali malattie primarie che interessano le funzioni degli arti (ad es. Traumi, infezioni, tumori, malformazioni congenite, distrofia muscolare periferica, malattia di Huntington, malattia di Parkinson).
  2. Complicanze gravi (ad esempio, idronefrosi dovuta a insufficienza renale, gravi piaghe da decubito (Ⅲ° sopra), trombosi venosa degli arti inferiori, grave miosite ossificante).
  3. Storia di reazioni allergiche o immuno-mediate pericolose per la vita.
  4. Anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio di routine (ematologia, elettroliti, biochimica, test di funzionalità epatica e renale, analisi delle urine).
  5. Storia di malattia mentale o rischio di suicidio, con una storia di epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
  6. Aritmie gravi (ad es. tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare frequente, fibrillazione atriale e flutter atriale) o anomalie della conduzione cardiaca di grado II o superiore visualizzate tramite ECG a 12 derivazioni.
  7. Donna che allatta e incinta.
  8. Abuso/dipendenza da droghe alcoliche.
  9. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  10. Un farmaco o un trattamento noto per causare effetti sul sistema nervoso centrale durante le ultime quattro settimane.
  11. Un farmaco o un trattamento noto per causare grave tossicità ai sistemi organici nelle ultime quattro settimane.
  12. Scarsa compliance, difficile completare lo studio.
  13. Qualsiasi altra condizione che potrebbe aumentare il rischio dei soggetti o interferire con la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura di collagene funzionale
Trapianto di scaffold di collagene per la rigenerazione neurale funzionale.
Biologico: Impalcatura di collagene funzionale
I pazienti riceveranno un'impalcatura di collagene per la rigenerazione neurale funzionale e i pazienti saranno sottoposti a una riabilitazione completa e misure psicologiche dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti con eventi avversi è una misura di sicurezza e tollerabilità dopo il trapianto di scaffold di collagene.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti nella Scala di Impairment ASIA
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di valutazione delle lesioni spinali americane di A, B, C, D o E sarà valutata prima e dopo il trapianto.
12 mesi
Miglioramenti nel monitoraggio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il monitoraggio dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) sarà valutato prima e dopo il trapianto.
12 mesi
Miglioramenti nel monitoraggio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il monitoraggio dei potenziali evocati motori (MEP) sarà valutato prima e dopo il trapianto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Cattedra di studio: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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