Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation d'échafaudage de collagène de régénération neurale fonctionnelle chez les patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière

21 décembre 2020 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Innocuité et efficacité de la greffe d'échafaudage de collagène de régénération neurale fonctionnelle chez les patients atteints de lésions médullaires aiguës complètes (AISA)

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échafaudage de collagène de régénération neurale fonctionnelle transplanté chez des patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Recrutement
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Contact:
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Huilin Yang, Ph.D
        • Contact:
          • Qin Shi, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86-512-67781169
          • E-mail: qshisz@gmail.com
      • Tianjin, Chine, 300162
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • Contact:
          • Sai Zhang, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-22-60577101
        • Contact:
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Hechun Xia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18-65 ans.
  2. Lésion complète de la moelle épinière au niveau cervical et thoracique (C4-T12).
  3. Classification ASIE A, survenue au cours des 21 derniers jours.
  4. Les patients ont signé un consentement éclairé.
  5. Capacité et volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital et d'effectuer un suivi pendant les procédures du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic actuel de toute maladie primaire affectant les fonctions des membres (par exemple, traumatisme, infection, tumeurs, malformations congénitales, dystrophie musculaire périphérique, maladie de Huntington, maladie de Parkinson).
  2. Complications graves (par exemple, hydronéphrose due à une insuffisance rénale, escarres sévères (Ⅲ° au-dessus), thrombose veineuse des membres inférieurs, myosite ossifiante sévère).
  3. Antécédents de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital.
  4. Anomalies cliniquement significatives dans les examens de laboratoire de routine (hématologie, électrolytes, biochimie, tests de la fonction hépatique et rénale, analyse d'urine).
  5. Antécédents de maladie mentale ou de risque suicidaire, avec antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central.
  6. Arythmies sévères (par exemple, tachycardie ventriculaire, tachycardie superventriculaire fréquente, fibrillation auriculaire et flutter auriculaire) ou anomalies de conduction cardiaques de degré II ou supérieur affichées via un ECG à 12 dérivations.
  7. Femme allaitante et enceinte.
  8. Abus/dépendance à l'alcool.
  9. Participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
  10. Médicament ou traitement connu pour avoir eu des effets sur le système nerveux central au cours des quatre dernières semaines.
  11. Un médicament ou un traitement connu pour avoir causé une toxicité du système organique majeur au cours des quatre dernières semaines.
  12. Mauvaise observance, difficile de terminer l'étude.
  13. Toute autre condition susceptible d'augmenter le risque des sujets ou d'interférer avec l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échafaudage de collagène fonctionnel
Transplantation d'échafaudage de collagène de régénération neurale fonctionnelle.
Biologique: Échafaudage de collagène fonctionnel
Les patients recevront un échafaudage de collagène de régénération neurale fonctionnelle et les patients subiront une réadaptation complète et des mesures psychologiques après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 6 mois
Le nombre de patients présentant des événements indésirables est une mesure de la sécurité et de la tolérabilité après une greffe d'échafaudage de collagène.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations de l'échelle de déficience ASIA
Délai: 12 mois
L'échelle américaine d'évaluation des lésions médullaires de A, B, C, D ou E sera évaluée avant et après la transplantation.
12 mois
Améliorations de la surveillance électrophysiologique
Délai: 12 mois
La surveillance des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) sera évaluée avant et après la transplantation.
12 mois
Améliorations de la surveillance électrophysiologique
Délai: 12 mois
La surveillance des potentiels évoqués moteurs (MEP) sera évaluée avant et après la transplantation.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Sciences

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Chaise d'étude: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner