Трансплантация коллагенового каркаса функциональной регенерации нейронов у пациентов с острой травмой спинного мозга
21 декабря 2020 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Безопасность и эффективность трансплантации коллагенового каркаса для функциональной регенерации нейронов у пациентов с полной (AISA) острой травмой спинного мозга
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности коллагенового каркаса функциональной нервной регенерации, трансплантированного пациентам с острым повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
-
Контакт:
- Shuxun Hou
- Номер телефона: 86-10-66867350
- Электронная почта: hsxortho@hotmail.com
-
Контакт:
- Jiaguang Tang, Ph.D
- Номер телефона: 86-10-6684837
- Электронная почта: jiaguangtang@yahoo.com.cn
-
Chongqing, Китай, 400037
- Рекрутинг
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Контакт:
- Tongwei Chu
- Электронная почта: chutw@sina.com
-
Suzhou, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Huilin Yang, Ph.D
-
Контакт:
- Qin Shi, Ph.D
- Номер телефона: 86-512-67781169
- Электронная почта: qshisz@gmail.com
-
Tianjin, Китай, 300162
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
Контакт:
- Sai Zhang, M.D
- Номер телефона: 86-22-60577101
-
Контакт:
- Shixiang Cheng
- Номер телефона: 86-22-60577171
- Электронная почта: shixiangcheng@vip.126.com
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Hechun Xia
-
Контакт:
- Xueyun Liang
- Электронная почта: nxmclxy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18-65 лет.
- Полное повреждение спинного мозга на шейно-грудном уровне (С4-Т12).
- Классификация ASIA A, произошедшие в течение последних 21 дня.
- Пациенты подписали информированное согласие.
- Способность и готовность регулярно посещать больницу и наблюдать во время протокольных процедур.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз любых первичных заболеваний, влияющих на функции конечностей (например, травмы, инфекции, опухоли, врожденные пороки развития, периферическая мышечная дистрофия, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона).
- Серьезные осложнения (например, гидронефроз вследствие почечной недостаточности, тяжелые пролежни (Ⅲ° выше), тромбоз вен нижних конечностей, тяжелый оссифицирующий миозит).
- В анамнезе угрожающая жизни аллергическая или иммуноопосредованная реакция.
- Клинически значимые отклонения в рутинных лабораторных исследованиях (гематология, электролиты, биохимия, показатели функции печени и почек, анализ мочи).
- История психических заболеваний или суицидальный риск, с историей эпилепсии или других расстройств центральной нервной системы.
- Тяжелые аритмии (например, желудочковая тахикардия, частая наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия и трепетание предсердий) или нарушения сердечной проводимости степени II или выше, отображаемые на ЭКГ в 12 отведениях.
- Кормящая и беременная женщина.
- Злоупотребление алкоголем/наркотическая зависимость.
- Участвовал в каких-либо других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения.
- Лекарство или лечение, о которых известно, что они воздействовали на центральную нервную систему в течение последних четырех недель.
- Лекарство или лечение, о которых известно, что они вызывают серьезную системную токсичность в течение последних четырех недель.
- Плохая комплаентность, трудно завершить исследование.
- Любые другие условия, которые могут увеличить риск субъектов или помешать клиническому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональный коллагеновый каркас
Трансплантация коллагенового каркаса функциональной нервной регенерации.
|
Пациенты получат функциональный каркас из коллагена для регенерации нейронов, а пациенты пройдут комплексную реабилитацию и психологические меры после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями является мерой безопасности и переносимости после трансплантации коллагенового каркаса.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения в шкале нарушений ASIA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Американская шкала оценки травм позвоночника A, B, C, D или E будет оцениваться до и после трансплантации.
|
12 месяцев
|
|
Улучшения в электрофизиологическом мониторинге
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мониторинг соматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP) будет оцениваться до и после трансплантации.
|
12 месяцев
|
|
Улучшения в электрофизиологическом мониторинге
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мониторинг вызванных моторных потенциалов (МВП) будет оцениваться до и после трансплантации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
- Учебный стул: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen W, Zhang Y, Yang S, Sun J, Qiu H, Hu X, Niu X, Xiao Z, Zhao Y, Zhou Y, Dai J, Chu T. NeuroRegen Scaffolds Combined with Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells for the Repair of Acute Complete Spinal Cord Injury: A 3-Year Clinical Study. Cell Transplant. 2020 Jan-Dec;29:963689720950637. doi: 10.1177/0963689720950637.
- Xiao Z, Tang F, Zhao Y, Han G, Yin N, Li X, Chen B, Han S, Jiang X, Yun C, Zhao C, Cheng S, Zhang S, Dai J. Significant Improvement of Acute Complete Spinal Cord Injury Patients Diagnosed by a Combined Criteria Implanted with NeuroRegen Scaffolds and Mesenchymal Stem Cells. Cell Transplant. 2018 Jun;27(6):907-915. doi: 10.1177/0963689718766279. Epub 2018 Jun 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-XDA-ACSCI/IGDB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функциональный коллагеновый каркас
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Запись по приглашениюОперация | ПериимплантитСоединенные Штаты
-
Guna S.p.aПрекращеноБольшой вертельный болевой синдром | Чрезвертельный перелом | Ягодичный тендинит | GTPS - Большой вертельный болевой синдром | Заболевание сухожилий | Ягодичные мышцыИталия
-
Miach OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийРазрыв передней крестообразной связки | Травма передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGЗавершенныйПотеря зубовСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйБио-Осс; МукотрансплантатИзраиль
-
Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen... и другие соавторыЕще не набираютПародонтит | Дефекты фуркацииШвеция
-
Ocular Therapeutix, Inc.Завершенный
-
Artegraft, Inc.ПрекращеноПочечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты
-
University of ValenciaЕще не набирают