Regeneración neural funcional Trasplante de andamiaje de colágeno en pacientes con lesión aguda de la médula espinal
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Seguridad y eficacia del trasplante de andamiaje de colágeno de regeneración neural funcional en pacientes con lesión aguda de la médula espinal completa (AISA)
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del andamio de colágeno de regeneración neural funcional trasplantado en pacientes con lesión aguda de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
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Contacto:
- Shuxun Hou
- Número de teléfono: 86-10-66867350
- Correo electrónico: hsxortho@hotmail.com
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Contacto:
- Jiaguang Tang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-10-6684837
- Correo electrónico: jiaguangtang@yahoo.com.cn
-
Chongqing, Porcelana, 400037
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Contacto:
- Tongwei Chu
- Correo electrónico: chutw@sina.com
-
Suzhou, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Huilin Yang, Ph.D
-
Contacto:
- Qin Shi, Ph.D
- Número de teléfono: 86-512-67781169
- Correo electrónico: qshisz@gmail.com
-
Tianjin, Porcelana, 300162
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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Contacto:
- Sai Zhang, M.D
- Número de teléfono: 86-22-60577101
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Contacto:
- Shixiang Cheng
- Número de teléfono: 86-22-60577171
- Correo electrónico: shixiangcheng@vip.126.com
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contacto:
- Hechun Xia
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Contacto:
- Xueyun Liang
- Correo electrónico: nxmclxy@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-65 años.
- Lesión medular completa a nivel cervical y torácico (C4-T12).
- Clasificación ASIA A, ocurrido en los últimos 21 días.
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado.
- Capacidad y voluntad de visita regular al hospital y seguimiento durante los Procedimientos de protocolo.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico actual de cualquier enfermedad primaria que afecte las funciones de las extremidades (p. ej., trauma, infección, tumores, malformaciones congénitas, distrofia muscular periférica, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson).
- Complicaciones graves (p. ej., hidronefrosis debida a insuficiencia renal, escaras graves (Ⅲ° arriba), trombosis venosa de las extremidades inferiores, miositis osificante grave).
- Antecedentes de reacciones alérgicas o inmunomediadas potencialmente mortales.
- Anomalías clínicamente significativas en los exámenes de laboratorio de rutina (hematología, electrolitos, bioquímica, pruebas de función hepática y renal, análisis de orina).
- Antecedentes de enfermedad mental o riesgo de suicidio, con antecedentes de epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central.
- Arritmias graves (p. ej., taquicardia ventricular, taquicardia superventricular frecuente, fibrilación auricular y aleteo auricular) o anomalías de conducción cardíacas de grado II o superior que se muestran en un ECG de 12 derivaciones.
- Mujer lactante y embarazada.
- Abuso/dependencia de drogas alcohólicas.
- Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Un fármaco o tratamiento conocido por causar efectos en el sistema nervioso central durante las últimas cuatro semanas.
- Un fármaco o tratamiento conocido por causar toxicidad importante en los sistemas de órganos durante las últimas cuatro semanas.
- Cumplimiento deficiente, dificultad para completar el estudio.
- Cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo de los sujetos o interferir con el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Andamio de colágeno funcional
Trasplante de andamiaje de colágeno de regeneración neural funcional.
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Los pacientes recibirán un andamio de colágeno de regeneración neuronal funcional y los pacientes se someterán a una rehabilitación integral y medidas psicológicas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de pacientes con eventos adversos es una medida de seguridad y tolerabilidad después del trasplante de estructura de colágeno.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en la escala de deterioro de ASIA
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala estadounidense de evaluación de lesiones espinales de A, B, C, D o E se evaluará antes y después del trasplante.
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12 meses
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Mejoras en la monitorización electrofisiológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el control de los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) antes y después del trasplante.
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12 meses
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Mejoras en la monitorización electrofisiológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La monitorización de los Potenciales Evocados Motores (MEP) se evaluará antes y después del trasplante.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
- Silla de estudio: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen W, Zhang Y, Yang S, Sun J, Qiu H, Hu X, Niu X, Xiao Z, Zhao Y, Zhou Y, Dai J, Chu T. NeuroRegen Scaffolds Combined with Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells for the Repair of Acute Complete Spinal Cord Injury: A 3-Year Clinical Study. Cell Transplant. 2020 Jan-Dec;29:963689720950637. doi: 10.1177/0963689720950637.
- Xiao Z, Tang F, Zhao Y, Han G, Yin N, Li X, Chen B, Han S, Jiang X, Yun C, Zhao C, Cheng S, Zhang S, Dai J. Significant Improvement of Acute Complete Spinal Cord Injury Patients Diagnosed by a Combined Criteria Implanted with NeuroRegen Scaffolds and Mesenchymal Stem Cells. Cell Transplant. 2018 Jun;27(6):907-915. doi: 10.1177/0963689718766279. Epub 2018 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-XDA-ACSCI/IGDB
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