Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel neural regenerering af kollagen stilladstransplantation hos patienter med akut rygmarvsskade

21. december 2020 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sikkerhed og effektivitet af funktionel neural regenerering af kollagen stilladstransplantation hos patienter med akut rygmarvsskade (AISA)

Undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​funktionelt neural regenererende kollagen stillads transplanteret til patienter med akut rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Huilin Yang, Ph.D
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300162
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • Kontakt:
          • Sai Zhang, M.D
          • Telefonnummer: 86-22-60577101
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Hechun Xia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-65 år.
  2. Fuldstændig rygmarvsskade på cervikalt og thoraxniveau (C4-T12).
  3. Klassificering ASIA A, forekommende inden for de seneste 21 dage.
  4. Patienter underskrev informeret samtykke.
  5. Evne og vilje til regelmæssig besøg på hospitalet og opfølgning under protokollen. Procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel diagnose af alle primære sygdomme, der påvirker lemmerfunktioner (f.eks. traumer, infektion, tumorer, medfødte misdannelser, perifer muskeldystrofi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom).
  2. Alvorlige komplikationer (f.eks. hydronefrose på grund af nyreinsufficiens, alvorlige liggesår (Ⅲ° over), venetrombose i nedre ekstremiteter, svær myositis ossificans).
  3. Anamnese med livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion.
  4. Klinisk signifikante abnormiteter ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser (hæmatologi, elektrolytter, biokemi, lever- og nyrefunktionstest, urinanalyse).
  5. Anamnese med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet.
  6. Alvorlige arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimren og atrieflimren) eller hjerte-grad II eller højere ledningsabnormiteter vist via 12-aflednings-EKG.
  7. Ammende og gravid kvinde.
  8. Alkoholmisbrug/afhængighed.
  9. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  10. Et lægemiddel eller en behandling, der vides at have effekt på centralnervesystemet i løbet af de sidste fire uger.
  11. Et lægemiddel eller en behandling, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet i løbet af de sidste fire uger.
  12. Dårlig efterlevelse, svært at gennemføre undersøgelsen.
  13. Alle andre tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionelt kollagen stillads
Funktionel neural regenerering af kollagen stilladstransplantation.
Biologisk: Funktionelt kollagen stillads
Patienterne vil modtage funktionelt neural regenererende kollagen stillads, og patienterne vil gennemgå en omfattende rehabilitering og psykologiske tiltag efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter med uønskede hændelser er et mål for sikkerhed og tolerabilitet efter kollagen-stilladstransplantation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i ASIA Impairment Scale
Tidsramme: 12 måneder
American Spinal Injury Assessment Scale af A, B, C, D eller E vil blive vurderet før og efter transplantation.
12 måneder
Forbedringer i elektrofysiologisk overvågning
Tidsramme: 12 måneder
Somatosensorisk fremkaldte potentialer (SSEP) overvågning vil blive vurderet før og efter transplantation.
12 måneder
Forbedringer i elektrofysiologisk overvågning
Tidsramme: 12 måneder
Overvågning af motorisk fremkaldte potentialer (MEP) vil blive vurderet før og efter transplantation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studiestol: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner