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급성 척수 손상 환자의 기능적 신경 재생 콜라겐 스캐폴드 이식

2020년 12월 21일 업데이트: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

완전(AISA) 급성 척수 손상 환자에서 기능적 신경 재생 콜라겐 스캐폴드 이식의 안전성 및 유효성

이 연구는 급성 척수 손상 환자에게 이식된 기능적 신경 재생 콜라겐 스캐폴드의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국, 400037
        • 모병
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • 연락하다:
      • Suzhou, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • 연락하다:
          • Huilin Yang, Ph.D
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300162
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • 연락하다:
          • Sai Zhang, M.D
          • 전화번호: 86-22-60577101
        • 연락하다:
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
          • Hechun Xia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18-65세.
  2. 경부 및 흉부 수준의 완전 척수 손상(C4-T12).
  3. 분류 ASIA A, 지난 21일 이내에 발생.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  5. 정기적으로 병원을 방문하고 프로토콜 절차 중 후속 조치를 취할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 사지 기능에 영향을 미치는 모든 주요 질병(예: 외상, 감염, 종양, 선천성 기형, 말초성 근이영양증, 헌팅턴병, 파킨슨병)의 현재 진단.
  2. 심각한 합병증(예: 신부전으로 인한 수신증, 심한 욕창(Ⅲ° 위), 하지 정맥 혈전증, 심한 골화성 근염).
  3. 생명을 위협하는 알레르기 또는 면역 매개 반응의 병력.
  4. 일상적인 실험실 검사(혈액학, 전해질, 생화학, 간 및 신장 기능 검사, 요분석)에서 임상적으로 유의미한 이상.
  5. 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력과 함께 정신 질환 또는 자살 위험의 병력.
  6. 중증 부정맥(예: 심실성 빈맥, 빈번한 심실상성 빈맥, 심방 세동 및 심방 조동) 또는 12-리드 ECG를 통해 표시되는 심장 등급 II 이상의 전도 이상.
  7. 수유부와 임산부.
  8. 알코올 약물 남용/의존.
  9. 등록 전 3개월 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
  10. 지난 4주 동안 중추신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료법입니다.
  11. 지난 4주 동안 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 치료법입니다.
  12. 순응도가 낮고 연구를 완료하기 어렵습니다.
  13. 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 시험을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능성 콜라겐 지지체
기능적 신경 재생 콜라겐 발판 이식.
생물학적: 기능성 콜라겐 지지체
환자는 기능적 신경 재생 콜라겐 스캐폴드를 받게 되며 환자는 수술 후 포괄적인 재활 및 심리 측정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 이상반응 환자 수
기간: 6 개월
부작용이 있는 환자의 수는 콜라겐 스캐폴드 이식 후 안전성과 내약성의 척도입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASIA 손상 척도 개선
기간: 12 개월
American Spinal Injury Assessment Scale A, B, C, D 또는 E는 이식 전후에 평가됩니다.
12 개월
전기생리학적 모니터링 개선
기간: 12 개월
체감각 유발 전위(SSEP) 모니터링은 이식 전후에 평가됩니다.
12 개월
전기생리학적 모니터링 개선
기간: 12 개월
운동 유발 전위(MEP) 모니터링은 이식 전후에 평가될 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Sciences

협력자

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

수사관

  • 연구 의자: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
  • 연구 의자: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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