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Transplante de Scaffold de Colágeno de Regeneração Neural Funcional em Pacientes com Lesão Medular Aguda

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Segurança e Eficácia do Transplante de Scaffold de Colágeno de Regeneração Neural Funcional em Pacientes com Lesão Medular Aguda Completa (AISA)

O estudo é projetado para avaliar a segurança e eficácia do andaime de colágeno de regeneração neural funcional transplantado em pacientes com lesão aguda da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Chongqing, China, 400037
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Contato:
      • Suzhou, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Huilin Yang, Ph.D
        • Contato:
      • Tianjin, China, 300162
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • Contato:
          • Sai Zhang, M.D
          • Número de telefone: 86-22-60577101
        • Contato:
      • Yinchuan, China, 750004
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
          • Hechun Xia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
  2. Lesão medular completamente ao nível cervical e torácico (C4-T12).
  3. Classificação ASIA A, ocorrendo nos últimos 21 dias.
  4. Os pacientes assinaram consentimento informado.
  5. Capacidade e disponibilidade para visitas regulares ao hospital e acompanhamento durante os procedimentos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico atual de qualquer doença primária que afete as funções dos membros (por exemplo, trauma, infecção, tumores, malformações congênitas, distrofia muscular periférica, doença de Huntington, doença de Parkinson).
  2. Complicações graves (por exemplo, hidronefrose devido a insuficiência renal, escaras graves (Ⅲ° acima), trombose venosa das extremidades inferiores, miosite ossificante grave).
  3. História de reação alérgica ou imunomediada com risco de vida.
  4. Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de rotina (hematologia, eletrólitos, bioquímica, testes de função hepática e renal, análise de urina).
  5. Histórico de doença mental ou risco de suicídio, com histórico de epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso central.
  6. Arritmias graves (por exemplo, taquicardia ventricular, taquicardia superventricular frequente, fibrilação atrial e flutter atrial) ou anormalidades cardíacas de grau II ou superior exibidas por ECG de 12 derivações.
  7. Mulher lactante e grávida.
  8. Abuso/dependência de drogas alcoólicas.
  9. Participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição.
  10. Um medicamento ou tratamento conhecido por causar efeito no sistema nervoso central durante as últimas quatro semanas.
  11. Um medicamento ou tratamento conhecido por causar toxicidade importante nos sistemas de órgãos durante as últimas quatro semanas.
  12. Baixa adesão, difícil de concluir o estudo.
  13. Quaisquer outras condições que possam aumentar o risco dos participantes ou interferir no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrutura de colágeno funcional
Transplante de andaime de colágeno de regeneração neural funcional.
Biológico: Estrutura de colágeno funcional
Os pacientes receberão andaime de colágeno de regeneração neural funcional e os pacientes serão submetidos a uma reabilitação abrangente e medidas psicológicas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
O número de pacientes com eventos adversos é uma medida de segurança e tolerabilidade após o transplante de scaffold de colágeno.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias na Escala de Imparidade da ASIA
Prazo: 12 meses
A Escala Americana de Avaliação de Lesões Espinhais de A, B, C, D ou E será avaliada antes e depois do transplante.
12 meses
Aperfeiçoamento em Monitoramento Eletrofisiológico
Prazo: 12 meses
O monitoramento dos Potenciais Evocados Somatosensoriais (PESS) será avaliado antes e após o transplante.
12 meses
Aperfeiçoamento em Monitoramento Eletrofisiológico
Prazo: 12 meses
O monitoramento dos Potenciais Evocados Motores (PEM) será avaliado antes e após o transplante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Sciences

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Cadeira de estudo: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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