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急性脊髓损伤患者的功能性神经再生胶原支架移植

2020年12月21日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences

完全性 (AISA) 急性脊髓损伤患者功能性神经再生胶原支架移植的安全性和有效性

该研究旨在评估移植到急性脊髓损伤患者体内的功能性神经再生胶原支架的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Chongqing、中国、400037
        • 招聘中
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • 接触：
      • Suzhou、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Huilin Yang, Ph.D
        • 接触：
      • Tianjin、中国、300162
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • 接触：
          • Sai Zhang, M.D
          • 电话号码：86-22-60577101
        • 接触：
      • Yinchuan、中国、750004
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
          • Hechun Xia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，18-65岁。
  2. 颈椎和胸椎水平 (C4-T12) 的完全脊髓损伤。
  3. 分类 ASIA A，发生在过去 21 天内。
  4. 患者签署知情同意书。
  5. 有能力和愿意定期到医院就诊并在协议程序期间进行跟进。

排除标准：

  1. 目前诊断出任何影响肢体功能的原发性疾病（例如，外伤、感染、肿瘤、先天性畸形、外周肌营养不良、亨廷顿舞蹈病、帕金森病）。
  2. 严重并发症（如肾功能不全引起的肾积水、严重褥疮（Ⅲ°以上）、下肢静脉血栓、严重骨化性肌炎）。
  3. 危及生命的过敏或免疫介导反应史。
  4. 常规实验室检查（血液学、电解质、生物化学、肝肾功能检查、尿液分析）有临床意义的异常。
  5. 有精神病史或自杀风险，有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病史。
  6. 12 导联心电图显示严重心律失常（如室性心动过速、频发性室上性心动过速、心房颤动和心房扑动）或心脏 II 级或以上的传导异常。
  7. 哺乳期和孕妇。
  8. 酒精药物滥用/依赖。
  9. 入组前3个月内参加过任何其他临床试验。
  10. 已知在过去 4 周内对中枢神经系统产生影响的药物或治疗。
  11. 已知在过去 4 周内会引起主要器官系统毒性的药物或治疗。
  12. 依从性差，难以完成学业。
  13. 任何其他可能增加受试者风险或干扰临床试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：功能性胶原支架
功能性神经再生胶原支架移植。
生物：功能性胶原支架
患者将接受功能性神经再生胶原蛋白支架，患者将在手术后接受全面的康复和心理措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性评价不良事件患者数
大体时间：6个月
发生不良事件的患者数量是衡量胶原支架移植后安全性和耐受性的指标。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
亚洲损伤量表的改进
大体时间：12个月
美国脊髓损伤评估量表 A、B、C、D 或 E 将在移植前后进行评估。
12个月
电生理监测的改进
大体时间：12个月
体感诱发电位 (SSEP) 监测将在移植前后进行评估。
12个月
电生理监测的改进
大体时间：12个月
将在移植前后评估运动诱发电位 (MEP) 监测。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Academy of Sciences

合作者

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

调查人员

  • 学习椅：Hechun Xia、General Hospital of Ningxia Medical University
  • 学习椅：Tongwei Chu、Xinqiao Hospital of Army Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月27日

首次发布 (估计)

2015年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月21日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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