Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele neurale regeneratie Collageensteigertransplantatie bij patiënten met acuut ruggenmergletsel

21 december 2020 bijgewerkt door: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Veiligheid en werkzaamheid van functionele neurale regeneratie collageensteigertransplantatie bij patiënten met acuut ruggenmergletsel (AISA)

De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van functionele neurale regeneratie collageensteiger die is getransplanteerd bij patiënten met acuut ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Werving
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Chongqing, China, 400037
        • Werving
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Contact:
      • Suzhou, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Huilin Yang, Ph.D
        • Contact:
      • Tianjin, China, 300162
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • Contact:
          • Sai Zhang, M.D
          • Telefoonnummer: 86-22-60577101
        • Contact:
      • Yinchuan, China, 750004
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Hechun Xia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-65 jaar oud.
  2. Volledig ruggenmergletsel op cervicaal en thoracaal niveau (C4-T12).
  3. Classificatie ASIA A, binnen de afgelopen 21 dagen.
  4. Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming.
  5. Vermogen en bereidheid tot regelmatig bezoek aan het ziekenhuis en follow-up tijdens de protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actuele diagnose van primaire ziekten die de functies van ledematen aantasten (bijv. trauma, infectie, tumoren, aangeboren misvormingen, perifere spierdystrofie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson).
  2. Ernstige complicaties (bijv. hydronefrose als gevolg van nierinsufficiëntie, ernstige doorligwonden (Ⅲ° hierboven), veneuze trombose van de onderste ledematen, ernstige myositis ossificans).
  3. Geschiedenis van levensbedreigende allergische of immuungemedieerde reactie.
  4. Klinisch significante afwijkingen bij routinematig laboratoriumonderzoek (hematologie, elektrolyten, biochemie, lever- en nierfunctietesten, urineanalyse).
  5. Geschiedenis van geestesziekte of zelfmoordrisico, met een geschiedenis van epilepsie of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
  6. Ernstige aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, frequente superventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie en atriale flutter) of cardiale graad II of hoger geleidingsafwijkingen weergegeven via 12-afleidingen ECG.
  7. Zogende en zwangere vrouw.
  8. Alcoholmisbruik / afhankelijkheid.
  9. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de inschrijving.
  10. Een geneesmiddel of behandeling waarvan bekend is dat deze gedurende de afgelopen vier weken effect heeft gehad op het centrale zenuwstelsel.
  11. Een geneesmiddel of behandeling waarvan bekend is dat deze de afgelopen vier weken ernstige orgaansysteemtoxiciteit heeft veroorzaakt.
  12. Slechte naleving, moeilijk om de studie af te ronden.
  13. Alle andere omstandigheden die het risico van proefpersonen kunnen verhogen of de klinische proef kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele collageensteiger
Functionele neurale regeneratie collageensteigertransplantatie.
Biologisch: Functionele collageensteiger
Patiënten krijgen functionele neurale regeneratie collageensteiger en patiënten ondergaan na de operatie een uitgebreide revalidatie en psychologische maatregelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten met bijwerkingen is een maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid na collageensteigertransplantatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen in ASIA Impairment Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
De American Spinal Injury Assessment Scale van A, B, C, D of E wordt voor en na transplantatie beoordeeld.
12 maanden
Verbeteringen in elektrofysiologische monitoring
Tijdsspanne: 12 maanden
Somatosensorische Evoked Potentials (SSEP) monitoring zal worden beoordeeld voor en na transplantatie.
12 maanden
Verbeteringen in elektrofysiologische monitoring
Tijdsspanne: 12 maanden
Monitoring van Motor Evoked Potentials (MEP) zal voor en na transplantatie worden beoordeeld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studie stoel: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren