Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen hermoston regeneraatio kollageenirakenteessa akuutin selkäydinvamman potilailla

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Funktionaalisen hermoston regeneraatiokollageenirakennetransplantaation turvallisuus ja tehokkuus akuuttia selkäydinvauriota sairastavilla potilailla

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan akuutteja selkäydinvammoja sairastaville potilaille siirretyn toiminnallisen hermoston regeneraatiokollageenitelineen turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huilin Yang, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300162
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sai Zhang, M.D
          • Puhelinnumero: 86-22-60577101
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hechun Xia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
  2. Täysin selkäydinvamma kohdunkaulan ja rintakehän tasolla (C4-T12).
  3. Luokitus ASIA A, tapahtunut viimeisen 21 päivän sisällä.
  4. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
  5. Kyky ja halu säännölliseen sairaalakäyntiin ja seurantaan protokollamenettelyjen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen diagnoosi kaikista raajojen toimintaan vaikuttavista ensisijaisista sairauksista (esim. trauma, infektio, kasvaimet, synnynnäiset epämuodostumat, perifeerinen lihasdystrofia, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti).
  2. Vakavat komplikaatiot (esim. munuaisten vajaatoiminnasta johtuva hydronefroosi, vakavat vuotohaavat (Ⅲ° ylhäällä), alaraajojen laskimotukos, vaikea myositis ossificans).
  3. Henkeä uhkaava allerginen tai immuunivälitteinen reaktio historiassa.
  4. Kliinisesti merkittävät poikkeamat rutiininomaisissa laboratoriotutkimuksissa (hematologia, elektrolyytit, biokemia, maksan ja munuaisten toimintakokeet, virtsaanalyysi).
  5. Aiemmin mielenterveysongelmia tai itsemurhariskiä, ​​epilepsiaa tai muita keskushermoston häiriöitä.
  6. Vakavat rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, toistuva superventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä ja eteislepatus) tai sydämen II asteen tai sitä korkeammat johtumishäiriöt, jotka näkyvät 12-kytkentäisen EKG:n kautta.
  7. Imettävä ja raskaana oleva nainen.
  8. Alkoholin huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus.
  9. Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Lääke tai hoito, jonka tiedetään vaikuttavan keskushermostoon viimeisten neljän viikon aikana.
  11. Lääke tai hoito, jonka tiedetään aiheuttaneen merkittävää elinjärjestelmän toksisuutta viimeisten neljän viikon aikana.
  12. Huono noudattaminen, vaikea suorittaa tutkimusta.
  13. Muut sairaudet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimiva kollageeniteline
Funktionaalinen hermoston regeneraatio kollageenitelineiden siirto.
Biologinen: Toimiva kollageeniteline
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat toiminnallisen hermoston regeneraatiokollageenitelineen ja kattavat kuntoutus- ja psykologiset toimenpiteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, on turvallisuuden ja siedettävyyden mittana kollageenitelinesiirron jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aasian arvonalentumisasteikon parannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
American Spinal Injury Assessment Scale A, B, C, D tai E arvioidaan ennen transplantaatiota ja sen jälkeen.
12 kuukautta
Parannuksia sähköfysiologiseen seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SSEP) seurantaa arvioidaan ennen ja jälkeen elinsiirron.
12 kuukautta
Parannuksia sähköfysiologiseen seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Motor Evoked Potentials (MEP) -seuranta arvioidaan ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa