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Funktionelle Kollagengerüsttransplantation zur neuronalen Regeneration bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit der Kollagengerüsttransplantation zur funktionellen neuronalen Regeneration bei Patienten mit vollständiger (AISA) akuter Rückenmarksverletzung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Kollagengerüsten zur funktionellen neuronalen Regeneration zu bewerten, die Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen transplantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chongqing, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
      • Suzhou, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Huilin Yang, Ph.D
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300162
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • Kontakt:
          • Sai Zhang, M.D
          • Telefonnummer: 86-22-60577101
        • Kontakt:
      • Yinchuan, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Hechun Xia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt.
  2. Vollständige Rückenmarksverletzung im Hals- und Brustbereich (C4-T12).
  3. Klassifizierung ASIA A, aufgetreten innerhalb der letzten 21 Tage.
  4. Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen und Nachuntersuchungen während der Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle Diagnose aller Grunderkrankungen, die die Funktion der Gliedmaßen beeinträchtigen (z. B. Trauma, Infektion, Tumore, angeborene Fehlbildungen, periphere Muskeldystrophie, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit).
  2. Schwerwiegende Komplikationen (z. B. Hydronephrose aufgrund von Niereninsuffizienz, schweres Dekubitus (Ⅲ° darüber), Venenthrombose der unteren Extremitäten, schwere Myositis ossificans).
  3. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion.
  4. Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei routinemäßigen Laboruntersuchungen (Hämatologie, Elektrolyte, Biochemie, Leber- und Nierenfunktionstests, Urinanalyse).
  5. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Suizidrisikos mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Störungen des Zentralnervensystems.
  6. Schwere Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, häufige superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern und Vorhofflattern) oder Herzleitungsstörungen Grad II oder höher, angezeigt über ein 12-Kanal-EKG.
  7. Stillende und schwangere Frau.
  8. Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit.
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  10. Ein Medikament oder eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie in den letzten vier Wochen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem hatte.
  11. Ein Medikament oder eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie in den letzten vier Wochen eine schwere Organsystemtoxizität hervorgerufen hat.
  12. Schlechte Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen.
  13. Alle anderen Bedingungen, die das Risiko für die Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelles Kollagengerüst
Funktionelle Neuralregenerations-Kollagengerüsttransplantation.
Biologisch: Funktionelles Kollagengerüst
Die Patienten erhalten ein funktionelles neurales Regenerations-Kollagengerüst und nach der Operation werden sie einer umfassenden Rehabilitation und psychologischen Maßnahmen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen dient als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit nach einer Kollagengerüsttransplantation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der ASIA Impairment Scale
Zeitfenster: 12 Monate
Die American Spinal Injury Assessment Scale von A, B, C, D oder E wird vor und nach der Transplantation bewertet.
12 Monate
Verbesserungen in der elektrophysiologischen Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überwachung der somatosensorisch evozierten Potenziale (SSEP) wird vor und nach der Transplantation bewertet.
12 Monate
Verbesserungen in der elektrophysiologischen Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überwachung der motorisch evozierten Potenziale (MEP) wird vor und nach der Transplantation bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studienstuhl: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

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