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急性脊髄損傷患者における機能的神経再生コラーゲン足場移植

2020年12月21日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences

急性脊髄損傷患者における完全神経再生コラーゲン足場移植（AISA）の安全性と有効性

この研究は、急性脊髄損傷患者に移植された機能的神経再生コラーゲン足場の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • 募集
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国、400037
        • 募集
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • コンタクト：
      • Suzhou、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Huilin Yang, Ph.D
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、300162
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • コンタクト：
          • Sai Zhang, M.D
          • 電話番号：86-22-60577101
        • コンタクト：
      • Yinchuan、中国、750004
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
          • Hechun Xia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性または女性。
  2. 頸部および胸部レベル（C4～T12）での完全な脊髄損傷。
  3. 分類 ASIA A、過去 21 日以内に発生。
  4. 患者はインフォームドコンセントに署名しました。
  5. 定期的に病院を訪れ、プロトコール手順中にフォローアップする能力と意欲。

除外基準:

  1. 四肢の機能に影響を及ぼす原発性疾患の現在の診断（例：外傷、感染症、腫瘍、先天奇形、末梢性筋ジストロフィー、ハンチントン病、パーキンソン病）。
  2. 重篤な合併症（例、腎不全による水腎症、重度の床ずれ（Ⅲ度以上）、下肢静脈血栓症、重度の骨化性筋炎）。
  3. 生命を脅かすアレルギー反応または免疫介在反応の病歴。
  4. 日常的な臨床検査（血液学、電解質、生化学、肝臓および腎臓の機能検査、尿分析）における臨床的に重大な異常。
  5. 精神疾患または自殺の危険性の病歴、てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴がある。
  6. 12誘導ECGによって表示される重度の不整脈（例、心室頻拍、頻発性上室頻拍、心房細動、心房粗動）または心臓度II以上の伝導異常。
  7. 授乳中および妊娠中の女性。
  8. アルコール薬物乱用/依存症。
  9. -登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
  10. 過去 4 週間に中枢神経系に影響を与えることが知られている薬物または治療。
  11. 過去 4 週間に主要な臓器系毒性を引き起こすことが知られている薬物または治療。
  12. コンプライアンスが低く、研究を完了することが困難です。
  13. 被験者のリスクを増加させる可能性がある、または臨床試験を妨げる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機能性コラーゲン足場
機能的神経再生コラーゲン足場移植。
生物学的：機能性コラーゲン足場
患者は機能的な神経再生コラーゲン足場を受け取り、手術後に包括的なリハビリテーションと心理的措置を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価 有害事象発生患者数
時間枠：6ヵ月
有害事象が発生した患者の数は、コラーゲン足場移植後の安全性と忍容性の尺度として使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジア障害スケールの改善
時間枠：12ヶ月
A、B、C、D、またはEのアメリカ脊髄損傷評価尺度は、移植の前後に評価されます。
12ヶ月
電気生理学的モニタリングの改善
時間枠：12ヶ月
体性感覚誘発電位（SSEP）モニタリングは、移植の前後に評価されます。
12ヶ月
電気生理学的モニタリングの改善
時間枠：12ヶ月
運動誘発電位（MEP）モニタリングは、移植の前後に評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Academy of Sciences

協力者

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Hechun Xia、General Hospital of Ningxia Medical University
  • スタディチェア：Tongwei Chu、Xinqiao Hospital of Army Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月21日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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