Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell nevral regenererende kollagenstillastransplantasjon hos pasienter med akutt ryggmargsskade

21. desember 2020 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sikkerhet og effekt av funksjonell nevral regenererende kollagenstillastransplantasjon hos pasienter med akutt ryggmargsskade (AISA)

Studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av funksjonelt nevrale regenererende kollagenstillas transplantert til pasienter med akutt ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Huilin Yang, Ph.D
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 300162
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • Ta kontakt med:
          • Sai Zhang, M.D
          • Telefonnummer: 86-22-60577101
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hechun Xia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18-65 år.
  2. Fullstendig ryggmargsskade på cervikalt og thoraxnivå (C4-T12).
  3. Klassifisering ASIA A, forekommet i løpet av de siste 21 dagene.
  4. Pasienter signerte informert samtykke.
  5. Evne og vilje til regelmessig sykehusbesøk og oppfølging under protokollen Prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. En gjeldende diagnose av alle primære sykdommer som påvirker lemmerfunksjoner (f.eks. traumer, infeksjon, svulster, medfødte misdannelser, perifer muskeldystrofi, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom).
  2. Alvorlige komplikasjoner (f.eks. hydronefrose på grunn av nyreinsuffisiens, alvorlige liggesår (Ⅲ° over), venetrombose i nedre ekstremiteter, alvorlig myositis ossificans).
  3. Historie med livstruende allergisk eller immun-mediert reaksjon.
  4. Klinisk signifikante abnormiteter ved rutinemessige laboratorieundersøkelser (hematologi, elektrolytter, biokjemi, lever- og nyrefunksjonstester, urinanalyse).
  5. Anamnese med psykisk sykdom eller selvmordsrisiko, med epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet.
  6. Alvorlige arytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimmer og atrieflutter) eller ledningsavvik i hjertegrad II eller høyere vist via 12-avlednings-EKG.
  7. Ammende og gravid kvinne.
  8. Alkoholmisbruk/avhengighet.
  9. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmeldingen.
  10. Et medikament eller en behandling kjent for å ha effekt på sentralnervesystemet i løpet av de siste fire ukene.
  11. Et medikament eller en behandling kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet i løpet av de siste fire ukene.
  12. Dårlig etterlevelse, vanskelig å fullføre studien.
  13. Andre tilstander som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forstyrre den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonelt kollagen stillas
Funksjonell nevrale regenererende kollagen stillastransplantasjon.
Biologisk: Funksjonelt kollagen stillas
Pasienter vil få funksjonelt nevrale regenererende kollagen stillas og pasienter vil gjennomgå en omfattende rehabilitering og psykologiske tiltak etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser er som et mål på sikkerhet og tolerabilitet etter kollagen-stillastransplantasjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i ASIA Impairment Scale
Tidsramme: 12 måneder
American Spinal Injury Assessment Scale av A, B, C, D eller E vil bli vurdert før og etter transplantasjon.
12 måneder
Forbedringer i elektrofysiologisk overvåking
Tidsramme: 12 måneder
Somatosensory Evoked Potentials (SSEP) overvåking vil bli vurdert før og etter transplantasjon.
12 måneder
Forbedringer i elektrofysiologisk overvåking
Tidsramme: 12 måneder
Overvåking av motorisk fremkalte potensialer (MEP) vil bli vurdert før og etter transplantasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF
Xinqiao hospital of Army Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Hechun Xia, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studiestol: Tongwei Chu, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAS-XDA-ACSCI/IGDB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere