- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02510755
Stres a emoční paměť (SEME)
Stres a emoční paměť: Funkční neuroanatomie posttraumatické stresové poruchy u dospívajících
Široká skupina poruch je spojena s existencí silného stresu u dětí nebo dospívajících. Nejcharakterističtějším výsledkem a jedním z nejzávažnějších je stav posttraumatické stresové poruchy (PTSD), jejíž hlavní zdroj spočívá v tělesném nebo sexuálním násilí a v menší míře v nehodách na veřejné komunikaci nebo přírodních katastrofách, jejichž byl dítě předmětem nebo svědkem. PTSD je spojena se škodlivým účinkem na kognici včetně mnemotechnické operace. Bolestivá připomínka traumatické události je jedním z nejvíce invalidizujících symptomů. Existuje však mnoho dalších poruch paměti, které experimentální studie postupně aktualizují. Udržují úzkou vazbu s emoční regulací, která je narušena, jak známo, u PTSD. Nicméně většina studií o emocích a kognici a jejich vztahu s mozkovou činností zahrnovala dospělé subjekty. Práce na dospívajících je málo v morfologické studii, vzácné neurobehaviorální a omezené na dvě studie funkční neurozobrazovací. Na rozdíl od toho, co je pozorováno u dospělých, morfologické studie konzistentně neuvádějí žádné snížení objemu hipokampu. Neexistuje žádná studie ve stavu klidu. Dvě studie ve funkční MRI, první zdůraznila u pacientů s PTSD inhibici aktivity přední cingulární kůry (ACC) na podněty, které mají vyvolat trauma, druhá uváděla zvýšenou aktivitu v mediální prefrontální kůře (mPFC) při inhibici. Cílem naší studie je vyhodnotit dopad psychického traumatu na mozkové struktury zapojené do emoční složky paměti (zejména amygdala, hipokampus, prefrontální kůra). K tomu výzkumníci provedou u 33 dospívajících, včetně pacientů s posttraumatickou symptomatologií a odpovídajících kontrol bez traumatu věku, několik neurozobrazovacích vyšetření, anatomických a funkčních. Funkční přehled bude zahrnovat jeden v klidu a další při aktivaci během úkolu epizodické paměti navrženého k posouzení vlivu sebevnímání na poruchy paměti pozorované u pacientů. Výzkumníci zkontrolují pro každou skupinu pacientů a kontrol zapojení kortikálních struktur ve vztahu k regulaci emoční paměti (CCA, amygdala a hipokampus). Anatomie hipokampu bude mít prospěch ze specifických zobrazovacích metod vyvinutých v jednotce INSERM U923. Endokrinní koreláty stresových testů budou studovány zcela traumatickým odběrem slinného kortizolu.
Tento výzkum objasní mechanismy zapojené do emočních a paměťových poruch sekundárních k psychickému traumatu, jejich vztah k já (úsudek a sebeúcta) a studium jejich morfologických substrátů. Dlouhodobějším cílem je nabídnout pomoc v diagnostice a sledování mladých pacientů s posttraumatickou symptomatologií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Service de Pédopsychiatrie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 13–18 let
- Informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem a samotnými adolescenty.
- Mluví francouzštinou jako mateřským jazykem
- Pacienti: subjekty s anamnézou psychického traumatu (např. dopravní nehody (bez poranění hlavy), fyzické nebo sexuální násilí) rekrutované v péči nemocnic, diagnóza chronické PTSD je stanovena pomocí standardizovaného rozhovoru (SCID).
- Zdravé kontroly: subjekty bez anamnézy psychického traumatu ani PTSD
Kritéria pro vyloučení:
- ASD, schizofrenie, ADHD
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí
- Pravidelná nebo nedávná konzumace alkoholu nebo drog
- Chronická neurologická nebo endokrinní porucha
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit paměťové nebo metabolické měření (psychotropní, hypnotika, anxiolytika, neuroleptika, benzodiazepiny, léky, antiepileptika, protizánětlivé, antihistaminika, centrální analgetika a svalová relaxancia)
- Kontraindikace MRI (klaustrofobie, intrakorporální kovový předmět)
- Levorukost
- Těžká mentální retardace hodnocená pomocí dvou subtestů ze škál WISC-IV a WAIS III
- Poruchy čtení hodnocené pomocí testu rychlosti čtení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina PTSD
|
|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci, věkově odpovídající kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amplituda BOLD fMRI signálu měřená v klidu a během kognitivních úloh (aktivace)
Časové okno: výchozí hodnota
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko