- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02511548
Zvýšení příjmu lékařské mužské obřízky
Zvyšující se využívání lékařské mužské obřízky na Orange Farm (Jižní Afrika): Operativní studie vytváření poptávky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace a Program OSN pro HIV/AIDS doporučují dobrovolnou lékařskou obřízku dospělých mužů jako zásah proti HIV v Africe od roku 2007 a odhadují, že dosažení 80% pokrytí mužskou obřízkou by mělo velký dopad na veřejné zdraví. Navzdory důkazům o jeho účinnosti, proveditelnosti, nákladové efektivnosti a přijatelnosti je jeho zavádění ve východní a jižní Africe, v regionu, kde je prevalence HIV nejvyšší na světě, pomalé. Je proto nezbytné vyvíjet a testovat inovativní strategie pro urychlení zavádění dobrovolné lékařské obřízky u dospělých mužů. Jako cílová komunita této preventivní metody je Orange Farm (provincie Gauteng) prvotřídním prostředím pro provádění operačního výzkumu. Tým prezentující tento projekt provedl první randomizovanou studii dobrovolné obřízky pro dospělého muže (ANRS-1265), úspěšně vedl zavedení dobrovolné obřízky pro dospělého muže ANRS-12126 a právě dokončil studii ANRS-12285 na dobrovolném dospělém lékařském muži. obřízka a výskyt HIV. V důsledku zavádění se prevalence mužské obřízky v obci zvýšila z 12 % v roce 2008 na 53 % v roce 2011, ale dodnes tato prevalence stagnuje.
Hlavním cílem této studie je oslovit 80 % obřezaných mužů v randomizovaných shlucích Orange Farm (provincie Gauteng), městečku, kde od roku 2007 probíhá dobrovolná obřízka pro dospělého muže.
Stávající komunikační strategie budou revidovány a doplněny individuálními individuálními diskusemi, aby se zvýšila motivace pro dobrovolnou obřízku dospělých mužů a převedla ji do skutečného přijetí.
Projekt se skládá z: 1) přípravné fáze k navázání spolupráce a přípravy komunikačních aktivit, 2) fáze průzkumu, během níž a) bude zahájena masová komunikační kampaň a b) bude vybráno 300 neobřezaných mužů vybraných z náhodně vybraných klastrů Orange Farm. přijati a podstoupí základní hodnocení, včetně dobrovolného obecného poradenství o obřízce u dospělých mužů, a 3) následnou fázi, během níž budou vedeny opakované motivační pohovory k řešení jejich individuálních důvodů, proč nejsou obřezáni. Finanční pobídka bude také testována v randomizované studii.
Ochotní muži budou odkázáni na bezplatnou místní dobrovolnou kliniku pro mužskou obřízku pro dospělé a požádáni o účast na pohovoru o důvodech, které je motivovaly k obřízce. Na konci studie bude vypočítána prevalence mužské obřízky mezi účastníky. Budou studovány faktory spojené s dobrovolným přijetím obřízky u dospělých mužů.
Průzkumná fáze bude zahrnovat celkem 600 neobřezaných a obřezaných dospělých mužů. Mezi nimi bude do následné fáze zařazeno očekávaných 200 neobřezaných mužů.
Účastníci obdrží za účast finanční odměnu.
Studie potrvá přibližně 4 měsíce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neobřezaní muži
- Ochotný se zúčastnit
- Život na Orange Farm
- Schopný mluvit a číst anglicky, Sotho nebo Zulu
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Plánuje opustit studijní oblast během příštího roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Finanční pobídka
|
Účastníkovi intervenční složky bude navržena finanční pobídka
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná finanční pobídka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachycení mužské obřízky
Časové okno: 3 týdny
|
Podíl účastníků, kteří budou souhlasit s obřízkou v průběhu studie v každé paži.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MCUptake
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obřízka, muž
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Turecko (Türkiye)
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko