- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02511548
Zunehmende Akzeptanz der medizinischen männlichen Beschneidung
Zunehmende Akzeptanz der medizinischen Beschneidung von Männern in Orange Farm (Südafrika): Eine operative Studie zur Nachfrageschaffung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation und das Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS empfehlen seit 2007 die freiwillige medizinische Beschneidung von Männern als Maßnahme gegen HIV in Afrika und haben geschätzt, dass eine Abdeckung der Beschneidung von Männern um 80 % erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hätte. Trotz nachweislicher Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Kosteneffizienz und Akzeptanz verläuft die Einführung im östlichen und südlichen Afrika, der Region mit der weltweit höchsten HIV-Prävalenz, immer noch langsam. Daher ist es notwendig, innovative Strategien zu entwickeln und zu testen, um die Einführung der freiwilligen medizinischen Beschneidung von Männern bei Erwachsenen zu beschleunigen. Als Zielgruppe dieser Präventionsmethode ist Orange Farm (Provinz Gauteng) ein erstklassiger Ort für die Durchführung operativer Forschung. Das Team, das dieses Projekt vorstellte, führte die erste freiwillige randomisierte Studie zur medizinischen Beschneidung erwachsener Männer (ANRS-1265) durch, leitete erfolgreich die Einführung der freiwilligen medizinischen Beschneidung erwachsener Männer ANRS-12126 und hat gerade die ANRS-12285-Studie zur freiwilligen medizinischen Beschneidung erwachsener Männer abgeschlossen Beschneidung und HIV-Inzidenz. Aufgrund der Einführung stieg die Prävalenz der männlichen Beschneidung in der Gemeinde von 12 % im Jahr 2008 auf 53 % im Jahr 2011, doch bis heute stagniert diese Prävalenz.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, 80 % der beschnittenen Männer in randomisierten Clustern von Orange Farm (Provinz Gauteng) zu erreichen, einem Township, in dem seit 2007 die freiwillige medizinische Beschneidung erwachsener Männer durchgeführt wird.
Bestehende Kommunikationsstrategien werden überarbeitet und durch personalisierte Einzelgespräche ergänzt, um die Motivation für die freiwillige medizinische Männerbeschneidung bei Erwachsenen zu steigern und in die tatsächliche Umsetzung umzusetzen.
Das Projekt besteht aus: 1) einer Vorbereitungsphase zur Etablierung von Kooperationen und zur Vorbereitung der Kommunikationsaktivitäten, 2) einer Umfragephase, in der a) eine Massenkommunikationskampagne gestartet wird und b) 300 unbeschnittene Männer aus zufällig ausgewählten Clustern von Orange Farm ausgewählt werden rekrutiert und einer Basisbewertung unterzogen, einschließlich einer freiwilligen allgemeinen Beratung zur medizinischen Beschneidung erwachsener Männer, und 3) einer Nachbeobachtungsphase, in der wiederholte Motivationsinterviews durchgeführt werden, um ihre individuellen Gründe für die Nichtbeschneidung anzugehen. Auch finanzielle Anreize werden in einer randomisierten Studie getestet.
Willige Männer werden an die kostenlose örtliche Klinik für freiwillige medizinische Beschneidung erwachsener Männer überwiesen und gebeten, an einem Interview über die Gründe teilzunehmen, die sie zur Beschneidung motiviert haben. Am Ende der Studie wird die Prävalenz der männlichen Beschneidung unter den Teilnehmern berechnet. Es werden Faktoren untersucht, die mit der freiwilligen Inanspruchnahme der medizinischen Beschneidung männlicher Erwachsener verbunden sind.
In die Befragungsphase werden insgesamt 600 unbeschnittene und beschnittene erwachsene Männer einbezogen. Darunter werden voraussichtlich 200 unbeschnittene Männer in die Nachbeobachtungsphase einbezogen.
Die Teilnehmer erhalten für ihre Teilnahme eine finanzielle Vergütung.
Die Studie wird etwa 4 Monate dauern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbeschnittene Männer
- Gerne mitmachen
- Leben in Orange Farm
- Kann Englisch, Sotho oder Zulu sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Planen Sie, das Studiengebiet innerhalb des nächsten Jahres zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Finanzieller Anreiz
|
Dem Teilnehmer des Interventionsarms wird ein finanzieller Anreiz vorgeschlagen
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein finanzieller Anreiz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einführung der männlichen Beschneidung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Der Anteil der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie in jedem Arm einer Beschneidung zustimmen.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MCUptake
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