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Zunehmende Akzeptanz der medizinischen männlichen Beschneidung

29. Juli 2015 aktualisiert von: bertran Auvert, Progressus

Zunehmende Akzeptanz der medizinischen Beschneidung von Männern in Orange Farm (Südafrika): Eine operative Studie zur Nachfrageschaffung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, 80 % der beschnittenen Männer in einer Zufallsstichprobe von Männern zu erreichen, die im Township Orange Farm (Südafrika) leben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation und das Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS empfehlen seit 2007 die freiwillige medizinische Beschneidung von Männern als Maßnahme gegen HIV in Afrika und haben geschätzt, dass eine Abdeckung der Beschneidung von Männern um 80 % erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hätte. Trotz nachweislicher Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Kosteneffizienz und Akzeptanz verläuft die Einführung im östlichen und südlichen Afrika, der Region mit der weltweit höchsten HIV-Prävalenz, immer noch langsam. Daher ist es notwendig, innovative Strategien zu entwickeln und zu testen, um die Einführung der freiwilligen medizinischen Beschneidung von Männern bei Erwachsenen zu beschleunigen. Als Zielgruppe dieser Präventionsmethode ist Orange Farm (Provinz Gauteng) ein erstklassiger Ort für die Durchführung operativer Forschung. Das Team, das dieses Projekt vorstellte, führte die erste freiwillige randomisierte Studie zur medizinischen Beschneidung erwachsener Männer (ANRS-1265) durch, leitete erfolgreich die Einführung der freiwilligen medizinischen Beschneidung erwachsener Männer ANRS-12126 und hat gerade die ANRS-12285-Studie zur freiwilligen medizinischen Beschneidung erwachsener Männer abgeschlossen Beschneidung und HIV-Inzidenz. Aufgrund der Einführung stieg die Prävalenz der männlichen Beschneidung in der Gemeinde von 12 % im Jahr 2008 auf 53 % im Jahr 2011, doch bis heute stagniert diese Prävalenz.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, 80 % der beschnittenen Männer in randomisierten Clustern von Orange Farm (Provinz Gauteng) zu erreichen, einem Township, in dem seit 2007 die freiwillige medizinische Beschneidung erwachsener Männer durchgeführt wird.

Bestehende Kommunikationsstrategien werden überarbeitet und durch personalisierte Einzelgespräche ergänzt, um die Motivation für die freiwillige medizinische Männerbeschneidung bei Erwachsenen zu steigern und in die tatsächliche Umsetzung umzusetzen.

Das Projekt besteht aus: 1) einer Vorbereitungsphase zur Etablierung von Kooperationen und zur Vorbereitung der Kommunikationsaktivitäten, 2) einer Umfragephase, in der a) eine Massenkommunikationskampagne gestartet wird und b) 300 unbeschnittene Männer aus zufällig ausgewählten Clustern von Orange Farm ausgewählt werden rekrutiert und einer Basisbewertung unterzogen, einschließlich einer freiwilligen allgemeinen Beratung zur medizinischen Beschneidung erwachsener Männer, und 3) einer Nachbeobachtungsphase, in der wiederholte Motivationsinterviews durchgeführt werden, um ihre individuellen Gründe für die Nichtbeschneidung anzugehen. Auch finanzielle Anreize werden in einer randomisierten Studie getestet.

Willige Männer werden an die kostenlose örtliche Klinik für freiwillige medizinische Beschneidung erwachsener Männer überwiesen und gebeten, an einem Interview über die Gründe teilzunehmen, die sie zur Beschneidung motiviert haben. Am Ende der Studie wird die Prävalenz der männlichen Beschneidung unter den Teilnehmern berechnet. Es werden Faktoren untersucht, die mit der freiwilligen Inanspruchnahme der medizinischen Beschneidung männlicher Erwachsener verbunden sind.

In die Befragungsphase werden insgesamt 600 unbeschnittene und beschnittene erwachsene Männer einbezogen. Darunter werden voraussichtlich 200 unbeschnittene Männer in die Nachbeobachtungsphase einbezogen.

Die Teilnehmer erhalten für ihre Teilnahme eine finanzielle Vergütung.

Die Studie wird etwa 4 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbeschnittene Männer
  • Gerne mitmachen
  • Leben in Orange Farm
  • Kann Englisch, Sotho oder Zulu sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Planen Sie, das Studiengebiet innerhalb des nächsten Jahres zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Finanzieller Anreiz
Dem Teilnehmer des Interventionsarms wird ein finanzieller Anreiz vorgeschlagen
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein finanzieller Anreiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung der männlichen Beschneidung
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie in jedem Arm einer Beschneidung zustimmen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCUptake

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beschneidung, männlich

Klinische Studien zur Finanzieller Anreiz

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