- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02511548
Az orvosi körülmetélések arányának növelése
Az orvosi körülmetélések számának növelése az Orange Farmban (Dél-Afrika): Operatív tanulmány a kereslet megteremtéséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet és az ENSZ HIV/AIDS-programja 2007 óta ajánlja az önkéntes felnőttkori orvosi körülmetélést a HIV elleni afrikai beavatkozásként Afrikában, és becslései szerint a férfiak körülmetélésének 80%-ának elérése jelentős közegészségügyi hatással járna. Hatékonyságának, megvalósíthatóságának, költséghatékonyságának és elfogadhatóságának bizonyítékai ellenére Kelet- és Dél-Afrikában – abban a régióban, ahol a HIV prevalenciája a világon a legmagasabb – elterjedése továbbra is lassú. Ezért innovatív stratégiák kidolgozására és tesztelésére van szükség az önkéntes felnőtt orvosi körülmetélkedés felgyorsítására. Ennek a megelőzési módszernek a célközösségeként az Orange Farm (Gauteng tartomány) kiváló helyszín az operatív kutatások lefolytatására. A projektet bemutató csapat elvégezte az első önkéntes felnőtt orvosi körülmetélési randomizált vizsgálatot (ANRS-1265), sikeresen vezette az ANRS-12126 önkéntes felnőtt orvosi körülmetélést, és nemrég fejezte be az ANRS-12285 vizsgálatot önkéntes felnőtt orvosi férfiakkal kapcsolatban. körülmetélés és a HIV előfordulása. A kiépítésnek köszönhetően a férfi körülmetélések előfordulása a 2008-as 12%-ról 2011-re 53%-ra nőtt a településen, de ez a prevalencia a mai napig stagnál.
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy elérje a körülmetélt férfiak 80%-át az Orange Farm (Gauteng tartomány) randomizált csoportjaiban, egy olyan településen, ahol 2007 óta folyik az önkéntes felnőtt orvosi körülmetélkedés bevezetése.
A meglévő kommunikációs stratégiákat felülvizsgálják, és személyre szabott egyéni megbeszélésekkel egészítik ki, hogy növeljék a motivációt az önkéntes felnőtt orvosi körülmetélkedésre, és azt tényleges befogadásra fordítsák.
A projekt a következőkből áll: 1) Egy előkészítő szakasz az együttműködések kialakítására és a kommunikációs tevékenységek előkészítésére, 2) egy felmérési szakasz, amelynek során a) tömegkommunikációs kampányt indítanak, és b) 300 körülmetéletlen férfit választanak ki az Orange Farm randomizált klasztereiből. felvett és átesett egy alapszintű felmérésen, amely magában foglalja az önkéntes felnőtt orvosi férfi körülmetélési általános tanácsadást, és 3) egy nyomon követési szakaszt, amelynek során ismételt motivációs interjúkat készítenek, hogy megvizsgálják a körülmetéletlenség egyéni okait. A pénzügyi ösztönzőket is egy randomizált vizsgálat során tesztelik.
A hajlandó férfiakat az ingyenes helyi, önkéntes, felnőtt férfi körülmetéléssel foglalkozó orvosi klinikára irányítják, és felkérik, hogy vegyenek részt egy interjúban arról, hogy milyen okok motiválták őket a körülmetélkedésre. A vizsgálat végén kiszámítják a férfiak körülmetélésének gyakoriságát a résztvevők között. Megvizsgálják az önkéntes felnőtt orvosi körülmetéléshez kapcsolódó tényezőket.
A felmérési szakaszban összesen 600 körülmetéletlen és körülmetélt felnőtt férfi vesz részt. Közülük várhatóan 200 körülmetéletlen férfit vonnak be a nyomon követési szakaszba.
A résztvevők részvételükért anyagi ellenszolgáltatást kapnak.
A tanulmány körülbelül 4 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Körülmetéletlen férfiak
- Hajlandó részt venni
- Az Orange Farmban él
- Tud beszélni és olvasni angolul, szotho nyelven vagy zulu nyelven
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Tervezi a tanulmányi terület elhagyását a következő évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Pénzügyi ösztönzés
|
Pénzügyi ösztönzőt javasolnak az intervenciós ág résztvevőinek
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs anyagi ösztönző
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Férfi körülmetélés felvétele
Időkeret: 3 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik elfogadják a körülmetélkedést a vizsgálat során az egyes karon.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCUptake
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .