- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02511548
Økende opptak av medisinsk mannlig omskjæring
Økende medisinsk omskjæring av menn i Orange Farm (Sør-Afrika): En operasjonell studie av etterspørselsskaping
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon og FNs program for HIV/AIDS anbefaler frivillig medisinsk omskjæring av menn som en intervensjon mot HIV i Afrika siden 2007, og har estimert at å oppnå 80 % dekning for mannlig omskjæring vil ha stor innvirkning på folkehelsen. Til tross for bevis på effektiviteten, gjennomførbarheten, kostnadseffektiviteten og akseptabiliteten, fortsetter utrullingen i Øst- og Sør-Afrika, regionen der HIV-prevalensen er høyest i verden, sakte. Det er derfor nødvendig å utvikle og teste innovative strategier for å akselerere frivillig medisinsk omskjæring av menn. Som et målfellesskap for denne forebyggingsmetoden, er Orange Farm (Gauteng-provinsen) en førsteklasses ramme for å utføre operasjonell forskning. Teamet som presenterte dette prosjektet gjennomførte den første frivillige, randomiserte studien om omskjæring av menn for voksne (ANRS-1265), ledet vellykket utrullingen av ANRS-12126 frivillig medisinsk omskjæring av menn, og har nettopp fullført ANRS-12285-studien på frivillige voksne medisinske menn. omskjæring og HIV-forekomst. På grunn av utrullingen økte forekomsten av omskjæring av menn fra 12 % i 2008 til 53 % i 2011 i township, men til dags dato har denne prevalensen holdt seg stillestående.
Hovedmålet med denne studien er å nå 80 % omskårne menn i randomiserte klynger av Orange Farm (Gauteng-provinsen), en township der frivillig medisinsk omskjæring av voksne menn har pågått siden 2007.
Eksisterende kommunikasjonsstrategier vil bli revidert og supplert med personlige individuelle diskusjoner for å øke motivasjonen for frivillig medisinsk omskjæring av voksne menn og oversette det til faktisk opptak.
Prosjektet består av: 1) En forberedende fase for å etablere samarbeid og forberede kommunikasjonsaktivitetene, 2) en undersøkelsesfase der a) en massekommunikasjonskampanje vil bli lansert og b) 300 uomskårne menn valgt fra randomiserte klynger av Orange Farm vil bli satt i gang rekrutteres og gjennomgår en baseline-vurdering inkludert frivillig medisinsk mannlig omskjæringsrådgivning, og 3) en oppfølgingsfase der gjentatte motiverende intervjuer vil bli gjennomført for å adressere deres individuelle årsaker til ikke å bli omskåret. Økonomiske insentiv vil også bli testet i en randomisert studie.
Villige menn vil bli henvist til den gratis lokale frivillige medisinske omskjæringsklinikken for menn og bedt om å delta på et intervju om årsakene som motiverte dem til å bli omskjært. På slutten av studien vil forekomsten av mannlig omskjæring blant deltakerne bli beregnet. Faktorer assosiert med frivillig voksen medisinsk mannlig omskjæring vil bli studert.
Undersøkelsesfasen vil omfatte totalt 600 uomskårne og omskårne voksne menn. Blant dem skal antatt 200 uomskårne menn inkluderes i oppfølgingsfasen.
Deltakerne vil motta en økonomisk kompensasjon for sin deltakelse.
Studiet vil vare i ca 4 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bertran Auvert, MD, PhD
- E-post: bertran.auvert@uvsq.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uomskårne menn
- Villig til å delta
- Bor i Orange Farm
- Kunne snakke og lese engelsk, Sotho eller Zulu
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Planlegger å forlate studieområdet i løpet av neste år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Økonomisk insentiv
|
Økonomisk insentiv vil bli foreslått til deltakeren i intervensjonsarmen
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen økonomisk insentiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mannlig omskjæring opptak
Tidsramme: 3 uker
|
Andelen deltakere som vil akseptere å bli omskåret i løpet av studiet i hver arm.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCUptake
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omskjæring, mann
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtEpilepsi | Anfall | Barndom fravær Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForente stater
Kliniske studier på Økonomisk insentiv
-
University of GeorgiaMcMaster University; University of KentuckyRekruttering
-
Indiana Institute for Medical ResearchGenentech, Inc.; Regenstrief Institute, Inc.; Richard L. Roudebush VA Medical...Fullført
-
University of PennsylvaniaFullførtLeddgikt, revmatoid | Leddgikt, psoriasisForente stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Yonsei UniversityFullførtCerebral pareseKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesFullførtLungeneoplasmer | Godartet lungesykdomCanada
-
Singapore National Eye CentreFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttetPostoperativ respiratorisk komplikasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag (CVA) eller TIAPakistan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført