Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie medycznego obrzezania mężczyzn

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: bertran Auvert, Progressus

Zwiększenie liczby obrzezanych mężczyzn w celach medycznych na farmie Orange (Republika Południowej Afryki): badanie operacyjne tworzenia popytu

Głównym celem tego badania jest dotarcie do 80% obrzezanych mężczyzn w losowej próbie mężczyzn mieszkających w miasteczku Orange Farm (Republika Południowej Afryki).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia i Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV / AIDS zalecają dobrowolne obrzezanie dorosłych mężczyzn jako interwencję przeciwko HIV w Afryce od 2007 roku i oszacowali, że osiągnięcie 80% obrzezania mężczyzn miałoby poważny wpływ na zdrowie publiczne. Pomimo dowodów na jego skuteczność, wykonalność, opłacalność i akceptowalność, jego wdrażanie w Afryce Wschodniej i Południowej, regionie, w którym rozpowszechnienie wirusa HIV jest najwyższe na świecie, pozostaje powolne. Konieczne jest zatem opracowanie i przetestowanie innowacyjnych strategii w celu przyspieszenia wprowadzenia dobrowolnego obrzezania dorosłych mężczyzn w celach medycznych. Jako społeczność docelowa tej metody zapobiegania, Orange Farm (prowincja Gauteng) jest doskonałym miejscem do prowadzenia badań operacyjnych. Zespół prezentujący ten projekt przeprowadził pierwszą randomizowaną próbę obrzezania dorosłych mężczyzn medycznych (ANRS-1265), z powodzeniem poprowadził dobrowolne obrzezanie dorosłych mężczyzn medycznych ANRS-12126 i właśnie zakończył badanie ANRS-12285 na dobrowolnym dorosłym mężczyźnie medycznym obrzezanie i zachorowalność na HIV. W związku z wprowadzeniem na rynek częstość obrzezania mężczyzn wzrosła z 12% w 2008 r. Do 53% w 2011 r. W miasteczku, ale do tej pory częstość ta pozostaje w stagnacji.

Głównym celem tego badania jest dotarcie do 80% obrzezanych mężczyzn w losowych grupach Orange Farm (prowincja Gauteng), miasteczka, w którym od 2007 roku trwa dobrowolne wprowadzanie obrzezania dorosłych mężczyzn.

Istniejące strategie komunikacyjne zostaną zrewidowane i uzupełnione spersonalizowanymi dyskusjami indywidualnymi, aby zwiększyć motywację do dobrowolnego obrzezania dorosłych mężczyzn w celach medycznych i przełożyć je na faktyczne przyjęcie.

Projekt składa się z: 1) Fazy przygotowawczej do nawiązania współpracy i przygotowania działań komunikacyjnych, 2) Fazy ankietowej, podczas której a) zostanie uruchomiona kampania komunikacji masowej oraz b) 300 nieobrzezanych mężczyzn wybranych z losowych klastrów Farmy Orange zostanie rekrutowani i przechodzą ocenę wyjściową, w tym dobrowolne ogólne porady medyczne dotyczące obrzezania dorosłych mężczyzn, oraz 3) fazę kontynuacji, podczas której będą przeprowadzane powtarzane wywiady motywacyjne w celu ustalenia indywidualnych powodów, dla których nie zostali obrzezani. Zachęta finansowa zostanie również przetestowana w randomizowanym badaniu.

Chętni mężczyźni zostaną skierowani do bezpłatnej lokalnej kliniki obrzezania dorosłych mężczyzn i poproszeni o udział w rozmowie na temat powodów, które zmotywowały ich do obrzezania. Pod koniec badania zostanie obliczone rozpowszechnienie obrzezania mężczyzn wśród uczestników. Zbadane zostaną czynniki związane z dobrowolnym przyjmowaniem obrzezania przez dorosłych mężczyzn.

Faza badania obejmie w sumie 600 nieobrzezanych i obrzezanych dorosłych mężczyzn. Spośród nich spodziewanych 200 nieobrzezanych mężczyzn zostanie włączonych do fazy kontrolnej.

Uczestnicy otrzymają rekompensatę finansową za udział.

Badanie potrwa około 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieobrzezani mężczyźni
  • Chętni do udziału
  • Mieszka w Orange Farm
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku, Sotho lub Zulu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Planuje opuścić obszar studiów w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zachęty finansowe
Uczestnikowi ramienia interwencyjnego zostanie zaproponowana zachęta finansowa
Brak interwencji: Kontrola
Brak zachęty finansowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie obrzezania mężczyzn
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy zgodzą się na obrzezanie w trakcie badania w każdym ramieniu.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCUptake

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachęty finansowe

Subskrybuj