- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02511548
Zwiększenie medycznego obrzezania mężczyzn
Zwiększenie liczby obrzezanych mężczyzn w celach medycznych na farmie Orange (Republika Południowej Afryki): badanie operacyjne tworzenia popytu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia i Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV / AIDS zalecają dobrowolne obrzezanie dorosłych mężczyzn jako interwencję przeciwko HIV w Afryce od 2007 roku i oszacowali, że osiągnięcie 80% obrzezania mężczyzn miałoby poważny wpływ na zdrowie publiczne. Pomimo dowodów na jego skuteczność, wykonalność, opłacalność i akceptowalność, jego wdrażanie w Afryce Wschodniej i Południowej, regionie, w którym rozpowszechnienie wirusa HIV jest najwyższe na świecie, pozostaje powolne. Konieczne jest zatem opracowanie i przetestowanie innowacyjnych strategii w celu przyspieszenia wprowadzenia dobrowolnego obrzezania dorosłych mężczyzn w celach medycznych. Jako społeczność docelowa tej metody zapobiegania, Orange Farm (prowincja Gauteng) jest doskonałym miejscem do prowadzenia badań operacyjnych. Zespół prezentujący ten projekt przeprowadził pierwszą randomizowaną próbę obrzezania dorosłych mężczyzn medycznych (ANRS-1265), z powodzeniem poprowadził dobrowolne obrzezanie dorosłych mężczyzn medycznych ANRS-12126 i właśnie zakończył badanie ANRS-12285 na dobrowolnym dorosłym mężczyźnie medycznym obrzezanie i zachorowalność na HIV. W związku z wprowadzeniem na rynek częstość obrzezania mężczyzn wzrosła z 12% w 2008 r. Do 53% w 2011 r. W miasteczku, ale do tej pory częstość ta pozostaje w stagnacji.
Głównym celem tego badania jest dotarcie do 80% obrzezanych mężczyzn w losowych grupach Orange Farm (prowincja Gauteng), miasteczka, w którym od 2007 roku trwa dobrowolne wprowadzanie obrzezania dorosłych mężczyzn.
Istniejące strategie komunikacyjne zostaną zrewidowane i uzupełnione spersonalizowanymi dyskusjami indywidualnymi, aby zwiększyć motywację do dobrowolnego obrzezania dorosłych mężczyzn w celach medycznych i przełożyć je na faktyczne przyjęcie.
Projekt składa się z: 1) Fazy przygotowawczej do nawiązania współpracy i przygotowania działań komunikacyjnych, 2) Fazy ankietowej, podczas której a) zostanie uruchomiona kampania komunikacji masowej oraz b) 300 nieobrzezanych mężczyzn wybranych z losowych klastrów Farmy Orange zostanie rekrutowani i przechodzą ocenę wyjściową, w tym dobrowolne ogólne porady medyczne dotyczące obrzezania dorosłych mężczyzn, oraz 3) fazę kontynuacji, podczas której będą przeprowadzane powtarzane wywiady motywacyjne w celu ustalenia indywidualnych powodów, dla których nie zostali obrzezani. Zachęta finansowa zostanie również przetestowana w randomizowanym badaniu.
Chętni mężczyźni zostaną skierowani do bezpłatnej lokalnej kliniki obrzezania dorosłych mężczyzn i poproszeni o udział w rozmowie na temat powodów, które zmotywowały ich do obrzezania. Pod koniec badania zostanie obliczone rozpowszechnienie obrzezania mężczyzn wśród uczestników. Zbadane zostaną czynniki związane z dobrowolnym przyjmowaniem obrzezania przez dorosłych mężczyzn.
Faza badania obejmie w sumie 600 nieobrzezanych i obrzezanych dorosłych mężczyzn. Spośród nich spodziewanych 200 nieobrzezanych mężczyzn zostanie włączonych do fazy kontrolnej.
Uczestnicy otrzymają rekompensatę finansową za udział.
Badanie potrwa około 4 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieobrzezani mężczyźni
- Chętni do udziału
- Mieszka w Orange Farm
- Potrafi mówić i czytać po angielsku, Sotho lub Zulu
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Planuje opuścić obszar studiów w ciągu najbliższego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Zachęty finansowe
|
Uczestnikowi ramienia interwencyjnego zostanie zaproponowana zachęta finansowa
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak zachęty finansowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie obrzezania mężczyzn
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzą się na obrzezanie w trakcie badania w każdym ramieniu.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCUptake
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachęty finansowe
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyKandydat chirurgii bariatrycznejPakistan