- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02511548
Miesten lääketieteellisen ympärileikkauksen lisääntyminen
Miesten lääketieteellisten ympärileikkausten lisääntyminen Orange Farmilla (Etelä-Afrikka): Operatiivinen tutkimus kysynnän luomisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö ja Yhdistyneiden kansakuntien HIV/AIDS-ohjelma suosittelevat vapaaehtoista aikuisten lääketieteellistä ympärileikkausta HIV:n vastaisena toimenpiteenä Afrikassa vuodesta 2007 lähtien, ja on arvioinut, että miesten 80 prosentin ympärileikkauskattavuuden saavuttaminen vaikuttaisi merkittävästi kansanterveyteen. Huolimatta todisteista sen tehokkuudesta, toteutettavuudesta, kustannustehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä, sen käyttöönotto Itä- ja Etelä-Afrikassa, alueella, jolla HIV:n levinneisyys on maailman suurin, on edelleen hidasta. Siksi on tarpeen kehittää ja testata innovatiivisia strategioita, joilla vauhditetaan vapaaehtoista aikuisten lääketieteellisten miesten ympärileikkausten käyttöönottoa. Tämän ehkäisymenetelmän kohdeyhteisönä Orange Farm (Gautengin maakunta) on ensisijainen ympäristö toiminnallisen tutkimuksen tekemiselle. Tämän projektin esittelijä suoritti ensimmäisen vapaaehtoisen aikuisten lääketieteellisten miesten ympärileikkaustutkimuksen (ANRS-1265), johti menestyksekkäästi ANRS-12126 vapaaehtoista aikuisten lääketieteellisten miesten ympärileikkausten käyttöönottoa ja on juuri saanut päätökseen ANRS-12285 tutkimuksen vapaaehtoisesta aikuisesta lääketieteellisestä miehestä. ympärileikkaus ja HIV-tartunta. Laajentumisen myötä miesten ympärileikkausten esiintyvyys nousi kylässä vuoden 2008 12 %:sta 53 %:iin vuonna 2011, mutta toistaiseksi esiintyvyys on pysynyt ennallaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tavoittaa 80 % ympärileikatuista miehistä satunnaistetuissa ryhmissä Orange Farmilla (Gautengin maakunta), kylässä, jossa vapaaehtoista aikuisten lääketieteellisten miesten ympärileikkausten käyttöönottoa on käynnissä vuodesta 2007 lähtien.
Nykyisiä viestintästrategioita tarkistetaan ja täydennetään henkilökohtaisilla keskusteluilla, joilla lisätään motivaatiota vapaaehtoiseen aikuisten lääketieteelliseen ympärileikkaukseen ja muutetaan se todelliseksi käyttöönotoksi.
Hanke koostuu: 1) valmisteluvaiheesta yhteistyön luomiseksi ja viestintätoimintojen valmistelemiseksi, 2) kyselyvaiheesta, jonka aikana a) käynnistetään joukkoviestintäkampanja ja b) 300 ympärileikkaamatonta miestä valitaan satunnaistetuista Orange Farmin klustereista. rekrytoidaan ja he käyvät läpi perusarvioinnin, joka sisältää vapaaehtoisen aikuisten lääketieteellisen miesten ympärileikkauksen yleisneuvontaa, ja 3) seurantavaiheen, jonka aikana suoritetaan toistuvia motivaatiohaastatteluja, joissa käsitellään heidän yksilöllisiä syitä ympärileikkaukseen. Myös taloudellisia kannustimia testataan satunnaistetussa kokeessa.
Halukkaat miehet ohjataan ilmaiseen paikalliseen vapaaehtoiseen aikuisten lääketieteelliseen miesten ympärileikkausklinikalle ja heitä pyydetään haastatteluun syistä, jotka motivoivat heitä ympärileikkaukseen. Tutkimuksen lopussa lasketaan miesten ympärileikkausten esiintyvyys osallistujien keskuudessa. Tutkitaan tekijöitä, jotka liittyvät vapaaehtoiseen aikuisen lääketieteelliseen ympärileikkaukseen.
Tutkimusvaiheeseen osallistuu yhteensä 600 ympärileikkaamatonta ja ympärileikattua aikuista miestä. Heistä arviolta 200 ympärileikkaamatonta miestä otetaan mukaan seurantavaiheeseen.
Osallistujat saavat osallistumisestaan rahallisen korvauksen.
Tutkimus kestää noin 4 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ympärileikkaamattomat miehet
- Halukkaita osallistumaan
- Asuu Orange Farmilla
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia, sothoa tai zulua
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Suunnitelma lähteä tutkimusalueelta seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Taloudellinen kannustin
|
Interventioosaston osallistujalle ehdotetaan taloudellista kannustinta
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei taloudellista kannustinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten ympärileikkauksen käyttö
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat ympärileikkaukseen tutkimuksen aikana kussakin käsissä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCUptake
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ympärileikkaus, mies
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Taloudellinen kannustin
-
The Hospital for Sick ChildrenEdwin S.H. Leong Centre for Healthy ChildrenEi vielä rekrytointia
-
University of MichiganValmisGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Metaboliset sairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudetYhdysvallat
-
Marci Lobel-EsrigRekrytointiOmaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Muuntunut lymfoomaYhdysvallat