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Aumento da aceitação da circuncisão masculina médica

29 de julho de 2015 atualizado por: bertran Auvert, Progressus

Aumento da aceitação da circuncisão masculina médica na Fazenda Orange (África do Sul): um estudo operacional da criação de demanda

O principal objetivo deste estudo é atingir 80% de homens circuncidados em uma amostra aleatória de homens que vivem no município de Orange Farm (África do Sul).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Organização Mundial da Saúde e o Programa das Nações Unidas sobre HIV/AIDS recomendam a circuncisão masculina médica voluntária em adultos como uma intervenção contra o HIV na África desde 2007 e estimam que alcançar 80% de cobertura de circuncisão masculina teria um grande impacto na saúde pública. Apesar das evidências de sua eficácia, viabilidade, custo-efetividade e aceitabilidade, sua implantação na África Oriental e Austral, a região onde a prevalência do HIV é mais alta no mundo, permanece lenta. Desenvolver e testar estratégias inovadoras para acelerar a implantação da circuncisão masculina médica voluntária em adultos é, portanto, necessário. Como comunidade-alvo deste método de prevenção, Orange Farm (província de Gauteng) é um cenário privilegiado para conduzir pesquisas operacionais. A equipe que apresenta este projeto conduziu o primeiro estudo randomizado de circuncisão médica masculina voluntária em adultos (ANRS-1265), liderou com sucesso a implementação da circuncisão masculina médica adulta voluntária ANRS-12126 e acaba de concluir o estudo ANRS-12285 em homens médicos adultos voluntários circuncisão e incidência de HIV. Devido à implantação, a prevalência da circuncisão masculina aumentou de 12% em 2008 para 53% em 2011 no município, mas até o momento esta prevalência permaneceu estagnada.

O principal objetivo deste estudo é atingir 80% de homens circuncidados em grupos aleatórios de Orange Farm (província de Gauteng), um município onde a circuncisão masculina médica voluntária está em andamento desde 2007.

As estratégias de comunicação existentes serão revisadas e complementadas por discussões individuais personalizadas para aumentar a motivação para a circuncisão masculina médica voluntária em adultos e traduzi-la em aceitação real.

O projeto consiste em: 1) Uma fase preparatória para estabelecer colaborações e preparar as atividades de comunicação, 2) uma fase de pesquisa durante a qual a) uma campanha de comunicação em massa será lançada e b) 300 homens incircuncisos selecionados de grupos aleatórios da Orange Farm serão recrutados e submetidos a uma avaliação inicial, incluindo aconselhamento geral sobre circuncisão médica masculina adulta voluntária, e 3) uma fase de acompanhamento durante a qual serão realizadas entrevistas motivacionais repetidas para abordar suas razões individuais para não serem circuncidadas. O incentivo financeiro também será testado em um estudo randomizado.

Os homens que desejarem serão encaminhados para a clínica local gratuita de circuncisão masculina para adultos e convidados a comparecer a uma entrevista sobre os motivos que os motivaram a serem circuncidados. No final do estudo, a prevalência de circuncisão masculina entre os participantes será calculada. Serão estudados os fatores associados à aceitação voluntária da circuncisão masculina médica em adultos.

A fase de pesquisa incluirá um total de 600 homens adultos não circuncidados e circuncidados. Entre eles, cerca de 200 homens não circuncidados serão incluídos na fase de acompanhamento.

Os participantes receberão uma compensação financeira pela sua participação.

O estudo durará cerca de 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens incircuncisos
  • Disposto a participar
  • Morando na Fazenda Laranjeiras
  • Capaz de falar e ler inglês, sotho ou zulu

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Planejando deixar a área de estudo no próximo ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Incentivo financeiro
Incentivo financeiro será proposto ao participante do braço de intervenção
Sem intervenção: Ao controle
Sem incentivo financeiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção da circuncisão masculina
Prazo: 3 semanas
A proporção de participantes que aceitarão ser circuncidados durante o estudo em cada braço.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCUptake

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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