- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02511548
Aumento da aceitação da circuncisão masculina médica
Aumento da aceitação da circuncisão masculina médica na Fazenda Orange (África do Sul): um estudo operacional da criação de demanda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde e o Programa das Nações Unidas sobre HIV/AIDS recomendam a circuncisão masculina médica voluntária em adultos como uma intervenção contra o HIV na África desde 2007 e estimam que alcançar 80% de cobertura de circuncisão masculina teria um grande impacto na saúde pública. Apesar das evidências de sua eficácia, viabilidade, custo-efetividade e aceitabilidade, sua implantação na África Oriental e Austral, a região onde a prevalência do HIV é mais alta no mundo, permanece lenta. Desenvolver e testar estratégias inovadoras para acelerar a implantação da circuncisão masculina médica voluntária em adultos é, portanto, necessário. Como comunidade-alvo deste método de prevenção, Orange Farm (província de Gauteng) é um cenário privilegiado para conduzir pesquisas operacionais. A equipe que apresenta este projeto conduziu o primeiro estudo randomizado de circuncisão médica masculina voluntária em adultos (ANRS-1265), liderou com sucesso a implementação da circuncisão masculina médica adulta voluntária ANRS-12126 e acaba de concluir o estudo ANRS-12285 em homens médicos adultos voluntários circuncisão e incidência de HIV. Devido à implantação, a prevalência da circuncisão masculina aumentou de 12% em 2008 para 53% em 2011 no município, mas até o momento esta prevalência permaneceu estagnada.
O principal objetivo deste estudo é atingir 80% de homens circuncidados em grupos aleatórios de Orange Farm (província de Gauteng), um município onde a circuncisão masculina médica voluntária está em andamento desde 2007.
As estratégias de comunicação existentes serão revisadas e complementadas por discussões individuais personalizadas para aumentar a motivação para a circuncisão masculina médica voluntária em adultos e traduzi-la em aceitação real.
O projeto consiste em: 1) Uma fase preparatória para estabelecer colaborações e preparar as atividades de comunicação, 2) uma fase de pesquisa durante a qual a) uma campanha de comunicação em massa será lançada e b) 300 homens incircuncisos selecionados de grupos aleatórios da Orange Farm serão recrutados e submetidos a uma avaliação inicial, incluindo aconselhamento geral sobre circuncisão médica masculina adulta voluntária, e 3) uma fase de acompanhamento durante a qual serão realizadas entrevistas motivacionais repetidas para abordar suas razões individuais para não serem circuncidadas. O incentivo financeiro também será testado em um estudo randomizado.
Os homens que desejarem serão encaminhados para a clínica local gratuita de circuncisão masculina para adultos e convidados a comparecer a uma entrevista sobre os motivos que os motivaram a serem circuncidados. No final do estudo, a prevalência de circuncisão masculina entre os participantes será calculada. Serão estudados os fatores associados à aceitação voluntária da circuncisão masculina médica em adultos.
A fase de pesquisa incluirá um total de 600 homens adultos não circuncidados e circuncidados. Entre eles, cerca de 200 homens não circuncidados serão incluídos na fase de acompanhamento.
Os participantes receberão uma compensação financeira pela sua participação.
O estudo durará cerca de 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens incircuncisos
- Disposto a participar
- Morando na Fazenda Laranjeiras
- Capaz de falar e ler inglês, sotho ou zulu
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Planejando deixar a área de estudo no próximo ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Incentivo financeiro
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Incentivo financeiro será proposto ao participante do braço de intervenção
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Sem intervenção: Ao controle
Sem incentivo financeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção da circuncisão masculina
Prazo: 3 semanas
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A proporção de participantes que aceitarão ser circuncidados durante o estudo em cada braço.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MCUptake
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