- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02511548
Øget optagelse af medicinsk mandlig omskæring
Stigende optagelse af medicinsk mandlig omskæring i Orange Farm (Sydafrika): En operationel undersøgelse af efterspørgselsskabelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen og De Forenede Nationers program for HIV/AIDS anbefaler frivillig medicinsk mandlig omskæring af voksne som en intervention mod HIV i Afrika siden 2007 og har anslået, at opnåelse af 80 % mandlig omskæringsdækning ville have en stor indvirkning på folkesundheden. På trods af beviser på dets effektivitet, gennemførlighed, omkostningseffektivitet og acceptable, er dets udrulning i det østlige og sydlige Afrika, den region, hvor hiv-prævalensen er højest i verden, fortsat langsom. Det er derfor nødvendigt at udvikle og afprøve innovative strategier til at fremskynde frivillig udrulning af medicinsk mandlig omskæring af mænd. Som et målfællesskab for denne forebyggelsesmetode er Orange Farm (Gauteng-provinsen) en førsteklasses ramme for at udføre operationel forskning. Holdet, der præsenterede dette projekt, gennemførte det første frivillige randomiserede forsøg med medicinsk mandlig omskæring (ANRS-1265), ledede med succes ANRS-12126 frivillig omskæring af voksne medicinske mænd og har netop afsluttet ANRS-12285-undersøgelsen om frivillige voksne medicinske mænd. omskæring og hiv-forekomst. På grund af udrulningen steg forekomsten af mandlig omskæring fra 12 % i 2008 til 53 % i 2011 i township, men til dato har denne prævalens været stagnerende.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at nå ud til 80 % omskårne mænd i randomiserede klynger af Orange Farm (Gauteng-provinsen), en township, hvor frivillig medicinsk omskæring af mænd har været i gang siden 2007.
Eksisterende kommunikationsstrategier vil blive revideret og suppleret med personlige individuelle diskussioner for at øge motivationen for frivillig voksen medicinsk mandlig omskæring og omsætte det til faktisk optagelse.
Projektet består af: 1) En forberedende fase til etablering af samarbejder og forberedelse af kommunikationsaktiviteterne, 2) en undersøgelsesfase, hvor a) en massekommunikationskampagne vil blive lanceret og b) 300 uomskårne mænd udvalgt fra randomiserede klynger af Orange Farm rekrutteret og gennemgår en baseline-vurdering, herunder frivillig voksen medicinsk mandlig omskæring, og 3) en opfølgningsfase, hvor der vil blive gennemført gentagne motiverende samtaler for at behandle deres individuelle årsager til ikke at blive omskåret. Økonomisk incitament vil også blive testet i et randomiseret forsøg.
Villige mænd vil blive henvist til den gratis lokale frivillige voksne medicinske mandlig omskæringsklinik og bedt om at deltage i et interview om de årsager, der motiverede dem til at blive omskåret. Ved afslutningen af undersøgelsen vil forekomsten af mandlig omskæring blandt deltagerne blive beregnet. Faktorer forbundet med frivillig optagelse af voksne medicinsk mandlig omskæring vil blive undersøgt.
Undersøgelsesfasen vil omfatte i alt 600 uomskårne og omskårne voksne mænd. Heriblandt forventes 200 uomskårne mænd at indgå i opfølgningsfasen.
Deltagerne vil modtage en økonomisk kompensation for deres deltagelse.
Undersøgelsen vil vare omkring 4 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uomskårne mænd
- Deltager gerne
- Bor i Orange Farm
- Kunne tale og læse engelsk, Sotho eller Zulu
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Planlægger at forlade studieområdet inden for det næste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Økonomisk incitament
|
Økonomisk incitament vil blive foreslået til deltageren i interventionsarmen
|
|
Ingen indgriben: Styring
Intet økonomisk incitament
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandlig omskæring optagelse
Tidsramme: 3 uger
|
Andelen af deltagere, der vil acceptere at blive omskåret i løbet af undersøgelsen i hver arm.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Auvert B, Taljaard D, Rech D, Lissouba P, Singh B, Bouscaillou J, Peytavin G, Mahiane SG, Sitta R, Puren A, Lewis D. Association of the ANRS-12126 male circumcision project with HIV levels among men in a South African township: evaluation of effectiveness using cross-sectional surveys. PLoS Med. 2013;10(9):e1001509. doi: 10.1371/journal.pmed.1001509. Epub 2013 Sep 3.
- Thirumurthy H, Masters SH, Rao S, Bronson MA, Lanham M, Omanga E, Evens E, Agot K. Effect of providing conditional economic compensation on uptake of voluntary medical male circumcision in Kenya: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 20;312(7):703-11. doi: 10.1001/jama.2014.9087.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCUptake
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omskæring, Mand
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliIkke rekrutterer endnu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniske forsøg med Økonomisk incitament
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of OklahomaMcMaster University; University of Georgia; University of KentuckyRekruttering
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Makerere UniversityRekrutteringHIV-forebyggelseUganda, Forenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetPostoperativ LungefunktionsnedsættelseIndonesien
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser